Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera mekanismerna bakom binjurebarkinsufficiens vid cirros

10 december 2023 uppdaterad av: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definiera förekomsten av och mekanismerna bakom binjurebarkinsufficiens vid cirros

Denna studie syftar till att definiera prevalensen och potentiella patofysiologiska mekanismer bakom relativ binjurebarkinsufficiens (RAI) hos polikliniska patienter med dekompenserad cirros. Patienterna kommer att följas prospektivt i upp till två år för att fastställa incidensen av RAI, om RAI representerar ett permanent eller dynamiskt fysiologiskt tillstånd i cirros, och för att avgöra om RAI i denna miljö är associerad med viktiga kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Helmy Siragy, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Caldwell, MD
        • Underutredare:
          • Curtis Argo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dekompenserad cirros (cirros + minst 1 kliniskt signifikant dekompensation inklusive ascites/leverhydrothorax, spontan bakteriell peritonit, variceal blödning, hepatisk encefalopati)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av cirros genom biopsi eller kompatibel klinisk bild
  • Upplevt minst en portaldekompenserande händelse tidigare och har för närvarande en Child-Pugh B- eller C-klassificering

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Inte behandlats med medicin som är känd för att påverka binjureaxeln under de senaste 4 veckorna (orala eller IV steroider, ketokonazol, etomidat)
  • Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RAI
Försökspersoner kommer att diagnostiseras med relativ binjurebarksvikt som bestäms genom administrering av ett ACTH-stimuleringstest med standarddos (0,25 mg Cosyntropin) och en ökning av totalt serumkortisol <9 mcg/dL.
Läkemedel: Cosyntropin
Administrera 0,25 mg Cosyntropin för att bestämma binjureinsufficiens kontra insufficiens hos patienter med dekompenserad cirros
Icke-RAI
Försökspersoner kommer inte att ha någon relativ binjurebarksvikt, vilket fastställts genom administrering av ett ACTH-stimuleringstest med standarddos (0,25 mg Cosyntropin) och en ökning av totalt serumkortisol >= 9 mikrogram/dL.
Läkemedel: Cosyntropin
Administrera 0,25 mg Cosyntropin för att bestämma binjureinsufficiens kontra insufficiens hos patienter med dekompenserad cirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RAI-prevalens
Tidsram: 1 år
1 år
Baslinjekolesterolförestringsprocent
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders kolesterolförestringsprocent
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders kolesterolförestringsprocent
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders kolesterolförestringsprocent
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders kolesterolförestringsprocent
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje 17-OH progesteronnivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders 17-OH progesteronnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders 17-OH progesteronnivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders 17-OH progesteronnivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders 17-OH progesteronnivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje ACTH-nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders ACTH-nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders ACTH-nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders ACTH-nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders ACTH-nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje IL-1 nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders IL-1 nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders IL-1 nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders IL-1 nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders IL-1 nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje plasmareninaktivitet
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders plasmareninaktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders plasmareninaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders plasmareninaktivitet
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders plasmareninaktivitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinjenivå av normetanefrin i serum
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders serumnormetanefrinnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders serumnormetanefrinnivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders serumnormetanefrinnivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders serumnormetanefrinnivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje 11-deoxikortisolnivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders 11-deoxikortisolnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders 11-deoxikortisolnivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders 11-deoxikortisolnivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders 11-deoxikortisolnivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje HDL-nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders HDL-nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders HDL-nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders HDL-nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders HDL-nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje IL-6 nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders IL-6 nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders IL-6 nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders IL-6 nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders IL-6 nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje IL-10 nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders IL-10 nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders IL-10 nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders IL-10 nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders IL-10 nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader
Baslinje TNFa-nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
6 månaders TNFa-nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
12 månaders TNFa-nivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
18 månaders TNFa-nivå
Tidsram: 18 månader
18 månader
24 månaders TNFa-nivå
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig incidens av RAI
Tidsram: över två år
över två år
30 dagars transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
6 månaders transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
1 års transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
2 års transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
30 dagars ny eller försämrad portal hypertensiv dekompensation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars ny eller försämrad portal hypertensiv dekompensation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
6 månader ny eller försämrad portal hypertensiv dekompensation
Tidsram: 6 månader
6 månader
1 år ny eller försämrad portal hypertensiv dekompensation
Tidsram: 1 år
1 år
2 år ny eller försämrad portal hypertensiv dekompensation
Tidsram: 2 år
2 år
30 dagars oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
6 månaders oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
1 års oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år
2 år oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

American Association for the Study of Liver Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR200392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Cosyntropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera