Definere mekanismene som ligger til grunn for binyrebarkinsuffisiens i skrumplever
10. desember 2023 oppdatert av: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Definere forekomsten av og mekanismene som ligger til grunn for binyrebarkinsuffisiens i skrumplever
Denne studien tar sikte på å definere prevalensen og potensielle patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for relativ binyrebarksvikt (RAI) hos polikliniske pasienter med dekompensert cirrhose.
Pasienter vil bli fulgt prospektivt i opptil to år for å bestemme forekomst av RAI, om RAI representerer en permanent eller dynamisk fysiologisk tilstand i skrumplever, og for å avgjøre om RAI i denne innstillingen er assosiert med viktige kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian J Wentworth, MD
- Telefonnummer: 4342432109
- E-post: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefonnummer: 434-243-2109
- E-post: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Zachary H Henry, MD
- Telefonnummer: 434-243-2718
- E-post: zhh6z@virginia.edu
-
Underetterforsker:
- Helmy Siragy, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Caldwell, MD
-
Underetterforsker:
- Curtis Argo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dekompensert cirrhosis (cirrhose + minst 1 klinisk signifikant dekompensasjon inkludert ascites/hepatisk hydrothorax, spontan bakteriell peritonitt, variceal blødning, hepatisk encefalopati)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Diagnose av skrumplever ved biopsi eller kompatibelt klinisk bilde
- Opplevde minst én portaldekompenserende hendelse tidligere og har for tiden en Child-Pugh B- eller C-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke blitt behandlet med medisiner kjent for å påvirke binyreaksen i løpet av de siste 4 ukene (orale eller IV steroider, ketokonazol, etomidat)
- Innlagt på sykehus ved innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RAI
Pasienter vil bli diagnostisert med relativ binyrebarksvikt som bestemt ved administrering av en standarddose ACTH-stimuleringstest (0,25 mg Cosyntropin) og en økning i totalt serumkortisol <9mcg/dL.
|
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for å bestemme binyrebark vs. insuffisiens hos pasienter med dekompensert cirrhose
|
|
Ikke-RAI
Pasienter vil ikke ha relativ binyrebarksvikt, bestemt ved administrering av en standarddose ACTH-stimuleringstest (0,25 mg Cosyntropin) og en økning i totalt serumkortisol >= 9mcg/dL.
|
Administrer 0,25 mg Cosyntropin for å bestemme binyrebark vs. insuffisiens hos pasienter med dekompensert cirrhose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RAI-prevalens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Baseline kolesterolforestringsprosent
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders kolesterolforestringsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders kolesterolforestringsprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders kolesterolforestringsprosent
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders kolesterolforestringsprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline 17-OH progesteronnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders 17-OH progesteronnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders 17-OH progesteronnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders 17-OH progesteronnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders 17-OH progesteronnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Basislinje ACTH-nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders ACTH-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders ACTH-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders ACTH-nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders ACTH-nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline IL-1 nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders IL-1 nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders IL-1 nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders IL-1 nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders IL-1 nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline plasmareninaktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders plasmareninaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline serum normetanefrin nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders serumnormetanefrinnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders serumnormetanefrinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders serumnormetanefrinnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders serumnormetanefrinnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline 11-deoksykortisolnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders 11-deoksykortisolnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders 11-deoksykortisolnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders 11-deoksykortisolnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders 11-deoksykortisolnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline HDL-nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders HDL-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders HDL-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders HDL-nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders HDL-nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline IL-6 nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders IL-6 nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders IL-6 nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders IL-6 nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders IL-6 nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline IL-10 nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders IL-10 nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders IL-10 nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders IL-10 nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders IL-10 nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Baseline TNFa-nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
6 måneders TNFa-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders TNFa-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
18 måneders TNFa-nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
24 måneders TNFa-nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert forekomst av RAI
Tidsramme: over to år
|
over to år
|
|
30 dagers transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
90-dagers transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
6 måneders transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
1 års transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2 års transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
30 dagers ny eller forverret portal hypertensiv dekompensasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
90 dagers ny eller forverret portal hypertensiv dekompensasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
6 måneder ny eller forverret portal hypertensiv dekompensasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
1 år ny eller forverret portal hypertensiv dekompensasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2 år ny eller forverret portal hypertensiv dekompensasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
30 dagers uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
90 dagers uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
6 måneders ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
1 års uforutsett sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2 års uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR200392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på Cosyntropin
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal undertrykkelseStorbritannia
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtAdrenal insuffisiensIsrael
-
Nationwide Children's HospitalFullførtAdrenal insuffisiens | Osteopeni, osteoporose | Steroidundertrykkelse av ACTH-sekresjonForente stater
-
Montefiore Medical CenterRekruttering
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasUkjentHjerneskade | Kraniocerebralt traumeForente stater
-
University of BergenKarolinska Institutet; Charite University, Berlin, GermanyAktiv, ikke rekrutterendePrimær binyrebarkinsuffisiensNorge, Sverige, Tyskland
-
University of Colorado, DenverPediatric Epilepsy Research Foundation; West Therapuetics, IncSuspendert
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentAdrenal insuffisiens | BinyrekreftIsrael
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket