Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie mechanizmów leżących u podstaw niewydolności nadnerczy w marskości wątroby

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

Definiowanie częstości występowania i mechanizmów leżących u podstaw niewydolności nadnerczy w marskości wątroby

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw względnej niewydolności kory nadnerczy (RAI) u pacjentów ambulatoryjnych z niewyrównaną marskością wątroby. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez okres do dwóch lat w celu określenia częstości występowania RAI, czy RAI reprezentuje stały czy dynamiczny stan fizjologiczny w marskości wątroby oraz w celu ustalenia, czy RAI w tej sytuacji wiąże się z ważnymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyrównana marskość wątroby (marskość + co najmniej 1 klinicznie istotna dekompensacja, w tym wodobrzusze/wodon opłucnowej wątroby, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie marskości na podstawie biopsji lub zgodnego obrazu klinicznego
  • W przeszłości doświadczył co najmniej jednego zdarzenia powodującego dekompensację portalu i obecnie ma klasyfikację Child-Pugh B lub C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Nie był leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na oś nadnerczy w ciągu ostatnich 4 tygodni (steroidy doustne lub dożylne, ketokonazol, etomidat)
  • Hospitalizowany w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RAI
U osobników zostanie zdiagnozowana względna niewydolność kory nadnerczy, co zostanie określone przez podanie standardowej dawki testu stymulacji ACTH (0,25 mg kosyntropiny) i zwiększenie stężenia całkowitego kortyzolu w surowicy <9 mcg/dl.
Lek: Kosyntropina
Podać 0,25 mg Cosyntropin w celu określenia wydolności kory nadnerczy w porównaniu z niewydolnością u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Nie-RAI
Pacjenci nie będą wykazywać względnej niewydolności kory nadnerczy, co określono na podstawie podania standardowej dawki testu stymulacji ACTH (0,25 mg kosyntropiny) i wzrostu całkowitego kortyzolu w surowicy >= 9 mcg/dl.
Lek: Kosyntropina
Podać 0,25 mg Cosyntropin w celu określenia wydolności kory nadnerczy w porównaniu z niewydolnością u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie RAI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyjściowy procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny procent estryfikacji cholesterolu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom progesteronu 17-OH
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom 17-OH progesteronu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom ACTH
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom ACTH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom ACTH w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom ACTH
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom ACTH
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-1
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowa aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczna aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom normetanefryny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
12-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom normetanefryny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom 11-dezoksykortyzolu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom HDL
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom HDL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom HDL w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom HDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom IL-6 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-6
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom IL-10 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom IL-10
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyjściowy poziom TNFa
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
6-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
18-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
24-miesięczny poziom TNFa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania RAI
Ramy czasowe: ponad dwa lata
ponad dwa lata
30-dniowe przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowe przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczne przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
1 rok przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2 lata przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
30-dniowa nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczna nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
1 rok nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2-letnia nowa lub pogorszona dekompensacja nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
30-dniowa nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
6-miesięczna nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
1 rok nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
2 lata nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

American Association for the Study of Liver Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosyntropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj