Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellékvese-elégtelenség hátterében álló mechanizmusok meghatározása cirrhosisban

2023. december 10. frissítette: Brian Wentworth, MD, University of Virginia

A mellékvese-elégtelenség előfordulásának és mechanizmusainak meghatározása cirrhosisban

A tanulmány célja, hogy meghatározza a relatív mellékvese-elégtelenség (RAI) prevalenciáját és lehetséges patofiziológiai mechanizmusait dekompenzált cirrhosisban szenvedő járóbetegeknél. A betegeket legfeljebb két évig prospektíven követik, hogy meghatározzák a RAI előfordulási gyakoriságát, hogy a RAI állandó vagy dinamikus fiziológiás állapotot jelent-e cirrhosisban, és hogy megállapítsák, hogy ebben a helyzetben a RAI fontos klinikai kimenetelekkel jár-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Helmy Siragy, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Caldwell, MD
        • Alkutató:
          • Curtis Argo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dekompenzált cirrhosis (cirrhosis + legalább 1 klinikailag szignifikáns dekompenzáció, beleértve az ascites/hepatikus hydrothorax, spontán bakteriális hashártyagyulladás, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A cirrhosis diagnózisa biopsziával vagy kompatibilis klinikai képpel
  • A múltban legalább egy portáldekompenzációs eseményt tapasztalt, és jelenleg Child-Pugh B vagy C besorolása van

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Az elmúlt 4 hétben nem kezeltek olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a mellékvese tengelyt (orális vagy IV szteroidok, ketokonazol, etomidát)
  • Beiratkozáskor kórházba került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RAI
Az alanyoknál relatív mellékvese-elégtelenséget diagnosztizálnak, amelyet standard dózisú ACTH-stimulációs teszt (0,25 mg Cosyntropin) beadásával és a szérum összkortizolszintjének 9 mcg/dl-nél kisebb növekedésével határoznak meg.
Drog: Cosyntropin
Adjon 0,25 mg Cosyntropint a mellékvese-elégtelenség és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek elégtelenségének meghatározására
Nem RAI
Az alanyoknak nem lesz relatív mellékvese-elégtelensége, amelyet standard dózisú ACTH-stimulációs teszt (0,25 mg Cosyntropin) adásával és a szérum összkortizolszintjének >= 9 mcg/dl-rel történő növekedésével határoztak meg.
Drog: Cosyntropin
Adjon 0,25 mg Cosyntropint a mellékvese-elégtelenség és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek elégtelenségének meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RAI előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Kiindulási koleszterin-észterezési százalék
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos koleszterin-észterezési százalék
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos koleszterin-észterezési százalék
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos koleszterin-észterezési százalék
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos koleszterin-észterezési százalék
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kiindulási 17-OH progeszteron szint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos 17-OH progeszteron szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos 17-OH progeszteron szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos 17-OH progeszteron szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos 17-OH progeszteron szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
ACTH alapszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos ACTH szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos ACTH szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos ACTH szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos ACTH szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
IL-1 alapszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos IL-1 szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos IL-1 szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos IL-1 szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos IL-1 szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kiindulási plazma renin aktivitás
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos plazma renin aktivitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos plazma renin aktivitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos plazma renin aktivitás
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos plazma renin aktivitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kiindulási szérum normetanefrin szint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos szérum normetanefrin szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos szérum normetanefrin szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos szérum normetanefrin szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos szérum normetanefrin szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kiindulási 11-dezoxikortizol szint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos 11-dezoxikortizol szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos 11-dezoxikortizol szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos 11-dezoxikortizol szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos 11-dezoxikortizol szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
HDL alapszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos HDL szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos HDL szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos HDL szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos HDL szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
IL-6 alapszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos IL-6 szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos IL-6 szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos IL-6 szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos IL-6 szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
IL-10 alapszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos IL-10 szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos IL-10 szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos IL-10 szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos IL-10 szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Kiindulási TNFa szint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
6 hónapos TNFa szint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
12 hónapos TNFa szint
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
18 hónapos TNFa szint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
24 hónapos TNFa szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAI éves gyakorisága
Időkeret: több mint két év
több mint két év
30 napos transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 30 nap
30 nap
90 napos transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 90 nap
90 nap
6 hónapos transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
1 év transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
2 év transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
30 napos új vagy súlyosbodott portális hipertóniás dekompenzáció
Időkeret: 30 nap
30 nap
90 napos új vagy súlyosbodott portális hipertóniás dekompenzáció
Időkeret: 90 nap
90 nap
6 hónapos új vagy súlyosbodott portális hipertóniás dekompenzáció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
1 éves új vagy súlyosbodott portális hipertóniás dekompenzáció
Időkeret: 1 év
1 év
2 éves új vagy súlyosbodott portális hipertóniás dekompenzáció
Időkeret: 2 év
2 év
30 napos nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
30 nap
90 napos nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
90 nap
6 hónap nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
1 év nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
1 év
2 év nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

American Association for the Study of Liver Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR200392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel