Het definiëren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan bijnierinsufficiëntie bij cirrose
10 december 2023 bijgewerkt door: Brian Wentworth, MD, University of Virginia
Het definiëren van de incidentie van en mechanismen die ten grondslag liggen aan bijnierinsufficiëntie bij cirrose
Deze studie heeft tot doel de prevalentie en potentiële pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan relatieve bijnierinsufficiëntie (RAI) bij poliklinische patiënten met gedecompenseerde cirrose te definiëren.
Patiënten zullen maximaal twee jaar prospectief worden gevolgd om de incidentie van RAI te bepalen, of RAI een permanente of dynamische fysiologische toestand bij cirrose vertegenwoordigt, en om te bepalen of RAI in deze setting geassocieerd is met belangrijke klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brian J Wentworth, MD
- Telefoonnummer: 4342432109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Brian J Wentworth, MD
- Telefoonnummer: 434-243-2109
- E-mail: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Zachary H Henry, MD
- Telefoonnummer: 434-243-2718
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Onderonderzoeker:
- Helmy Siragy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Caldwell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Curtis Argo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gedecompenseerde cirrose (cirrose + ten minste 1 klinisch significante decompensatie waaronder ascites/hepatische hydrothorax, spontane bacteriële peritonitis, varicesbloeding, hepatische encefalopathie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18j
- Diagnose van cirrose door biopsie of compatibel klinisch beeld
- Heeft in het verleden ten minste één portale decompenserende gebeurtenis meegemaakt en heeft momenteel een Child-Pugh B- of C-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze de bijnieras beïnvloeden in de afgelopen 4 weken (orale of intraveneuze steroïden, ketoconazol, etomidaat)
- In het ziekenhuis opgenomen op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RAI
Proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met relatieve bijnierinsufficiëntie zoals bepaald door toediening van een standaarddosis ACTH-stimulatietest (0,25 mg cosyntropine) en een toename van serum totaal cortisol <9 mcg/dl.
|
Dien 0,25 mg Cosyntropin toe om bijnierinsufficiëntie versus insufficiëntie te bepalen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose
|
|
Niet-RAI
Proefpersonen zullen geen relatieve bijnierinsufficiëntie hebben zoals bepaald door toediening van een standaarddosis ACTH-stimulatietest (0,25 mg cosyntropine) en een toename van serum totaal cortisol >= 9mcg/dl.
|
Dien 0,25 mg Cosyntropin toe om bijnierinsufficiëntie versus insufficiëntie te bepalen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RAI-prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Basislijn cholesterolveresteringspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Cholesterolveresteringspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Cholesterolveresteringspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cholesterolveresteringspercentage na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Cholesterolveresteringspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn 17-OH progesteronniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden 17-OH progesteronniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden 17-OH progesteronniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden 17-OH progesteronniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden 17-OH progesteronniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Baseline ACTH-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden ACTH-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden ACTH-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden ACTH-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden ACTH-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn IL-1-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden IL-1 niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden IL-1-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden IL-1-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden IL-1-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: 18 maand
|
18 maand
|
|
24 maanden plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
|
Baseline serum normetanefrine niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden serum normetanefrine niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden serum normetanefrine niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden serum normetanefrine niveau
Tijdsspanne: 18 maand
|
18 maand
|
|
24 maanden serum normetanefrine niveau
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
|
Basislijn 11-deoxycortisol-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden 11-deoxycortisol niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden 11-deoxycortisol niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden 11-deoxycortisol niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden 11-deoxycortisol niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn HDL-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
6 maanden HDL-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden HDL-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden HDL-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden HDL-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn IL-6-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
IL-6-niveau van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden IL-6 niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden IL-6 niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden IL-6-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Basislijn IL-10-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
IL-10-niveau van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
12 maanden IL-10-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden IL-10-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden IL-10-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Baseline TNFa-niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
TNFa-niveau van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
TNFa-niveau van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
18 maanden TNFa-niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
24 maanden TNFa-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerde incidentie van RAI
Tijdsspanne: meer dan twee jaar
|
meer dan twee jaar
|
|
30 dagen transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
90 dagen transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Transplantatievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
1 jaar transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
2 jaar transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
30 dagen nieuwe of verergerde portale hypertensieve decompensatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
90 dagen nieuwe of verergerde portale hypertensieve decompensatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
6 maanden nieuwe of verergerde portale hypertensieve decompensatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
1 jaar nieuwe of verergerde portale hypertensieve decompensatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
2 jaar nieuwe of verergerde portale hypertensieve decompensatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
30 dagen ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
90 dagen ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
6 maanden ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
1 jaar ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
2 jaar ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR200392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cosyntropine
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...VoltooidHoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverPediatric Epilepsy Research Foundation; West Therapuetics, IncGeschorst
-
Montefiore Medical CenterWervingBijnierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Bnai Zion Medical CenterOnbekendBijnierinsufficiëntie | Bijnier kankerIsraël
-
University of BergenKarolinska Institutet; Charite University, Berlin, GermanyActief, niet wervendPrimaire bijnierinsufficiëntieNoorwegen, Zweden, Duitsland
-
Benjamin VigliantiWervingHypertensie | Cholesterol | RadiotracerVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenChronische nierziekten | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Actief, niet wervend
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Actief, niet wervendSlaapbeperkingVerenigde Staten