心房細動患者におけるリバロキサバンとアピキサバンの出血リスクの比較 (COBRRA-AF)
心房細動 (AF) は 200,000 人のカナダ人に影響を与え、脳卒中、罹患率、および死亡率のリスクを高めます。 脳卒中になると、話す、食べる、歩く、仕事をする、自分自身をケアする、他者と交流するといった患者の能力に影響を与える可能性があります。 それは人の人生を台無しにするだけでなく、致命的になる可能性もあります。 脳卒中は、脳への血流が血栓によって遮断され、脳細胞から酸素が奪われたときに発生します。 心房細動のある人では、心臓の上部チャンバーで血流が遅くなり、そこに血栓が形成されることがあります。 血栓の一部が壊れると、脳に移動して脳卒中を引き起こす可能性があります。 そこで血液希釈剤の出番です。 血液希釈剤または抗凝固剤は、心臓に血栓が形成される可能性を減らし、脳卒中のリスクを減らします。 研究によると、抗凝血剤は脳卒中のリスクを最大 95% 低減するのに非常に効果的であることが示されています。
従来の抗凝血剤はワルファリンで、経口摂取されます。 ワーファリンは、患者が正しい用量を摂取していることを確認するために、定期的な血液検査を必要とします。 患者はまた、薬がそれらと相互作用する可能性があるため、特定の食品を避ける必要がある場合があります. 定期的な血液検査を必要とせず、食品と相互作用しない、直接経口抗凝固薬 (DOAC) として知られる新しい血液希釈剤が利用可能です。 新しい血液希釈剤のうちの 2 つは、リバロキサバンとアピキサバンと呼ばれます。 ワルファリンと同様に経口摂取が可能で、ワルファリンと同等の効果があることが研究で示されています。
リバロキサバンとアピキサバンの両方が、カナダ保健省によって心房細動の脳卒中予防に承認されています。 ただし、これら 2 つの抗凝固薬の直接比較は行われておらず、比較安全性データは入手できません。 AFにおける脳卒中予防のためのDOACの使用の増加と出血に関する患者の価値観は、潜在的な害と利益のバランスが最も優れた抗凝固薬を患者が確実に受けられるようにするための比較試験の必要性を浮き彫りにしています。
この試験は、非弁膜症性心房細動患者におけるアピキサバンとリバロキサバンの使用の出血率と優位性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は20万人のカナダ人に影響を与えており、脳卒中、罹患率、死亡率のリスクを高めています。 ビタミン K アンタゴニスト (VKA) や直接経口抗凝固薬 (DOAC) などの経口抗凝固薬は、脳卒中のリスクを最大 95% 軽減するのに非常に効果的です。 ランダム化比較試験（RCT）では、心房細動における脳卒中予防としてアピキサバンおよびリバーロキサバン（両方ともDOAC）とVKAを比較しており、カナダ保健省によりこの使用が承認されている。 しかし、これら 2 つの抗凝固剤を直接比較したことはなく、比較安全性データは入手できません。 心房細動における脳卒中予防のためのDOACの使用の増加、出血に関する患者の価値観、および訴訟は、利益と潜在的な害のバランスが最大となる抗凝固薬を患者に確実に投与するための比較試験の必要性を浮き彫りにしている。
この RCT の目的は、非弁膜症 AF (NVAF) 患者において、最初の 12 か月間アピキサバン 1 日 2 回投与とリバーロキサバン 1 日 1 回投与の安全性を比較することです。 患者は追跡調査中に、臨床的に関連する出血（CRB、大出血（MB）イベントと臨床的に関連しない非大出血（CRNMB）イベントの複合）の主要転帰についてモニタリングされます。 この試験は臨床実践と第一選択治療の選択に直接情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lana Castellucci, MD, FRCPC
- 電話番号：74641 613-737-8899
- メール：lcastellucci@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Thomas
- 電話番号：79714 613-737-8899
- メール：erithomas@toh.ca
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
- 募集
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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コンタクト：
- Matthew Coxon
- メール：mcoxon@catrials.org
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コンタクト：
- May Woodburn
- メール：mwoodburn@catrials.org
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主任研究者：
- Dr. Laurence Sterns, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- QEII Health Science Centre
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コンタクト：
- Ratika Parkash, MD
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- 募集
- Kingston General Hospital
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コンタクト：
- Kerstin deWit, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
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コンタクト：
- Lana Castellucci, MD, FRCPC
- メール：lcastellucci@toh.ca
-
コンタクト：
- Erin Thomas
- 電話番号：79714 613-737-8899
- メール：erithomas@toh.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Daniel Ramirez, MD
-
-
Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 4J3
- 募集
- CISSS de l'Outaouais
-
コンタクト：
- Celine Roy
- メール：celine.roy@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Gladice Salem
- メール：gladice_salem@ssss.gouv.qc.ca
-
主任研究者：
- Dr. Jean-Michel Guay, MD
-
Laval、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
コンタクト：
- Eric Mercier, MD
- メール：eric.mercier@fmed.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Dr. Eric Mercier, MD
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3L 1K5
- 募集
- Ciusss Nim
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コンタクト：
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
- メール：alexiscournoyermus@gmail.com
-
コンタクト：
- Chantal Lanthier
- メール：chantal.lanthier.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -カナダ心臓血管学会のガイドラインに従って、抗凝固療法を開始する兆候があるECGでAFの新しい診断が確認されました
除外基準:
- クレアチニン クリアランス =<15 ml/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算
-アピキサバンまたはリバーロキサバンによる抗凝固療法の禁忌は、治療する医師によって決定されますが、これらに限定されません。
- 活発な出血
- メカニカルバルブの歴史
- その他の抗凝固療法の適応（例： 機械弁、静脈血栓症）
- 抗血小板薬の二剤使用
- 凝固障害を伴う既知の肝疾患
- 禁忌薬の使用（CYP 3A4/5、P糖タンパク質の強力な誘導剤/阻害剤）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アピキサバン群
5 mg PO、1 日 2 回、12 か月の治療。 患者が次の 3 つの基準のうち 2 つを満たす場合、1 日 2 回 2.5 mg への減量*が適用されます。年齢 > 80 歳。体重 < 60 kg;クレアチニン >133 マイクロモル/L。 *DOACを受けている心房細動患者は、ベースライン時および少なくとも年1回、腎機能を評価する必要があります |
アピキサバングループを参照
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リバロキサバングループ
20 mg PO、1 日 1 回、12 か月の治療。 クレアチニンクリアランスが 50ml/分未満の患者には、1 日 15mg への減量*が適用されます。 *DOACを受けている心房細動患者は、ベースライン時および少なくとも年1回、腎機能を評価する必要があります |
リバロキサバングループを参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された臨床的に関連する出血 (CRB) イベントの発生率
時間枠：研究期間：12ヶ月
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CRB イベントは、大出血 (MB) イベントと臨床的に関連する非大出血 (CRNMB) イベントの複合として定義されます。
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研究期間：12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：研究期間：12ヶ月
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それぞれ実施された服薬コンプライアンス評価の総数のうち、「割り当てられたすべての薬を服用した」「少なくとも1回の治験薬の服用を逃した」、または「すべての治験薬を服用できなかった」と自己報告した患者の数として報告
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研究期間：12ヶ月
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裁定された主要な出血イベント
時間枠：調査期間中：12か月
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主要な出血には、臨床的に明白な出血が含まれ、以下に関連付けられています。
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調査期間中：12か月
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臨床的に関連する非重要な出血イベントを裁定した
時間枠：調査期間中：12か月
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臨床的に関連する非議論の出血は、次のように定義されます。 •出血の兆候または症状（例えば、イメージングのみで発見された出血を含む臨床状況に予想されるよりも多くの出血）が、主要な出血のISTH定義の基準に適合しませんが、次の基準の少なくとも1つを満たしています。
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調査期間中：12か月
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裁定されたストローク/TIAイベント
時間枠：調査期間中：12か月
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脳卒中は、24時間以上続く非外傷性焦点神経障害不足として定義され、脳イメージング（コンピューター断層撮影または磁気共鳴イメージング）で確認されます。 一時的な虚血攻撃（TIA）は、急性梗塞の証拠を画像化することなく、24時間未満の局所的な神経障害のある脳の一部への血流の一時的な損失として定義されます。 脳卒中は、虚血、出血性脳卒中、または不確実なものに分類されます。 出血性ストロークが考慮され、出血イベントと脳卒中のエンドポイントの両方として報告されます。 出血の位置は、診断イメージングレポートから決定できます。 |
調査期間中：12か月
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全死因死亡
時間枠：調査期間中：12か月
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イベントのバイナリ結果またはイベントなし（個々の死亡率、すべての原因）を使用します。
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調査期間中：12か月
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増分費用対効果比
時間枠：調査期間中：12か月
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リバロキサバンとアピキサバンを投与された患者のコホートの予後をモデル化します。
結果は、得られたQALYあたりの増分コスト、臨床的に関連する出血ケース1人あたりの増分コスト、および節約された1寿命あたりの増分コストとして提示されます。
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調査期間中：12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lana Castellucci, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。