Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het bloedingsrisico tussen rivaroxaban en apixaban bij patiënten met boezemfibrilleren (COBRRA-AF)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Boezemfibrilleren (AF) treft 200.000 Canadezen en verhoogt het risico op een beroerte, morbiditeit en mortaliteit. Het hebben van een beroerte kan van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te spreken, eten, lopen, werken, voor zichzelf te zorgen en met anderen om te gaan. Het kan niet alleen iemands leven ruïneren, maar het kan ook dodelijk zijn. Een beroerte treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt geblokkeerd door een stolsel, waardoor de hersencellen geen zuurstof meer krijgen. Bij mensen met boezemfibrilleren is de bloedstroom traag in de bovenste kamers van het hart en kunnen zich daar bloedstolsels vormen. Wanneer een stuk van een stolsel afbreekt, kan het naar de hersenen reizen en een beroerte veroorzaken. Dat is waar bloedverdunners binnenkomen. Bloedverdunners of anticoagulantia verminderen de kans op vorming van bloedstolsels in het hart, waardoor het risico op een beroerte wordt verminderd. Studies tonen aan dat bloedverdunners zeer effectief zijn in het verminderen van het risico op een beroerte tot wel 95%.

De conventionele bloedverdunner is warfarine, via de mond ingenomen. Warfarine vereist regelmatige bloedtesten om ervoor te zorgen dat een patiënt de juiste dosis krijgt. De patiënt moet mogelijk ook bepaalde voedingsmiddelen vermijden, omdat de medicatie daarmee kan interageren. Er zijn nieuwere bloedverdunners beschikbaar, bekend als direct-orale anticoagulantia (DOAC's), waarvoor geen regelmatige bloedtesten nodig zijn en die geen interactie hebben met voedsel. Twee van de nieuwe bloedverdunners heten rivaroxaban en apixaban. Net als warfarine kunnen ze via de mond worden ingenomen en studies hebben aangetoond dat ze even effectief zijn als warfarine.

Zowel rivaroxaban als apixaban zijn door Health Canada goedgekeurd voor beroertepreventie bij AF. Er zijn echter geen directe onderlinge vergelijkingen van deze twee anticoagulantia geweest, wat betekent dat vergelijkende veiligheidsgegevens niet beschikbaar zijn. Het toenemende gebruik van DOAC's voor beroertepreventie bij AF en patiëntwaarden rond bloedingen benadrukken de noodzaak van een vergelijkend onderzoek om ervoor te zorgen dat patiënten het antistollingsmiddel krijgen met de grootste balans tussen voordeel en mogelijke schade.

De proef is bedoeld om het aantal bloedingen en de superioriteit van het gebruik van apixaban versus rivaroxaban te beoordelen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) treft 200.000 Canadezen en verhoogt het risico op beroerte, morbiditeit en mortaliteit. Orale anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisten (VKA's) en directe orale anticoagulantia (DOAC's) zijn zeer effectief in het verminderen van het risico op een beroerte tot 95%. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben apixaban en rivaroxaban (beide DOAC's) vergeleken met VKA's voor de preventie van beroerte bij AF, en zijn voor dit gebruik goedgekeurd door Health Canada. Er zijn echter geen directe onderlinge vergelijkingen van deze twee anticoagulantia geweest, wat betekent dat er geen vergelijkende veiligheidsgegevens beschikbaar zijn. Het toenemende gebruik van DOAC's voor de preventie van beroertes bij AF, patiëntwaarden rond bloedingen en rechtszaken benadrukken de noodzaak van een vergelijkend onderzoek om ervoor te zorgen dat patiënten het antistollingsmiddel krijgen met de grootste balans tussen voordeel en potentiële schade.

Het doel van deze RCT is om de veiligheid van de eerste 12 maanden van tweemaal daags apixaban te vergelijken met eenmaal daags rivaroxaban bij patiënten met niet-valvulaire AF (NVAF). Patiënten zullen tijdens de follow-up worden gecontroleerd op de primaire uitkomst van klinisch relevante bloedingen (CRB; een combinatie van ernstige bloedingen (MB) en klinisch relevante niet-grote bloedingen (CRNMB). Deze proef zal de klinische praktijk en de keuze voor eerstelijnstherapie rechtstreeks informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3018

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Telefoonnummer: 74641 613-737-8899
  • E-mail: lcastellucci@toh.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • QEII Health Science Centre
        • Contact:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Werving
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • Kerstin deWit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Daniel Ramirez, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Universite Laval
        • Contact:
          • Eric Mercier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde nieuwe diagnose van AF op ECG met een indicatie om antistolling te starten volgens de richtlijnen van de Canadian Cardiovascular Society

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring =<15 ml/min berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault

  • Elke contra-indicatie voor antistolling met apixaban of rivaroxaban zoals bepaald door de behandelend arts zoals, maar niet beperkt tot:

    • actieve bloeding
    • geschiedenis van mechanische klep
    • andere indicatie voor antistolling (bijv. mechanische kleppen, veneuze trombose)
    • dubbel gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
    • bekende leverziekte met coagulopathie
    • gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen (sterke inductoren/remmers van CYP 3A4/5, P-glycoproteïne)
    • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban-groep

5 mg PO, tweemaal daags gedurende 12 maanden behandeling. Een dosisverlaging* tot 2,5 mg tweemaal daags is van toepassing als patiënten aan 2 van de 3 volgende criteria voldoen: leeftijd > 80 jaar; gewicht < 60 kg; creatinine >133 micromol/L.

*Patiënten met AF die DOAC krijgen, moeten hun nierfunctie bij aanvang en ten minste jaarlijks laten beoordelen
Geneesmiddel: Apixaban
Verwijs naar de Apixaban-groep
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Rivaroxaban-groep

20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden behandeling. Voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min geldt een dosisverlaging* tot 15 mg per dag.

*Patiënten met AF die DOAC krijgen, moeten hun nierfunctie bij aanvang en ten minste jaarlijks laten beoordelen
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Verwijzen naar de Rivaroxaban-groep
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal beoordeelde klinisch relevante bloedingen (CRB's).
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
CRB-gebeurtenissen worden gedefinieerd als de samenstelling van ernstige bloedingen (MB) en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB).
Voor de duur van de studie: 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berechting van Major Bleeding-evenementen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
Beoordeeld klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
Berechte beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Gerapporteerd als het aantal patiënten dat zelf rapporteerde "alle toegewezen medicijnen zijn ingenomen", "minstens één dosis studiemedicatie gemist" of "niet in staat om alle studiemedicatie in te nemen" van het totale aantal uitgevoerde beoordelingen van de naleving van de medicatie
Voor de duur van de studie: 12 maanden
kosten per voorkomen CRB-zaak
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
kosten per bespaard levensjaar
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden
kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie: 12 maanden
Voor de duur van de studie: 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COBRRA-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren