Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rizika krvácení mezi rivaroxabanem a apixabanem u pacientů s fibrilací síní (COBRRA-AF)

17. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fibrilace síní (AF) postihuje 200 000 Kanaďanů a zvyšuje riziko mrtvice, morbidity a mortality. Cévní mozková příhoda může ovlivnit pacientovu schopnost mluvit, jíst, chodit, pracovat, starat se o sebe a komunikovat s ostatními. Nejen, že si tím člověk může zničit život, ale může být i smrtelný. K mozkové mrtvici dochází, když je průtok krve do mozku blokován sraženinou, která zbavuje mozkové buňky kyslíku. U lidí s fibrilací síní je průtok krve v horních komorách srdce pomalý a mohou se zde tvořit krevní sraženiny. Když se kousek sraženiny odlomí, může cestovat do mozku a způsobit mrtvici. Tam přicházejí na řadu léky na ředění krve. Léky na ředění krve neboli antikoagulancia snižují pravděpodobnost tvorby krevních sraženin v srdci, čímž snižují riziko mrtvice. Studie ukazují, že léky na ředění krve jsou vysoce účinné při snižování rizika mrtvice až o 95 %.

Konvenčním lékem na ředění krve je warfarin, užívaný ústy. Warfarin vyžaduje pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že pacient dostává správnou dávku. Pacient se také možná bude muset vyhýbat určitým potravinám, protože léky s nimi mohou interagovat. K dispozici jsou novější léky na ředění krve, známé jako přímé orální antikoagulancia (DOAC), které nevyžadují pravidelné krevní testy a nereagují s potravinami. Dva z nových léků na ředění krve se nazývají rivaroxaban a apixaban. Stejně jako warfarin je lze užívat ústy a studie prokázaly, že jsou stejně účinné jako warfarin.

Jak rivaroxaban, tak apixaban byly schváleny pro prevenci mrtvice u FS organizací Health Canada. Nebyla však provedena žádná přímá srovnání těchto dvou antikoagulancií, což znamená, že nejsou k dispozici srovnávací údaje o bezpečnosti. Rostoucí používání DOAC pro prevenci cévní mozkové příhody u FS a hodnoty pacientů kolem krvácení zdůrazňují potřebu srovnávací studie, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou antikoagulancium s nejvyšším poměrem přínosu k potenciálnímu poškození.

Cílem studie je posoudit míru krvácení a nadřazenost použití apixabanu oproti rivaroxabanu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) postihuje 200 000 Kanaďanů a zvyšuje riziko mrtvice, morbiditu a mortalitu. Perorální antikoagulancia, jako jsou antagonisté vitaminu K (VKA) a přímá perorální antikoagulancia (DOAC), jsou vysoce účinné při snižování rizika mrtvice až o 95 %. Randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávaly apixaban a rivaroxaban (oba DOAC) s VKA pro prevenci mrtvice u FS a jsou pro toto použití schváleny organizací Health Canada. Nebyla však provedena žádná přímá srovnání těchto dvou antikoagulancií, což znamená, že nejsou k dispozici srovnávací údaje o bezpečnosti. Rostoucí používání DOAC pro prevenci cévní mozkové příhody u FS, hodnoty pacientů kolem krvácení a soudní spory zdůrazňují potřebu srovnávací studie, aby se zajistilo, že pacienti dostanou antikoagulancium s nejvyšším poměrem přínosu k potenciálnímu poškození.

Cílem této RCT je porovnat bezpečnost prvních 12 měsíců podávání apixabanu dvakrát denně s rivaroxabanem jednou denně u pacientů s nevalvulární FS (NVAF). Pacienti budou během sledování sledováni s ohledem na primární výsledek klinicky relevantního krvácení (CRB; složený z událostí velkého krvácení (MB) a klinicky relevantních událostí bez velkého krvácení (CRNMB). Tato studie bude přímo informovat klinickou praxi a volbu terapie první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3018

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 74641 613-737-8899
  • E-mail: lcastellucci@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erin Thomas
  • Telefonní číslo: 79714 613-737-8899
  • E-mail: erithomas@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin deWit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Ramirez, MD
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená nová diagnóza FS na EKG s indikací k zahájení antikoagulační léčby dle guidelines Canadian Cardiovascular Society

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu =<15 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Jakékoli kontraindikace antikoagulace apixabanem nebo rivaroxabanem, jak stanoví ošetřující lékař, jako jsou, ale ne výhradně:

    • aktivní krvácení
    • historie mechanického ventilu
    • jiná indikace k antikoagulaci (např. mechanické chlopně, žilní trombóza)
    • duální použití protidestičkových látek
    • známé onemocnění jater s koagulopatií
    • užívání kontraindikovaných léků (silné induktory/inhibitory CYP 3A4/5, P-glykoprotein)
    • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Apixaban

5 mg PO dvakrát denně po dobu 12 měsíců léčby. Snížení dávky* na 2,5 mg dvakrát denně se uplatní, pokud pacienti splňují 2 ze 3 následujících kritérií: věk > 80 let; hmotnost < 60 kg; kreatinin >133 mikromol/l.

*U pacientů s FS, kteří dostávají DOAC, by měla být jejich funkce ledvin vyšetřena na začátku a alespoň jednou ročně
Lék: Apixaban
Viz skupina Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Skupina Rivaroxaban

20 mg PO, jednou denně po dobu 12 měsíců léčby. Snížení dávky* na 15 mg denně se bude týkat pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min.

*U pacientů s FS, kteří dostávají DOAC, by měla být jejich funkce ledvin vyšetřena na začátku a alespoň jednou ročně
Lék: Rivaroxaban
Viz skupina Rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přisouzených klinicky relevantních krvácivých (CRB) příhod
Časové okno: Po dobu studia: 12 měsíců
CRB příhody jsou definovány jako kombinace příhod velkého krvácení (MB) a klinicky relevantních příhod nezávažného krvácení (CRNMB)
Po dobu studia: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Po dobu studia: 12 měsíců
Uváděno jako počet pacientů, kteří sami uvedli, že „všechny přidělené léky byly užity“, „chyběla alespoň jedna dávka studovaného léku“ nebo „nemohli užít všechny studované léky“ z celkového počtu provedených hodnocení souladu s léky
Po dobu studia: 12 měsíců
Rozhodnuté události hlavních krvácení
Časové okno: Po dobu trvání studie: 12 měsíců

Hlavní krvácení zahrnuje klinicky zjevné krvácení a je spojeno s:

  • Smrtelné krvácení a/nebo
  • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární syndrom a/nebo
  • Pokles hemoglobinu ≥ 20 g/l, nebo
  • Což vede k transfúzi ≥2 jednotek plné krve nebo červených článků.
Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Rozhodnutí klinicky relevantních událostí, které krvácí nemajor
Časové okno: Po dobu trvání studie: 12 měsíců

Klinicky relevantní krvácení, které není major, bude definováno jako:

• Jakýkoli příznak nebo příznak krvácení (např. Více krvácení, než by se očekávalo pro klinické okolnosti, včetně krvácení zjištěného pouze zobrazováním), které neodpovídá kritérii pro definici hlavního krvácení IST, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Vyžadující lékařský zásah zdravotnickým pracovníkem
  • Vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče
  • Vyžádání tváří v tvář (tj. Nejen vyhodnocení telefonu nebo elektronické komunikace)
Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Rozhodnuté události mrtvice/Tia
Časové okno: Po dobu trvání studie: 12 měsíců

Monda je definována jako netraumatický fokální neurologický deficit trvalý ≥ 24 hodin a potvrzen při mozkovém zobrazování (počítačová tomografie nebo magnetickou rezonanci).

Přechodný ischemický útok (TIA) je definován jako dočasná ztráta průtoku krve do části mozku s fokálním neurologickým deficitem trvajícím <24 hodin bez zobrazování důkazů o akutním infarktu.

Tahy se mají klasifikovat jako ischemická, hemoragická mrtvice nebo nejisté. Hemoragické tahy jsou zvažovány a budou hlášeny jako koncové body krvácení i na koncových bodech mrtvice. Umístění krvácení může být stanoveno z diagnostických zobrazovacích zpráv.
Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Použití binárního výsledku události nebo žádné události (individuální sazby smrti, všechny příčiny).
Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Poměr přírůstkové efektivity
Časové okno: Po dobu trvání studie: 12 měsíců
Budeme modelovat prognózu kohorty pacientů dostávajících rivaroxaban versus apixaban. Výsledky budou představeny jako přírůstkové náklady na získané QALY, přírůstkové náklady na jeden klinicky relevantní případy krvácení zabránily a přírůstkové náklady na jeden ušetřené rok.
Po dobu trvání studie: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COBRRA-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit