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Vergleich des Blutungsrisikos zwischen Rivaroxaban und Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (COBRRA-AF)

17. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vorhofflimmern (AF) betrifft 200.000 Kanadier und erhöht das Schlaganfall-, Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Ein Schlaganfall kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen zu sprechen, zu essen, zu gehen, zu arbeiten, für sich selbst zu sorgen und mit anderen zu interagieren. Es kann nicht nur das Leben ruinieren, sondern auch tödlich sein. Ein Schlaganfall tritt auf, wenn der Blutfluss zum Gehirn durch ein Gerinnsel blockiert wird, wodurch den Gehirnzellen Sauerstoff entzogen wird. Bei Menschen mit Vorhofflimmern ist der Blutfluss in den oberen Herzkammern träge, und dort können sich Blutgerinnsel bilden. Wenn ein Stück eines Gerinnsels abbricht, kann es zum Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen. Da kommen Blutverdünner ins Spiel. Blutverdünner oder Antikoagulanzien verringern die Wahrscheinlichkeit, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden, und verringern so das Schlaganfallrisiko. Studien zeigen, dass Blutverdünner das Schlaganfallrisiko hochwirksam um bis zu 95 % senken.

Der herkömmliche Blutverdünner ist Warfarin, das oral eingenommen wird. Warfarin erfordert regelmäßige Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass ein Patient die richtige Dosis erhält. Der Patient muss möglicherweise auch bestimmte Lebensmittel vermeiden, da das Medikament mit ihnen interagieren kann. Neuere Blutverdünner, bekannt als direkte orale Antikoagulanzien (DOACs), sind verfügbar, die keine regelmäßigen Blutuntersuchungen erfordern und nicht mit Lebensmitteln interagieren. Zwei der neuen Blutverdünner heißen Rivaroxaban und Apixaban. Wie Warfarin können sie oral eingenommen werden, und Studien haben gezeigt, dass sie genauso wirksam sind wie Warfarin.

Sowohl Rivaroxaban als auch Apixaban wurden von Health Canada zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zugelassen. Es gab jedoch keine direkten Kopf-an-Kopf-Vergleiche dieser beiden Antikoagulanzien, was bedeutet, dass keine vergleichenden Sicherheitsdaten verfügbar sind. Der zunehmende Einsatz von DOAKs zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern und Patientenwerten rund um Blutungen unterstreichen die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie, um sicherzustellen, dass Patienten das Antikoagulans mit dem größten Nutzen-Risiko-Schaden-Verhältnis erhalten.

Die Studie soll die Blutungsraten und die Überlegenheit der Anwendung von Apixaban gegenüber Rivaroxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) betrifft 200.000 Kanadier und erhöht das Schlaganfallrisiko sowie die Morbidität und Mortalität. Orale Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) und direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) reduzieren das Schlaganfallrisiko hochwirksam um bis zu 95 %. In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurden Apixaban und Rivaroxaban (beide DOACs) mit VKAs zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern verglichen und wurden von Health Canada für diesen Einsatz zugelassen. Es gab jedoch keine direkten direkten Vergleiche dieser beiden Antikoagulanzien, was bedeutet, dass keine vergleichenden Sicherheitsdaten verfügbar sind. Der zunehmende Einsatz von DOACs zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern, Patientenwerte im Zusammenhang mit Blutungen und Rechtsstreitigkeiten verdeutlichen die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie, um sicherzustellen, dass Patienten das Antikoagulans mit dem größtmöglichen Verhältnis von Nutzen zu potenziellem Schaden erhalten.

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Sicherheit der ersten 12 Monate von Apixaban zweimal täglich mit Rivaroxaban einmal täglich bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu vergleichen. Die Patienten werden während der Nachbeobachtung auf den primären Endpunkt klinisch relevanter Blutungen (CRB; eine Kombination aus schweren Blutungen (MB) und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen (CRNMB) überwacht. Diese Studie wird einen direkten Einfluss auf die klinische Praxis und die Wahl der Erstlinientherapie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3018

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 74641 613-737-8899
  • E-Mail: lcastellucci@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin deWit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Ramirez, MD
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte neue Diagnose von Vorhofflimmern im EKG mit der Indikation zum Beginn der Antikoagulation gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance = < 15 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel

  • Jede Kontraindikation für eine Antikoagulation mit Apixaban oder Rivaroxaban, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    • aktive Blutung
    • Geschichte des mechanischen Ventils
    • andere Indikation zur Antikoagulation (z. mechanische Klappen, Venenthrombose)
    • Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern
    • bekannte Lebererkrankung mit Koagulopathie
    • Verwendung kontraindizierter Medikamente (starke Induktoren/Inhibitoren von CYP 3A4/5, P-Glykoprotein)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban-Gruppe

5 mg PO, zweimal täglich für 12 Behandlungsmonate. Eine Dosisreduktion* auf 2,5 mg zweimal täglich wird angewendet, wenn die Patienten 2 der 3 folgenden Kriterien erfüllen: Alter > 80 Jahre; Gewicht < 60 kg; Kreatinin >133 Mikromol/l.

*Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die DOAK erhalten, sollte ihre Nierenfunktion zu Studienbeginn und mindestens einmal jährlich überprüft werden
Arzneimittel: Apixaban
Siehe Apixaban-Gruppe
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Rivaroxaban-Gruppe

20 mg PO, einmal täglich für 12 Behandlungsmonate. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gilt eine Dosisreduktion* auf 15 mg täglich.

*Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die DOAK erhalten, sollte ihre Nierenfunktion zu Studienbeginn und mindestens einmal jährlich überprüft werden
Arzneimittel: Rivaroxaban
Siehe Rivaroxaban-Gruppe
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate anerkannter klinisch relevanter Blutungsereignisse (CRB).
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate
CRB-Ereignisse sind definiert als die Kombination aus schweren Blutungen (MB) und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen (CRNMB).
Für die Dauer der Studie: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Angegeben als die Anzahl der Patienten, die selbst berichteten, dass „alle zugewiesenen Medikamente eingenommen wurden“, „mindestens eine Dosis der Studienmedikation fehlte“ oder „nicht in der Lage war, alle Studienmedikationen einzunehmen“, bezogen auf die Gesamtzahl der jeweils durchgeführten Bewertungen der Medikationskonformität
Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Beurteilte Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate

Hauptblutungen umfassen klinisch offene Blutungen und sind in Verbindung mit:

  • Tödliche Blutungen und/oder
  • Symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartimentssyndrom und/oder
  • Ein Sturz im Hämoglobin von ≥ 20 g/l oder
  • Was zur Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder roten Zellen führt.
Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Beschlagnahmte klinisch relevante nicht-major-Blutungenereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate

Klinisch relevante nicht-majorische Blutungen werden definiert als:

• Jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung (z. B. mehr Blutungen als für einen klinischen Umstand zu erwarten, einschließlich Blutungen, die allein durch die Bildgebung festgestellt werden), die nicht zu den Kriterien für die ISH -Definition von Hauptblutungen entspricht, erfüllt jedoch mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Erfordernde medizinische Interventionen durch einen medizinischen Fachmann
  • Führt zu Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Versorgungsniveau
  • Erfordern eines Angesicht zu Angesichts (d. H. Nicht nur eine Telefon- oder elektronische Kommunikation) Bewertung
Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Beurteilte Schlaganfall/TIA -Ereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate

Der Schlaganfall ist definiert als nicht traumatisches fokales neurologisches Defizit von ≥ 24 Stunden und wurde in der zerebralen Bildgebung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) bestätigt.

Transienter ischämischer Angriff (TIA) ist definiert als ein vorübergehender Verlust des Blutflusses gegen einen Teil des Gehirns mit fokalem neurologischem Defizit von <24 Stunden, ohne dass sich der akute Infarkt festgestellt hat.

Striche sind als ischämisch, hämorrhagischer Schlaganfall oder ungewiss eingestuft. Hämorrhagische Schlaganfälle werden berücksichtigt und werden sowohl als Blutungsereignisse als auch als Schlaganfallendpunkte gemeldet. Der Ort der Blutung kann aus den diagnostischen Bildgebungsberichten ermittelt werden.
Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Unter Verwendung eines binären Ergebniss eines Ereignisses oder eines Ereignisses (individuelle Todesraten, alle Ursachen).
Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie: 12 Monate
Wir werden die Prognose einer Kohorte von Patienten modellieren, die Rivaroxaban gegen Apixaban erhalten. Die Ergebnisse werden als inkrementelle Kosten pro QALY vorgestellt, inkrementelle Kosten pro klinisch relevanter Blutungsfälle verhindert und inkrementelle Kosten pro Lebensjahr eingespart.
Für die Dauer der Studie: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRRA-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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