房颤患者利伐沙班与阿哌沙班出血风险比较 (COBRRA-AF)
心房颤动 (AF) 影响了 200,000 名加拿大人，并增加了中风、发病率和死亡率的风险。 中风会影响患者说话、吃饭、走路、工作、照顾自己和与他人互动的能力。 它不仅可以毁掉一个人的生活，而且还可能致命。 当流向大脑的血液被凝块阻塞，导致脑细胞缺氧时，就会发生中风。 在患有心房颤动的人中，心脏顶腔的血流缓慢，血凝块会在那里形成。 当一块血块脱落时，它会移动到大脑并导致中风。 这就是血液稀释剂的用武之地。 血液稀释剂或抗凝剂可减少心脏形成血栓的机会，从而降低中风的风险。 研究表明，血液稀释剂可以非常有效地将中风风险降低高达 95%。
传统的血液稀释剂是华法林，口服。 华法林需要定期进行血液检查，以确保患者获得正确的剂量。 患者可能还必须避免某些食物，因为药物会与这些食物发生相互作用。 较新的血液稀释剂，称为直接口服抗凝剂 (DOAC)，不需要定期进行血液检查，也不会与食物发生相互作用。 两种新的血液稀释剂称为利伐沙班和阿哌沙班。 与华法林一样，它们可以口服，研究表明它们与华法林一样有效。
加拿大卫生部已批准利伐沙班和阿哌沙班用于预防 AF 中风。 然而，这两种抗凝剂没有直接的头对头比较，这意味着比较安全数据不可用。 越来越多地使用 DOAC 来预防 AF 患者的卒中和患者对出血的重视强调了比较试验的必要性，以确保患者接受具有最大利益与潜在危害平衡的抗凝剂。
该试验旨在评估在非瓣膜性心房颤动患者中使用阿哌沙班与利伐沙班相比的出血率和优势。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 影响着 200,000 名加拿大人，并增加中风、发病率和死亡率的风险。 维生素 K 拮抗剂 (VKA) 和直接口服抗凝剂 (DOAC) 等口服抗凝剂可非常有效地降低中风风险高达 95%。 随机对照试验 (RCT) 比较了阿哌沙班和利伐沙班（均为 DOAC）与 VKA 在预防 AF 中风方面的作用，并已获得加拿大卫生部批准用于此用途。 然而，这两种抗凝剂还没有直接的直接比较，这意味着没有比较的安全性数据。 越来越多地使用 DOAC 来预防 AF 中风、患者对出血的重视以及诉讼，都凸显了进行比较试验的必要性，以确保患者接受抗凝剂时能够实现利益与潜在危害的最大平衡。
该随机对照试验的目的是比较非瓣膜性房颤 (NVAF) 患者前 12 个月每日两次阿哌沙班与每日一次利伐沙班的安全性。 在随访期间，将监测患者临床相关出血（CRB）的主要结局；主要出血事件（MB）和临床相关非大出血（CRNMB）事件的综合结果。 该试验将直接为临床实践和一线治疗的选择提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lana Castellucci, MD, FRCPC
- 电话号码：74641 613-737-8899
- 邮箱：lcastellucci@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Erin Thomas
- 电话号码：79714 613-737-8899
- 邮箱：erithomas@toh.ca
学习地点
-
-
British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 0B9
- 招聘中
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
接触：
- Matthew Coxon
- 邮箱：mcoxon@catrials.org
-
接触：
- May Woodburn
- 邮箱：mwoodburn@catrials.org
-
首席研究员：
- Dr. Laurence Sterns, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- QEII Health Science Centre
-
接触：
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Kingston General Hospital
-
接触：
- Kerstin deWit, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
接触：
- Lana Castellucci, MD, FRCPC
- 邮箱：lcastellucci@toh.ca
-
接触：
- Erin Thomas
- 电话号码：79714 613-737-8899
- 邮箱：erithomas@toh.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Daniel Ramirez, MD
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 4J3
- 招聘中
- CISSS de l'Outaouais
-
接触：
- Celine Roy
- 邮箱：celine.roy@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Gladice Salem
- 邮箱：gladice_salem@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Dr. Jean-Michel Guay, MD
-
Laval、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
接触：
- Eric Mercier, MD
- 邮箱：eric.mercier@fmed.ulaval.ca
-
首席研究员：
- Dr. Eric Mercier, MD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3L 1K5
- 招聘中
- Ciusss Nim
-
接触：
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
- 邮箱：alexiscournoyermus@gmail.com
-
接触：
- Chantal Lanthier
- 邮箱：chantal.lanthier.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据加拿大心血管协会指南，根据心电图确认新的 AF 诊断，并有开始抗凝治疗的指征
排除标准：
- 肌酐清除率 =<15 ml/min 使用 Cockcroft-Gault 公式计算
治疗医师确定的使用阿哌沙班或利伐沙班进行抗凝治疗的任何禁忌症，例如但不限于：
- 活动性出血
- 机械阀的历史
- 其他抗凝指征（例如 机械瓣膜，静脉血栓形成）
- 双重抗血小板药物的使用
- 已知的肝病伴有凝血病
- 使用禁忌药物（CYP 3A4/5、P-糖蛋白的强诱导剂/抑制剂）
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿哌沙班组
5 mg PO，每天两次，持续 12 个月的治疗。 如果患者满足以下 3 条标准中的 2 条，则剂量减少*至 2.5 mg，每天两次：年龄 > 80 岁；体重 < 60 公斤；肌酐 >133 微摩尔/升。 *接受 DOAC 治疗的 AF 患者应在基线时评估肾功能，并且至少每年评估一次 |
参考阿哌沙班组
其他名称：
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有源比较器：利伐沙班组
20 mg PO，每天一次，持续 12 个月的治疗。 肌酐清除率 <50 毫升/分钟的患者将剂量减少*至每天 15 毫克。 *接受 DOAC 治疗的 AF 患者应在基线时评估肾功能，并且至少每年评估一次 |
参考利伐沙班组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经裁定的临床相关出血 (CRB) 事件发生率
大体时间：研究持续时间：12个月
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CRB 事件定义为大出血 (MB) 事件和临床相关的非大出血 (CRNMB) 事件的复合事件
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研究持续时间：12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：研究持续时间：12个月
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报告为在分别进行的药物依从性评估总数中自我报告“所有分配的药物均已服用”“至少缺少一剂研究药物”或“无法服用所有研究药物”的患者人数
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研究持续时间：12个月
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裁定重大出血事件
大体时间：在研究期间：12个月
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主要出血包括临床明显的出血，与：
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在研究期间：12个月
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裁定与临床相关的非临时出血事件
大体时间：在研究期间：12个月
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临床上相关的非临时出血将定义为： •出血的任何体征或症状（例如，出血比临床情况所预期的要多，包括单独成像发现的出血），这不符合主要出血的标准，但至少符合以下标准之一：
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在研究期间：12个月
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裁定中风/TIA事件
大体时间：在研究期间：12个月
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中风被定义为持续≥24小时的非创伤性局灶性神经系统缺陷，并在脑成像（计算机断层扫描或磁共振成像）上得到证实。 瞬态缺血性发作（TIA）定义为暂时的血液流动到大脑的一部分，局灶性神经系统缺陷持续<24小时，而无需对急性梗塞的迹象进行成像。 中风将被归类为缺血性，出血性中风或不确定。 考虑出血性中风，并将报道为既出血事件又是中风终点。 出血的位置可以从诊断成像报告中确定。 |
在研究期间：12个月
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全因死亡率
大体时间：在研究期间：12个月
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使用事件的二进制结果（个人死亡率，所有原因）。
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在研究期间：12个月
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增量成本效益比
大体时间：在研究期间：12个月
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我们将模拟一群接受Rivaroxaban与Apixaban的患者队列的预后。
结果将作为每项QALY的增量成本，每一个临床相关的出血病例的增量成本，以及节省了一个生命年的增量成本。
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在研究期间：12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lana Castellucci, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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