- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642430
Rivaroksabaanin ja apiksabaanin verenvuotoriskin vertailu potilailla, joilla on eteisvärinä (COBRRA-AF)
Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 200 000 kanadalaiseen ja lisää aivohalvauksen riskiä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aivohalvaus voi vaikuttaa potilaan kykyyn puhua, syödä, kävellä, työskennellä, huolehtia itsestään ja olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa. Se ei vain voi pilata ihmisen elämää, vaan se voi myös olla kohtalokas. Aivohalvaus tapahtuu, kun veren virtaus aivoihin estyy hyytymällä, mikä riistää aivosoluilta happea. Ihmisillä, joilla on eteisvärinä, verenkierto on hidasta sydämen yläkammioissa, ja siellä voi muodostua verihyytymiä. Kun hyytymän pala katkeaa, se voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen. Siellä verenohennusaineet tulevat sisään. Verenohennusaineet tai antikoagulantit vähentävät verihyytymien muodostumisen todennäköisyyttä sydämessä ja vähentävät aivohalvauksen riskiä. Tutkimukset osoittavat, että verenohennusaineet vähentävät erittäin tehokkaasti aivohalvauksen riskiä jopa 95%.
Perinteinen verenohennuslääke on varfariini, joka otetaan suun kautta. Varfariini vaatii säännöllisiä verikokeita varmistaakseen, että potilas saa oikean annoksen. Potilas saattaa myös joutua välttämään tiettyjä ruokia, koska lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa. Saatavilla on uudempia verenohennusaineita, jotka tunnetaan nimellä suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC), jotka eivät vaadi säännöllisiä verikokeita eivätkä ole vuorovaikutuksessa ruoan kanssa. Kaksi uutta verenohennusainetta on nimeltään rivaroksabaani ja apiksabaani. Kuten varfariini, ne voidaan ottaa suun kautta, ja tutkimukset ovat osoittaneet niiden olevan yhtä tehokkaita kuin varfariini.
Health Canada on hyväksynyt sekä rivaroksabaanin että apiksabaanin aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä. Näitä kahta antikoagulanttia ei kuitenkaan ole verrattu suoraan keskenään, joten vertailukelpoisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla. DOAC:ien lisääntyvä käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä ja potilasarvot verenvuodon ympärillä korostavat tarvetta tehdä vertailututkimus sen varmistamiseksi, että potilaat saavat antikoagulanttia parhaan hyödyn ja mahdollisen haitan tasapainossa.
Kokeessa on arvioitava verenvuotojen määrää ja apiksabaanin käytön tehokkuutta verrattuna rivaroksabaaniin potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 200 000 kanadalaiseen ja lisää aivohalvauksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Oraaliset antikoagulantit, kuten K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) vähentävät erittäin tehokkaasti aivohalvauksen riskiä jopa 95 %. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on verrattu apiksabaania ja rivaroksabaania (molemmat DOAC:t) VKA:hin aivohalvauksen ehkäisyssä AF:ssä, ja Health Canada on hyväksynyt ne tähän käyttöön. Näiden kahden antikoagulantin välillä ei kuitenkaan ole suoritettu suoria vertailuja, joten vertailukelpoisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla. DOAC:ien lisääntyvä käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, verenvuotoa koskevat potilasarvot ja riita-asiat korostavat tarvetta tehdä vertailututkimus sen varmistamiseksi, että potilaat saavat antikoagulanttia suurimmalla hyödyn ja mahdollisen haitan tasapainolla.
Tämän RCT:n tavoitteena on verrata ensimmäisen 12 kuukauden apiksabaanin turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa ja rivaroksabaania kerran päivässä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF (NVAF). Potilaita seurataan seurannan aikana kliinisesti merkitsevän verenvuodon (CRB; suuren verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNMB) yhdistelmä) ensisijaisen tuloksen suhteen. Tämä tutkimus antaa suoraan tietoa kliinisestä käytännöstä ja ensilinjan hoidon valinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Castellucci, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 74641 613-737-8899
- Sähköposti: lcastellucci@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Thomas
- Puhelinnumero: 79714 613-737-8899
- Sähköposti: erithomas@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Rekrytointi
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Coxon
- Sähköposti: mcoxon@catrials.org
-
Ottaa yhteyttä:
- May Woodburn
- Sähköposti: mwoodburn@catrials.org
-
Päätutkija:
- Dr. Laurence Sterns, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- QEII Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin deWit, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Castellucci, MD, FRCPC
- Sähköposti: lcastellucci@toh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Thomas
- Puhelinnumero: 79714 613-737-8899
- Sähköposti: erithomas@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ramirez, MD
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 4J3
- Rekrytointi
- CISSS de l'Outaouais
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Roy
- Sähköposti: celine.roy@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gladice Salem
- Sähköposti: gladice_salem@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Jean-Michel Guay, MD
-
Laval, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Mercier, MD
- Sähköposti: eric.mercier@fmed.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Nadeau
- Sähköposti: alexandra.nadeau@crchudequebec.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Eric Mercier, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3L 1K5
- Ei vielä rekrytointia
- Ciusss Nim
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
- Sähköposti: alexiscournoyermus@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Lanthier
- Sähköposti: chantal.lanthier.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vahvistettu uusi AF-diagnoosi EKG:ssä ja viittaus aloittaa antikoagulaatio Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma = <15 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
Kaikki vasta-aiheet apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tapahtuvalle antikoagulaatiolle, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt, kuten, mutta ei rajoittuen:
- aktiivinen verenvuoto
- mekaanisen venttiilin historia
- muu antikoagulaatioindikaatio (esim. mekaaniset venttiilit, laskimotukos)
- kahden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö
- tunnettu maksasairaus, johon liittyy koagulopatia
- vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (voimakkaat CYP 3A4/5:n indusoijat/estäjät, P-glykoproteiini)
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Apixaban ryhmä
5 mg PO, kahdesti päivässä 12 kuukauden hoidon ajan. Annosta pienennetään* 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos potilaat täyttävät kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: ikä > 80 vuotta; paino < 60 kg; kreatiniini > 133 mikromol/l. * DOAC-hoitoa saavien AF-potilaiden munuaisten toiminta tulee arvioida lähtötilanteessa ja vähintään kerran vuodessa |
Katso Apixaban-ryhmä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rivaroxaban Group
20 mg PO kerran päivässä 12 kuukauden hoidon ajan. Annosta pienennetään* 15 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min. * DOAC-hoitoa saavien AF-potilaiden munuaisten toiminta tulee arvioida lähtötilanteessa ja vähintään kerran vuodessa |
Katso Rivaroxaban-ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätettyjen kliinisesti merkittävien verenvuotojen (CRB) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
CRB-tapahtumat määritellään vakavien verenvuototapahtumien (MB) ja kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuototapahtumien (CRNMB) yhdistelmäksi
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioidut suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
Arvioidut kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
Arvioidut aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Ilmoitettu niiden potilaiden lukumääränä, jotka ilmoittivat itse "kaikki määrätyt lääkkeet otettiin", "joilta puuttui vähintään yksi tutkimuslääkeannos" tai "ei pystynyt ottamaan kaikkia tutkimuslääkkeitä" tehdyistä lääkemyöntymisarvioinneista.
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
kustannukset yhtä CRB-tapausta kohti estetty
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
kustannus per säästetty elinvuosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
|
kustannus per yksi laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRRA-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola