Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin ja apiksabaanin verenvuotoriskin vertailu potilailla, joilla on eteisvärinä (COBRRA-AF)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 200 000 kanadalaiseen ja lisää aivohalvauksen riskiä, ​​sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aivohalvaus voi vaikuttaa potilaan kykyyn puhua, syödä, kävellä, työskennellä, huolehtia itsestään ja olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa. Se ei vain voi pilata ihmisen elämää, vaan se voi myös olla kohtalokas. Aivohalvaus tapahtuu, kun veren virtaus aivoihin estyy hyytymällä, mikä riistää aivosoluilta happea. Ihmisillä, joilla on eteisvärinä, verenkierto on hidasta sydämen yläkammioissa, ja siellä voi muodostua verihyytymiä. Kun hyytymän pala katkeaa, se voi kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen. Siellä verenohennusaineet tulevat sisään. Verenohennusaineet tai antikoagulantit vähentävät verihyytymien muodostumisen todennäköisyyttä sydämessä ja vähentävät aivohalvauksen riskiä. Tutkimukset osoittavat, että verenohennusaineet vähentävät erittäin tehokkaasti aivohalvauksen riskiä jopa 95%.

Perinteinen verenohennuslääke on varfariini, joka otetaan suun kautta. Varfariini vaatii säännöllisiä verikokeita varmistaakseen, että potilas saa oikean annoksen. Potilas saattaa myös joutua välttämään tiettyjä ruokia, koska lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa niiden kanssa. Saatavilla on uudempia verenohennusaineita, jotka tunnetaan nimellä suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC), jotka eivät vaadi säännöllisiä verikokeita eivätkä ole vuorovaikutuksessa ruoan kanssa. Kaksi uutta verenohennusainetta on nimeltään rivaroksabaani ja apiksabaani. Kuten varfariini, ne voidaan ottaa suun kautta, ja tutkimukset ovat osoittaneet niiden olevan yhtä tehokkaita kuin varfariini.

Health Canada on hyväksynyt sekä rivaroksabaanin että apiksabaanin aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä. Näitä kahta antikoagulanttia ei kuitenkaan ole verrattu suoraan keskenään, joten vertailukelpoisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla. DOAC:ien lisääntyvä käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä ja potilasarvot verenvuodon ympärillä korostavat tarvetta tehdä vertailututkimus sen varmistamiseksi, että potilaat saavat antikoagulanttia parhaan hyödyn ja mahdollisen haitan tasapainossa.

Kokeessa on arvioitava verenvuotojen määrää ja apiksabaanin käytön tehokkuutta verrattuna rivaroksabaaniin potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) vaikuttaa 200 000 kanadalaiseen ja lisää aivohalvauksen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Oraaliset antikoagulantit, kuten K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) vähentävät erittäin tehokkaasti aivohalvauksen riskiä jopa 95 %. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on verrattu apiksabaania ja rivaroksabaania (molemmat DOAC:t) VKA:hin aivohalvauksen ehkäisyssä AF:ssä, ja Health Canada on hyväksynyt ne tähän käyttöön. Näiden kahden antikoagulantin välillä ei kuitenkaan ole suoritettu suoria vertailuja, joten vertailukelpoisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla. DOAC:ien lisääntyvä käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä, verenvuotoa koskevat potilasarvot ja riita-asiat korostavat tarvetta tehdä vertailututkimus sen varmistamiseksi, että potilaat saavat antikoagulanttia suurimmalla hyödyn ja mahdollisen haitan tasapainolla.

Tämän RCT:n tavoitteena on verrata ensimmäisen 12 kuukauden apiksabaanin turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa ja rivaroksabaania kerran päivässä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen AF (NVAF). Potilaita seurataan seurannan aikana kliinisesti merkitsevän verenvuodon (CRB; suuren verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNMB) yhdistelmä) ensisijaisen tuloksen suhteen. Tämä tutkimus antaa suoraan tietoa kliinisestä käytännöstä ja ensilinjan hoidon valinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3018

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: 74641 613-737-8899
  • Sähköposti: lcastellucci@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Erin Thomas
  • Puhelinnumero: 79714 613-737-8899
  • Sähköposti: erithomas@toh.ca

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrytointi
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Laurence Sterns, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • QEII Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerstin deWit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Ramirez, MD
    • Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu uusi AF-diagnoosi EKG:ssä ja viittaus aloittaa antikoagulaatio Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma = <15 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Kaikki vasta-aiheet apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tapahtuvalle antikoagulaatiolle, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • aktiivinen verenvuoto
    • mekaanisen venttiilin historia
    • muu antikoagulaatioindikaatio (esim. mekaaniset venttiilit, laskimotukos)
    • kahden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö
    • tunnettu maksasairaus, johon liittyy koagulopatia
    • vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (voimakkaat CYP 3A4/5:n indusoijat/estäjät, P-glykoproteiini)
    • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apixaban ryhmä

5 mg PO, kahdesti päivässä 12 kuukauden hoidon ajan. Annosta pienennetään* 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos potilaat täyttävät kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: ikä > 80 vuotta; paino < 60 kg; kreatiniini > 133 mikromol/l.

* DOAC-hoitoa saavien AF-potilaiden munuaisten toiminta tulee arvioida lähtötilanteessa ja vähintään kerran vuodessa

Katso Apixaban-ryhmä
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Rivaroxaban Group

20 mg PO kerran päivässä 12 kuukauden hoidon ajan. Annosta pienennetään* 15 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.

* DOAC-hoitoa saavien AF-potilaiden munuaisten toiminta tulee arvioida lähtötilanteessa ja vähintään kerran vuodessa

Katso Rivaroxaban-ryhmä
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätettyjen kliinisesti merkittävien verenvuotojen (CRB) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
CRB-tapahtumat määritellään vakavien verenvuototapahtumien (MB) ja kliinisesti merkittävien ei-vakavan verenvuototapahtumien (CRNMB) yhdistelmäksi
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Arvioidut kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Arvioidut aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Ilmoitettu niiden potilaiden lukumääränä, jotka ilmoittivat itse "kaikki määrätyt lääkkeet otettiin", "joilta puuttui vähintään yksi tutkimuslääkeannos" tai "ei pystynyt ottamaan kaikkia tutkimuslääkkeitä" tehdyistä lääkemyöntymisarvioinneista.
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
kustannukset yhtä CRB-tapausta kohti estetty
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
kustannus per säästetty elinvuosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
kustannus per yksi laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa