심방세동 환자에서 Rivaroxaban과 Apixaban의 출혈 위험 비교 (COBRRA-AF)
심방 세동(AF)은 200,000명의 캐나다인에게 영향을 미치고 뇌졸중, 이환율 및 사망률의 위험을 증가시킵니다. 뇌졸중이 있으면 환자가 말하고, 먹고, 걷고, 일하고, 자신을 돌보고, 다른 사람과 교류하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 그것은 사람의 삶을 망칠 수 있을 뿐만 아니라 치명적일 수도 있습니다. 뇌졸중은 뇌로 가는 혈류가 혈전에 의해 차단되어 뇌 세포에 산소가 부족할 때 발생합니다. 심방 세동이 있는 사람의 경우 심장의 최상부 방에서 혈류가 느려지고 거기에 혈전이 형성될 수 있습니다. 혈전 조각이 떨어져 나가면 뇌로 이동하여 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 혈액 희석제가 들어오는 곳입니다. 혈액 희석제 또는 항응고제는 심장에 혈전이 형성될 가능성을 줄여 뇌졸중의 위험을 줄입니다. 연구에 따르면 혈액 희석제는 뇌졸중 위험을 최대 95%까지 줄이는 데 매우 효과적입니다.
기존의 혈액 희석제는 경구 복용하는 와파린입니다. 와파린은 환자가 올바른 복용량을 받고 있는지 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사가 필요합니다. 환자는 또한 약물이 그들과 상호 작용할 수 있기 때문에 특정 음식을 피해야 할 수도 있습니다. DOAC(direct-oral anticoagulants)로 알려진 최신 혈액 희석제는 정기적인 혈액 검사가 필요하지 않고 음식과 상호 작용하지 않습니다. 새로운 혈액 희석제 중 두 가지는 리바록사반과 아픽사반입니다. 와파린과 마찬가지로 입으로 복용할 수 있으며 연구 결과 와파린만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
Rivaroxaban과 apixaban은 캐나다 보건부에서 AF의 뇌졸중 예방용으로 승인되었습니다. 그러나 이 두 가지 항응고제에 대한 직접적인 일대일 비교는 없었으며 이는 비교 안전성 데이터를 사용할 수 없음을 의미합니다. 심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 DOAC의 사용 증가와 출혈에 대한 환자 가치는 환자가 잠재적인 위험에 대해 최대의 이익 균형을 가진 항응고제를 투여받도록 하기 위한 비교 시험의 필요성을 강조합니다.
임상시험은 비판막성 심방세동 환자에서 출혈률과 아픽사반 대 리바록사반 사용의 우월성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 200,000명의 캐나다인에게 영향을 미치며 뇌졸중, 질병률 및 사망률의 위험을 증가시킵니다. 비타민 K 길항제(VKA) 및 직접 경구 항응고제(DOAC)와 같은 경구 항응고제는 뇌졸중 위험을 최대 95%까지 줄이는 데 매우 효과적입니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서는 심방세동의 뇌졸중 예방을 위해 아픽사반과 리바록사반(두 가지 모두 DOAC)을 VKA와 비교했으며 캐나다 보건부(Health Canada)에서 이 사용을 승인했습니다. 그러나 이 두 가지 항응고제를 직접적으로 직접 비교한 사례는 없으며, 이는 비교 안전성 데이터가 없다는 것을 의미합니다. 심방세동의 뇌졸중 예방, 출혈에 대한 환자의 가치관, 소송을 위한 DOAC 사용 증가로 인해 환자가 잠재적인 위험에 대한 이익의 균형을 최대화하면서 항응고제를 투여받을 수 있도록 하기 위한 비교 시험의 필요성이 강조되고 있습니다.
이번 RCT의 목적은 판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 첫 12개월간 아픽사반 1일 2회 투여와 리바록사반 1일 1회 투여의 안전성을 비교하는 것입니다. 추적 조사 동안 임상적으로 관련된 출혈(CRB; 주요 출혈(MB)과 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNMB) 사건의 복합)의 일차 결과에 대해 환자를 모니터링하게 됩니다. 이 시험은 임상 실습과 1차 치료법 선택에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lana Castellucci, MD, FRCPC
- 전화번호: 74641 613-737-8899
- 이메일: lcastellucci@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Thomas
- 전화번호: 79714 613-737-8899
- 이메일: erithomas@toh.ca
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- 모병
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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연락하다:
- Matthew Coxon
- 이메일: mcoxon@catrials.org
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연락하다:
- May Woodburn
- 이메일: mwoodburn@catrials.org
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수석 연구원:
- Dr. Laurence Sterns, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- QEII Health Science Centre
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연락하다:
- Ratika Parkash, MD
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Kingston General Hospital
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연락하다:
- Kerstin deWit, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
연락하다:
- Lana Castellucci, MD, FRCPC
- 이메일: lcastellucci@toh.ca
-
연락하다:
- Erin Thomas
- 전화번호: 79714 613-737-8899
- 이메일: erithomas@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Daniel Ramirez, MD
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 4J3
- 모병
- CISSS de l'Outaouais
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연락하다:
- Celine Roy
- 이메일: celine.roy@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Gladice Salem
- 이메일: gladice_salem@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Jean-Michel Guay, MD
-
Laval, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Eric Mercier, MD
- 이메일: eric.mercier@fmed.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Eric Mercier, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3L 1K5
- 모병
- Ciusss Nim
-
연락하다:
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
- 이메일: alexiscournoyermus@gmail.com
-
연락하다:
- Chantal Lanthier
- 이메일: chantal.lanthier.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Dr. Alexis Cournoyer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 캐나다심혈관학회 가이드라인에 따라 항응고제 시작 적응증이 있는 심전도상 심방세동 신규 진단 확정
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 = Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 <15 ml/min
치료 의사가 결정한 아픽사반 또는 리바록사반의 항응고제에 대한 금기 사항은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.
- 활성 출혈
- 기계식 밸브의 역사
- 항응고제에 대한 다른 적응증(예: 기계적 판막, 정맥 혈전증)
- 이중 항혈소판제 사용
- 응고 병증을 동반한 알려진 간 질환
- 금기 약물 사용(CYP 3A4/5의 강력한 유도제/억제제, P-당단백질)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아픽사반 그룹
5 mg PO, 12개월 치료 동안 하루에 두 번. 환자가 다음 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 경우 1일 2회 2.5mg으로 용량 감소*가 적용됩니다: 연령 > 80세; 체중 < 60kg; 크레아티닌 >133 micromol/L. *DOAC를 받고 있는 심방세동 환자는 기준선에서 그리고 적어도 매년 신장 기능을 평가받아야 합니다. |
Apixaban 그룹 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바록사반 그룹
12개월 동안 1일 1회 20 mg PO. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자에게는 1일 15mg으로 용량 감소*가 적용됩니다. *DOAC를 받고 있는 심방세동 환자는 기준선에서 그리고 적어도 매년 신장 기능을 평가받아야 합니다. |
리바록사반 그룹 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정된 임상 관련 출혈(CRB) 사건의 비율
기간: 연구 기간 동안: 12개월
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CRB 사건은 주요 출혈(MB) 사건과 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB) 사건의 합성으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안: 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약순응도
기간: 연구 기간 동안: 12개월
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각각 수행된 총 약물 순응도 평가 수 중에서 "모든 할당된 약물을 복용했습니다" "최소 한 번의 연구 약물 투여를 누락" 또는 "모든 연구 약물을 복용할 수 없음"을 자가 보고하는 환자의 수로 보고되었습니다.
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연구 기간 동안: 12개월
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주요 출혈 사건을 판결했습니다
기간: 연구 기간 동안 : 12 개월
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주요 출혈에는 임상 적으로 명백한 출혈이 포함되며 다음과 관련이 있습니다.
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연구 기간 동안 : 12 개월
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임상 적으로 관련성이없는 비가 출혈 이벤트 판결
기간: 연구 기간 동안 : 12 개월
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈은 다음과 같이 정의됩니다. • 출혈의 징후 또는 증상 (예를 들어, 이미징만으로 발견 된 출혈을 포함하여 임상 상황에 대해 예상되는 것보다 더 많은 출혈).
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연구 기간 동안 : 12 개월
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판결 뇌졸중/TIA 이벤트
기간: 연구 기간 동안 : 12 개월
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뇌졸중은 24 시간 이상 지속되는 비 외상성 초점 신경 학적 결핍으로 정의되며 뇌 영상 (컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)에서 확인됩니다. 일시적 허혈성 공격 (TIA)은 급성 경색의 증거를 영상화하지 않고 24 시간 동안 지속되는 국소 신경 학적 결핍을 갖는 뇌의 일부로 혈류의 일시적인 손실로 정의된다. 뇌졸중은 허혈성, 출혈성 뇌졸중 또는 불확실로 분류됩니다. 출혈 뇌졸중은 고려되며 출혈 사건과 뇌졸중 종점으로보고 될 것입니다. 출혈의 위치는 진단 이미징 보고서에서 결정할 수 있습니다. |
연구 기간 동안 : 12 개월
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모든 원인 사망률
기간: 연구 기간 동안 : 12 개월
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사건의 이진 결과 또는 이벤트가없는 사건 (개인 사망률, 모든 원인).
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연구 기간 동안 : 12 개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 기간 동안 : 12 개월
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우리는 Rivaroxaban과 Apixaban을받는 환자의 코호트의 예후를 모델링 할 것입니다.
결과는 QALY 당 증분 비용, 임상 적으로 관련된 출혈 사례에 따라 증분 비용을 예방하고 1 년 동안 절약 된 비용으로 증분 비용으로 제시 될 것입니다.
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연구 기간 동안 : 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COBRRA-AF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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