Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blødningsrisiko mellem Rivaroxaban og Apixaban hos patienter med atrieflimren (COBRRA-AF)

17. april 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Atrieflimren (AF) påvirker 200.000 canadiere og øger risikoen for slagtilfælde, morbiditet og dødelighed. At have et slagtilfælde kan påvirke en patients evne til at tale, spise, gå, arbejde, pleje sig selv og interagere med andre. Ikke alene kan det ødelægge ens liv, men det kan også være fatalt. Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen blokeres af en blodprop, der fratager hjernecellerne ilt. Hos mennesker med atrieflimren er blodgennemstrømningen træg i de øverste hjertekamre, og der kan dannes blodpropper. Når et stykke af en blodprop brækker af, kan den rejse til hjernen og forårsage et slagtilfælde. Det er her, blodfortyndende midler kommer ind. Blodfortyndere, eller antikoagulantia, mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper i hjertet, hvilket reducerer risikoen for slagtilfælde. Undersøgelser viser, at blodfortyndende midler er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde med op til 95 %.

Det konventionelle blodfortyndende middel er warfarin, som tages gennem munden. Warfarin kræver regelmæssige blodprøver for at sikre, at en patient får den korrekte dosis. Patienten kan også være nødt til at undgå visse fødevarer, da medicinen kan interagere med dem. Nyere blodfortyndende midler, kendt som direkte orale antikoagulanter (DOAC'er), er tilgængelige, som ikke kræver regelmæssige blodprøver og ikke interagerer med fødevarer. To af de nye blodfortyndende midler hedder rivaroxaban og apixaban. Ligesom warfarin kan de tages gennem munden, og undersøgelser har vist, at de er lige så effektive som warfarin.

Både rivaroxaban og apixaban er blevet godkendt til forebyggelse af slagtilfælde i AF af Health Canada. Der har dog ikke været nogen direkte head-to-head sammenligninger af disse to antikoagulantia, hvilket betyder, at sammenlignelige sikkerhedsdata ikke er tilgængelige. Stigende brug af DOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF og patientværdier omkring blødning fremhæver behovet for et sammenligningsforsøg for at sikre, at patienter modtager antikoagulanten med den største balance mellem fordele og potentielle skader.

Forsøget skal vurdere blødningsrater og overlegenheden af ​​at bruge apixaban versus rivaroxaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) påvirker 200.000 canadiere og øger risikoen for slagtilfælde, morbiditet og dødelighed. Orale antikoagulantia såsom Vitamin K-antagonister (VKA'er) og direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde med op til 95%. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har sammenlignet apixaban og rivaroxaban (begge DOAC'er) med VKA'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF, og er godkendt til denne anvendelse af Health Canada. Der har dog ikke været nogen direkte head-to-head sammenligninger af disse to antikoagulantia, hvilket betyder, at sammenlignelige sikkerhedsdata ikke er tilgængelige. Stigende brug af DOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF, patientværdier omkring blødning og retssager fremhæver behovet for et sammenligningsforsøg for at sikre, at patienter får antikoagulanten med den største balance mellem fordele og potentielle skader.

Formålet med denne RCT er at sammenligne sikkerheden af ​​de første 12 måneder af apixaban to gange dagligt med rivaroxaban én gang dagligt hos patienter med non-valvulær AF (NVAF). Patienterne vil blive overvåget for det primære resultat af klinisk relevant blødning (CRB; en sammensætning af større blødninger (MB) og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser under opfølgning. Dette forsøg vil direkte informere klinisk praksis og valget af førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3018

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 74641 613-737-8899
  • E-mail: lcastellucci@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin deWit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Ramirez, MD
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet ny diagnose af AF på EKG med indikation for at starte antikoagulering i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance =<15 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

  • Enhver kontraindikation for antikoagulering med apixaban eller rivaroxaban som bestemt af den behandlende læge, såsom, men ikke begrænset til:

    • aktiv blødning
    • historie af mekanisk ventil
    • anden indikation for antikoagulering (f. mekaniske ventiler, venøs trombose)
    • brug af dobbelt antiblodplademiddel
    • kendt leversygdom med koagulopati
    • brug af kontraindiceret medicin (stærke inducere/hæmmere af CYP 3A4/5, P-glykoprotein)
    • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban gruppe

5 mg PO, to gange dagligt i 12 måneders behandling. En dosisreduktion* til 2,5 mg to gange dagligt vil gælde, hvis patienter opfylder 2 af 3 følgende kriterier: alder > 80 år; vægt < 60 kg; kreatinin >133 mikromol/L.

*Patienter med AF, som får DOAC, skal have deres nyrefunktion vurderet ved baseline og mindst årligt
Medicin: Apixaban
Se Apixaban-gruppen
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Rivaroxaban Group

20 mg PO, én gang dagligt i 12 måneders behandling. En dosisreduktion* til 15 mg dagligt vil gælde for patienter med kreatininclearance <50 ml/min.

*Patienter med AF, som får DOAC, skal have deres nyrefunktion vurderet ved baseline og mindst årligt
Medicin: Rivaroxaban
Se Rivaroxaban-gruppen
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​vurderede klinisk relevante blødningshændelser (CRB).
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
CRB-hændelser er defineret som sammensætningen af ​​større blødningshændelser (MB) og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNMB)
For undersøgelsens varighed: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
Rapporteret som antallet af patienter, der selv rapporterer "alle tildelte medicin blev taget" "mangler mindst én dosis af undersøgelsesmedicin" eller "ikke i stand til at tage al undersøgelsesmedicin" ud af det samlede antal af lægemiddeloverholdelsesvurderinger, der er udført hhv.
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
Bedømmede større blødningsbegivenheder
Tidsramme: Under undersøgelsens varighed: 12 måneder

Større blødning inkluderer klinisk åbenlys blødning og er forbundet med:

  • Fatal blødning og/eller
  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom og/eller/eller
  • Et fald i hæmoglobin på ≥20 g/l eller
  • Hvilket fører til transfusion af ≥2 enheder af helblod eller røde celler.
Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Bedømt klinisk relevante ikke-store blødningsbegivenheder
Tidsramme: Under undersøgelsens varighed: 12 måneder

Klinisk relevant ikke-major blødning vil blive defineret som:

• Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. Mere blødning end forventet for en klinisk omstændighed, herunder blødning fundet ved billeddannelse alene), der ikke passer til kriterierne for ITH -definitionen af ​​større blødning, men opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson
  • Fører til hospitalisering eller øget plejeniveau
  • At tilskynde til ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefon- eller elektronisk kommunikation) evaluering
Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Bedømmede slagtilfælde/TIA -begivenheder
Tidsramme: Under undersøgelsens varighed: 12 måneder

Slag defineres som ikke-traumatisk fokalt neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer og bekræftes ved cerebral billeddannelse (computertomografi eller magnetisk resonansafbildning).

Forbigående iskæmisk angreb (TIA) er defineret som et midlertidigt tab af blodstrøm til en del af hjernen med fokalt neurologisk underskud, der varer <24 timer uden billeddannelse af bevis for akut infarkt.

Slag skal klassificeres som iskæmisk, hæmoragisk slagtilfælde eller usikker. Hæmoragiske slagtilfælde betragtes og rapporteres som både blødende begivenheder såvel som slagtilfælde. Placeringen af ​​blødningen kan bestemmes ud fra de diagnostiske billeddannelsesrapporter.
Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Brug af et binært resultat af en begivenhed eller ingen begivenhed (individuelle dødshastigheder, alle årsager).
Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Under undersøgelsens varighed: 12 måneder
Vi vil modellere prognosen for en kohort af patienter, der får rivaroxaban versus apixaban. Resultaterne vil blive præsenteret som trinvise omkostninger pr. Det opnåede qaly, inkrementelle omkostninger pr.
Under undersøgelsens varighed: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRRA-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner