- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642430
Sammenligning af blødningsrisiko mellem Rivaroxaban og Apixaban hos patienter med atrieflimren (COBRRA-AF)
Atrieflimren (AF) påvirker 200.000 canadiere og øger risikoen for slagtilfælde, morbiditet og dødelighed. At have et slagtilfælde kan påvirke en patients evne til at tale, spise, gå, arbejde, pleje sig selv og interagere med andre. Ikke alene kan det ødelægge ens liv, men det kan også være fatalt. Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til hjernen blokeres af en blodprop, der fratager hjernecellerne ilt. Hos mennesker med atrieflimren er blodgennemstrømningen træg i de øverste hjertekamre, og der kan dannes blodpropper. Når et stykke af en blodprop brækker af, kan den rejse til hjernen og forårsage et slagtilfælde. Det er her, blodfortyndende midler kommer ind. Blodfortyndere, eller antikoagulantia, mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper i hjertet, hvilket reducerer risikoen for slagtilfælde. Undersøgelser viser, at blodfortyndende midler er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde med op til 95 %.
Det konventionelle blodfortyndende middel er warfarin, som tages gennem munden. Warfarin kræver regelmæssige blodprøver for at sikre, at en patient får den korrekte dosis. Patienten kan også være nødt til at undgå visse fødevarer, da medicinen kan interagere med dem. Nyere blodfortyndende midler, kendt som direkte orale antikoagulanter (DOAC'er), er tilgængelige, som ikke kræver regelmæssige blodprøver og ikke interagerer med fødevarer. To af de nye blodfortyndende midler hedder rivaroxaban og apixaban. Ligesom warfarin kan de tages gennem munden, og undersøgelser har vist, at de er lige så effektive som warfarin.
Både rivaroxaban og apixaban er blevet godkendt til forebyggelse af slagtilfælde i AF af Health Canada. Der har dog ikke været nogen direkte head-to-head sammenligninger af disse to antikoagulantia, hvilket betyder, at sammenlignelige sikkerhedsdata ikke er tilgængelige. Stigende brug af DOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF og patientværdier omkring blødning fremhæver behovet for et sammenligningsforsøg for at sikre, at patienter modtager antikoagulanten med den største balance mellem fordele og potentielle skader.
Forsøget skal vurdere blødningsrater og overlegenheden af at bruge apixaban versus rivaroxaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) påvirker 200.000 canadiere og øger risikoen for slagtilfælde, morbiditet og dødelighed. Orale antikoagulantia såsom Vitamin K-antagonister (VKA'er) og direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde med op til 95%. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har sammenlignet apixaban og rivaroxaban (begge DOAC'er) med VKA'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF, og er godkendt til denne anvendelse af Health Canada. Der har dog ikke været nogen direkte head-to-head sammenligninger af disse to antikoagulantia, hvilket betyder, at sammenlignelige sikkerhedsdata ikke er tilgængelige. Stigende brug af DOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde i AF, patientværdier omkring blødning og retssager fremhæver behovet for et sammenligningsforsøg for at sikre, at patienter får antikoagulanten med den største balance mellem fordele og potentielle skader.
Formålet med denne RCT er at sammenligne sikkerheden af de første 12 måneder af apixaban to gange dagligt med rivaroxaban én gang dagligt hos patienter med non-valvulær AF (NVAF). Patienterne vil blive overvåget for det primære resultat af klinisk relevant blødning (CRB; en sammensætning af større blødninger (MB) og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser under opfølgning. Dette forsøg vil direkte informere klinisk praksis og valget af førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lana Castellucci, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 74641 613-737-8899
- E-mail: lcastellucci@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Thomas
- Telefonnummer: 71068 613-737-8899
- E-mail: erithomas@toh.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- QEII Health Science Centre
-
Kontakt:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Kerstin deWit, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Lana Castellucci, MD, FRCPC
- E-mail: lcastellucci@toh.ca
-
Kontakt:
- Erin Thomas
- Telefonnummer: 71068 613-737-8899
- E-mail: erithomas@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Ramirez, MD
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Universite Laval
-
Kontakt:
- Eric Mercier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekræftet ny diagnose af AF på EKG med indikation for at starte antikoagulering i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance =<15 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
Enhver kontraindikation for antikoagulering med apixaban eller rivaroxaban som bestemt af den behandlende læge, såsom, men ikke begrænset til:
- aktiv blødning
- historie af mekanisk ventil
- anden indikation for antikoagulering (f. mekaniske ventiler, venøs trombose)
- brug af dobbelt antiblodplademiddel
- kendt leversygdom med koagulopati
- brug af kontraindiceret medicin (stærke inducere/hæmmere af CYP 3A4/5, P-glykoprotein)
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Apixaban gruppe
5 mg PO, to gange dagligt i 12 måneders behandling. En dosisreduktion* til 2,5 mg to gange dagligt vil gælde, hvis patienter opfylder 2 af 3 følgende kriterier: alder > 80 år; vægt < 60 kg; kreatinin >133 mikromol/L. *Patienter med AF, som får DOAC, skal have deres nyrefunktion vurderet ved baseline og mindst årligt |
Se Apixaban-gruppen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban Group
20 mg PO, én gang dagligt i 12 måneders behandling. En dosisreduktion* til 15 mg dagligt vil gælde for patienter med kreatininclearance <50 ml/min. *Patienter med AF, som får DOAC, skal have deres nyrefunktion vurderet ved baseline og mindst årligt |
Se Rivaroxaban-gruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af vurderede klinisk relevante blødningshændelser (CRB).
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
CRB-hændelser er defineret som sammensætningen af større blødningshændelser (MB) og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (CRNMB)
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømte større blødningshændelser
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
Bedømte klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
Bedømte slagtilfælde
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
Rapporteret som antallet af patienter, der selv rapporterer "alle tildelte medicin blev taget" "mangler mindst én dosis af undersøgelsesmedicin" eller "ikke i stand til at tage al undersøgelsesmedicin" ud af det samlede antal af lægemiddeloverholdelsesvurderinger, der er udført hhv.
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
pris pr. forhindret CRB-tilfælde
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
omkostninger pr. sparet leveår
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
|
pris pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Tidsramme: For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
For undersøgelsens varighed: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COBRRA-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKræft-associeret tromboseFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Østrig, Grækenland, Schweiz, Canada, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAntikoagulation | Kort tarm syndromBelgien