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緩和的鎮静で治療された末期癌患者における同情とのコミュニケーションの推奨 (RESTORE)

2021年10月31日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital

緩和的鎮静で治療された末期癌患者における医療提供者が推奨する共感を伴うコミュニケーションの有効性に関する無作為化第II相研究

  • 末期がん患者さんでは、疼痛、呼吸困難、せん妄、興奮などの難治性の難治性症状に対して緩和鎮静が適用されています。
  • 緩和的鎮静は、一般に、ミダゾラムを使用した適応戦略であり、薬物適用の時間に応じて、間欠的ボーラス、制限された連続注入、または 24 時間連続注入で構成されます。
  • 緩和的鎮静の適用では、患者の意識が低下し、患者から切り離されていると感じるため、介護者の緩和的充足に対する不安や罪悪感などの否定的な感情は最大の課題の 1 つです。
  • 一般に、聴覚は、意識の有無にかかわらず、人生の最後の瞬間まで持続することが知られています。 また、患者さんや介護者とのコミュニケーションを維持することは、ホスピスの最も重要な部分です。
  • この研究では、医療提供者が推奨する共感を伴うコミュニケーションの有効性を評価します。 公聴会は最後まで維持されます。」

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kwonoh Park, MD, PhD
  • 電話番号：821033783529
  • メール：parkkoh@daum.net

研究場所

  • 大韓民国
      • Yangsan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 追加の抗腫瘍治療計画がなければ、病気の進行により数週間以内に死亡すると予想される患者。
  • 保存的治療後も疼痛、呼吸困難、せん妄、興奮などの難治性症状が持続するため、緩和鎮静の対象となる患者。
  • -緩和的鎮静に同意した患者。

除外基準:

  • 継続的なミダゾラムではなく、ボーラス適用または他の薬物（ロラゼパムなど）を使用した緩和的鎮静法で治療された患者は除外されました。
  • 保護者が1日6時間以上付き添うことができない場合は除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
患者と介護者は、医療提供者が推奨する同情と印刷された紙によるコミュニケーションを伴う緩和的鎮静を受けました。 公聴会は最後まで維持されます。」 1日3回（8時、14時、20時）。
他の：ヘルスケアプロバイダーが推奨する同情と印刷された紙とのコミュニケーション
患者と介護者は、医療提供者が推奨する同情と印刷された紙のコミュニケーションを受け取りました。 公聴会は最後まで維持されます。」 緩和鎮静中は1日3回（8時、14時、20時）。
NO_INTERVENTION：グループB
患者と介護者は、介入なしで緩和鎮静を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師に関係なく緩和的鎮静の中止率
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
緩和的鎮静の中止原因として全原因（死亡、多臓器不全、鎮静レベルの失敗、緩和鎮静関連有害事象、介護拒否等）に占める割合（介護拒否等）
入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
緩和的鎮静の完全奏効率
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
緩和的鎮静の中止原因としての全原因（死亡、多臓器不全、鎮静レベルの失敗、緩和的鎮静関連有害事象、介護拒否など）に占める割合（死亡または多臓器不全）
入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の満足度
時間枠：入学後2日目～7日目
これまでの点滴アクセスの満足度は？」（「非常に快適」、「少し快適」、「変化なし」、「少し不快」、「非常に不快」の評価）
入学後2日目～7日目
介護者の不安
時間枠：入学後2日目～7日目
GAD-7 (全般性不安障害-7)
入学後2日目～7日目
緩和的鎮静に関連する有害事象
時間枠：入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価
CTCAE 4.3 を使用した緩和鎮静に関連する有害事象
入学日から死亡または退院・転勤まで、最長2年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pusan National University Yangsan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月30日

研究の完了 (予期された)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月22日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RESTORE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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