Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecana komunikacja z sympatią u terminalnie chorych na raka pacjentów leczonych sedacją paliatywną (RESTORE)

31 października 2021 zaktualizowane przez: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomizowane badanie fazy II dotyczące skuteczności zalecanej komunikacji ze współczuciem przez dostawcę opieki zdrowotnej u pacjentów z terminalnie chorymi na raka leczonych sedacją paliatywną

  • U śmiertelnie chorych pacjentów z rakiem sedację paliatywną stosowano w przypadku nieuleczalnych, opornych na leczenie objawów, takich jak ból, duszność, delirium, pobudzenie.
  • Sedacja paliatywna jest na ogół strategią adaptacyjną z zastosowaniem midazolamu, która składa się z przerywanego bolusa, ograniczonej ciągłej lub 24-godzinnej ciągłej infuzji, w zależności od czasu podania leku.
  • W stosowaniu sedacji paliatywnej jednym z największych wyzwań są negatywne odczucia opiekuna, takie jak niepokój czy poczucie winy z powodu wystarczalności paliatywnej, ponieważ pacjent ma obniżoną świadomość i czuje się odłączony od pacjenta.
  • Ogólnie wiadomo, że słuch utrzymuje się do ostatniej chwili końca życia, niezależnie od świadomości. Ponadto utrzymanie komunikacji z pacjentami i opiekunami jest najważniejszą częścią hospicjum.
  • Badanie to ocenia skuteczność zalecanej przez pracownika służby zdrowia komunikacji wyrażającej współczucie: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Numer telefonu: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się śmierci w ciągu kilku tygodni z powodu progresji choroby bez dodatkowych planów leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci, którzy są celem sedacji paliatywnej, ponieważ trudne do opanowania objawy, takie jak ból, duszność, majaczenie lub pobudzenie, utrzymują się nawet po leczeniu zachowawczym.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na sedację paliatywną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów leczonych metodą sedacji paliatywnej z użyciem bolusa lub innych leków (lorazepam itp.) zamiast ciągłego midazolamu.
  • W przypadku, gdy opiekun nie jest w stanie przebywać z pacjentem dłużej niż 6 godzin dziennie, pacjentów wykluczano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci i opiekunowie otrzymywali sedację paliatywną z zalecaną przez lekarza komunikacją ze współczuciem i drukiem: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”. trzy razy dziennie (o 8, 14 i 20).
Inny: zalecaną przez dostawcę opieki zdrowotnej komunikację z wyrazami współczucia i drukiem
Pacjenci i opiekunowie otrzymali zaleconą przez dostawcę opieki zdrowotnej komunikację ze współczuciem i drukiem: „Niezależnie od zewnętrznej świadomości pacjenta, rozmawiaj z pacjentem i okazuj empatię. Przesłuchanie zostanie utrzymane do końca”. trzy razy dziennie (o godzinie 8, 14 i 20) w sedacji paliatywnej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Pacjenci i opiekunowie otrzymywali sedację paliatywną bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania sedacji paliatywnej niezależnie od lekarza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Odsetek przypadków (odmowa opiekuna lub inne) spośród wszystkich przyczyn (zgon, niewydolność wielonarządowa, brak poziomu sedacji, zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną, odmowa opiekuna lub inne) jako przyczyny przerwania sedacji paliatywnej
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi na sedację paliatywną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Odsetek przypadków (zgon lub niewydolność wielonarządowa) spośród wszystkich przyczyn (zgon, niewydolność wielonarządowa, brak poziomu sedacji, zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną, odmowa opiekuna lub inne) jako przyczyny przerwania sedacji paliatywnej
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Jak do tej pory jest Pan(i) zadowolony(a) z dostępu dożylnego?” (ocenione jako „duży komfort”, „niewielki komfort”, „bez zmian”, „mały dyskomfort” lub „duży dyskomfort”)
Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Od 2 do 7 dnia po rejestracji
GAD-7 (ogólne zaburzenie lękowe-7)
Od 2 do 7 dnia po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją paliatywną metodą CTCAE 4.3
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj