Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekommenderad kommunikation med sympati hos terminalt sjuka cancerpatienter som behandlas med palliativ sedering (RESTORE)

31 oktober 2021 uppdaterad av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomiserad fas II-studie för effektivitet av vårdgivares rekommenderade kommunikation med sympati hos terminalt sjuka cancerpatienter som behandlas med palliativ sedering

  • Hos terminalt sjuka cancerpatienter har palliativ sedering tillämpats på svårbehandlade refraktära symtom som smärta, dyspné, delirium, agitation.
  • Palliativ sedering är i allmänhet en adaptiv strategi som använder midazolam, som består av intermittent bolus, begränsad kontinuerlig eller 24 timmars kontinuerlig infusion beroende på tidpunkten för läkemedlets applicering.
  • Vid tillämpning av palliativ sedering är vårdgivarens negativa känslor som ångest eller skuld för palliativ tillräcklighet en av de största utmaningarna då patientens medvetande minskar och de känner sig frånkopplade från patienten.
  • I allmänhet är hörseln känd för att kvarstå till sista ögonblicket av livets slut, oavsett medvetande. Dessutom är upprätthållande av kommunikationen med patienter och vårdgivare den viktigaste delen av hospicet.
  • Denna studie utvärderar effekten av vårdgivarens rekommenderade kommunikation med sympati, "Oavsett patientens yttre medvetande, prata med patienten och uttryck empati. Utfrågningen kommer att upprätthållas till slutet."

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821033783529
  • E-post: parkkoh@daum.net

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förväntas dö inom några veckor på grund av sjukdomsprogression utan ytterligare antitumörbehandlingsplaner.
  • Patienter som är målet för palliativ sedering på grund av svårbehandlade symtom som smärta, dyspné, delirium eller agitation kvarstår även efter den konservativa behandlingen.
  • Patienter som gått med på palliativ sedering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med palliativa sederingsmetoder med bolusapplicering eller andra läkemedel (lorazepam, etc.) snarare än kontinuerlig midazolam exkluderades.
  • Om vårdnadshavaren inte kan stanna hos patienten mer än 6 timmar per dag uteslöts patienterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Patienter och vårdgivare fick palliativ sedering med vårdgivarens rekommenderade kommunikation med sympati och tryckt papper, "Oavsett patientens yttre medvetande, prata med patienten och uttryck empati. Utfrågningen kommer att upprätthållas till slutet." tre gånger om dagen (kl. 8, 14 och 20).
Övrig: vårdgivarens rekommenderade kommunikation med sympati och tryckt papper
Patienter och vårdgivare fick vårdgivarens rekommenderade kommunikation med sympati och tryckt papper, "Oavsett patientens yttre medvetande, prata med patienten och uttryck empati. Utfrågningen kommer att upprätthållas till slutet." tre gånger om dagen (kl. 8, 14 och 20) vid palliativ sedering.
NO_INTERVENTION: Grupp B
Patienter och vårdgivare fick palliativ sedering utan ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsättningsfrekvens av palliativ sedering oavsett läkare
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
Frekvensen av fall (vårdgivares vägran eller andra) av alla orsaker (död, multiorgansvikt, misslyckande av sedering, palliativ sedering relaterade biverkningar, vårdgivares vägran eller andra) som orsaker till utsättning av palliativ sedering
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
Fullständig svarsfrekvens av palliativ sedering
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
Frekvensen av fall (dödsfall eller multiogransvikt) av alla orsaker (död, multiorgansvikt, misslyckande av sedering, palliativ sedering relaterade biverkningar, vårdgivares vägran eller andra) som orsaker till utsättning av palliativ sedering
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av vårdgivare
Tidsram: 2:e till 7:e dagen efter inskrivningen
Hur är din tillfredsställelse med IV-åtkomsten hittills?" (betygsatt som "mycket komfort", "lite komfort", "ingen förändring", "lite obehag" eller "mycket obehag")
2:e till 7:e dagen efter inskrivningen
Ångest hos vårdgivaren
Tidsram: 2:e till 7:e dagen efter inskrivningen
GAD-7 (Allmänt ångestsyndrom-7)
2:e till 7:e dagen efter inskrivningen
Palliativ sedering relaterade Biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
Biverkningar relaterade till palliativ sedering med CTCAE 4.3
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2020

Första postat (FAKTISK)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RESTORE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera