Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anbefalt kommunikasjon med sympati hos terminalt syke kreftpasienter behandlet med palliativ sedasjon (RESTORE)

31. oktober 2021 oppdatert av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomisert fase II-studie for effektivitet av helsepersonells anbefalte kommunikasjon med sympati hos terminalt syke kreftpasienter behandlet med palliativ sedasjon

  • Hos terminalt syke kreftpasienter har palliativ sedasjon blitt brukt på intraktable refraktære symptomer som smerte, dyspné, delirium, agitasjon.
  • Palliativ sedasjon er generelt en adaptiv strategi ved bruk av midazolam, som er sammensatt av intermitterende bolus, begrenset kontinuerlig eller 24 timers kontinuerlig infusjon avhengig av tidspunktet for påføring av medikamentet.
  • Ved anvendelse av palliativ sedasjon er omsorgspersonens negative følelser som angst eller skyldfølelse for palliativ tilstrekkelighet en av de største utfordringene ettersom pasientens bevissthet er redusert, og de føler seg frakoblet pasienten.
  • Generelt er hørsel kjent for å vedvare til siste øyeblikk av livets slutt, uavhengig av bevissthet. I tillegg er det å opprettholde kommunikasjonen med pasienter og omsorgspersoner den viktigste delen av hospitset.
  • Denne studien evaluerer effekten av helsepersonells anbefalte kommunikasjon med sympati, "Uavhengig av pasientens ytre bevissthet, snakk med pasienten og uttrykk empati. Høringen vil bli opprettholdt til slutten."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821033783529
  • E-post: parkkoh@daum.net

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forventes å dø innen noen få uker på grunn av sykdomsprogresjon uten ytterligere anti-tumorbehandlingsplaner.
  • Pasienter som er målet for palliativ sedasjon fordi uløselige symptomer som smerte, dyspné, delirium eller agitasjon vedvarer som selv etter den konservative behandlingen.
  • Pasienter som har sagt ja til palliativ sedering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en palliativ sedasjon ved bruk av boluspåføring eller andre legemidler (lorazepam, etc.) i stedet for kontinuerlig midazolam ble ekskludert.
  • I tilfelle vergen ikke er i stand til å være hos pasienten i mer enn 6 timer per dag, ble pasientene ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pasienter og omsorgspersoner ble mottatt palliativ sedering med helsepersonells anbefalte kommunikasjon med sympati og trykt papir, "Uavhengig av pasientens ytre bevissthet, snakk med pasienten og uttrykk empati. Høringen vil bli opprettholdt til slutten." tre ganger om dagen (kl. 8, 14 og 20).
Annen: helsepersonells anbefalte kommunikasjon med sympati og trykt papir
Pasienter og omsorgspersoner ble mottatt helsepersonells anbefalte kommunikasjon med sympati og trykt papir, "Uavhengig av pasientens ytre bevissthet, snakk med pasienten og uttrykk empati. Høringen vil bli opprettholdt til slutten." tre ganger daglig (kl. 8, 14 og 20) under palliativ sedasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Pasienter og omsorgspersoner ble mottatt palliativ sedering uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsfrekvens av palliativ sedasjon uavhengig av lege
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
Hyppighet av tilfeller (pleiepersons avslag eller andre) blant alle årsaker (død, multiorgansvikt, svikt i sedasjonsnivå, palliativ sedasjonsrelaterte bivirkninger, omsorgspersons avslag eller andre) som seponeringsårsaker til palliativ sedasjon
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
Fullstendig responsrate av palliativ sedasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
Hyppighet av tilfeller (dødsfall eller multiogransvikt) blant alle årsaker (død, multiorgansvikt, svikt i sedasjonsnivå, palliativ sederingsrelaterte bivirkninger, omsorgsgivers avslag eller andre) som seponeringsårsaker til palliativ sedasjon
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av omsorgsperson
Tidsramme: 2. til 7. dag etter påmelding
Hvordan er tilfredsheten din med IV-tilgangen så langt?" (vurdert som "mye komfort", "litt komfort", "ingen endring", "litt ubehag" eller "mye ubehag")
2. til 7. dag etter påmelding
Angst hos omsorgsperson
Tidsramme: 2. til 7. dag etter påmelding
GAD-7 (Generell angstlidelse-7)
2. til 7. dag etter påmelding
Palliativ sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
Bivirkninger relatert til palliativ sedasjon ved bruk av CTCAE 4.3
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere