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완화 진정제로 치료받는 말기 암 환자에게 동정심과의 의사소통 권장 (RESTORE)

2021년 10월 31일 업데이트: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

완화 진정제로 치료받는 말기 암 환자에서 의료 제공자가 공감하는 의사소통을 권장하는 효능에 대한 무작위 2상 연구

  • 말기 암 환자의 경우 통증, 호흡곤란, 섬망, 초조와 같은 난치성 난치성 증상에 완화 진정제가 적용되었습니다.
  • 진정완화는 일반적으로 미다졸람을 이용한 적응형 전략으로 약물 투여 시기에 따라 간헐적 일시주입, 제한적 연속주입, 24시간 연속주입으로 구성된다.
  • 완화 진정제 적용에 있어 완화제 부족에 대한 불안이나 죄책감과 같은 간병인의 부정적인 감정은 환자의 의식이 감소하고 환자와 단절된 느낌을 주기 때문에 가장 큰 문제 중 하나입니다.
  • 일반적으로 청력은 의식과 상관없이 생의 마지막 순간까지 지속되는 것으로 알려져 있다. 또한 환자 및 간병인과의 의사소통을 유지하는 것이 호스피스의 가장 중요한 부분입니다.
  • 본 연구는 “환자의 외적 의식과 관계없이 환자와 대화하고 공감을 표현한다. 청력은 끝까지 유지될 것"이라고 말했다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kwonoh Park, MD, PhD
  • 전화번호: 821033783529
  • 이메일: parkkoh@daum.net

연구 장소

  • 대한민국
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추가적인 항종양 치료 계획 없이 질병의 진행으로 인해 몇 주 안에 사망할 것으로 예상되는 환자.
  • 보존적 치료 후에도 통증, 호흡곤란, 섬망, 초조 등의 난치성 증상이 지속되어 완화적 진정의 대상이 되는 환자.
  • 완화 진정에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 지속적인 midazolam이 아닌 bolus 도포 또는 다른 약물(lorazepam 등)을 사용하여 완화 진정법으로 치료받은 환자는 제외되었습니다.
  • 보호자가 1일 6시간 이상 환자와 함께 있을 수 없는 경우 환자를 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자와 간병인은 "환자의 외적 의식과 관계없이 환자와 대화하고 공감을 표현하십시오. 청력은 끝까지 유지될 것"이라고 말했다. 하루에 세 번(8시, 14시, 20시).
다른: 공감과 종이로 의료인이 추천하는 소통
환자와 보호자는 의료진이 권장하는 공감대화와 "환자의 외적 의식과는 상관없이 환자와 대화하고 공감을 표현하라. 청력은 끝까지 유지될 것"이라고 말했다. 완화 진정제를 사용하는 동안 하루에 세 번(8시, 14시, 20시).
NO_INTERVENTION: 그룹 B
환자와 간병인은 중재 없이 완화 진정제를 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사와 상관없이 진정제 중단률
기간: 등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가
완화진정의 중단 원인으로 모든 원인(사망, 다장기 부전, 진정 수준의 부전, 완화 진정 관련 부작용, 간병인 거부 등) 중 간병인 거부 등의 비율
등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가
완화 진정제의 완전 반응률
기간: 등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가
완화 진정의 중단 원인으로 모든 원인(사망, 다장기 부전, 진정 수준의 실패, 완화 진정 관련 부작용, 간병인 거부 등) 중 사망 또는 다대기 부전의 비율
등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 만족
기간: 등록 후 2일 ~ 7일
지금까지 IV 접근에 대한 만족도는 어떻습니까?"("많이 편안하다", "조금 편안하다", "변화 없음", "약간 불편하다" 또는 "매우 불편하다"로 평가)
등록 후 2일 ~ 7일
간병인의 불안
기간: 등록 후 2일 ~ 7일
GAD-7(일반 불안 장애-7)
등록 후 2일 ~ 7일
완화 진정제 관련 부작용
기간: 등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가
CTCAE 4.3을 사용한 완화 진정과 관련된 부작용
등록일로부터 사망 또는 퇴원/편입일까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RESTORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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