Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javasolt kommunikáció szimpátiával palliatív szedációval kezelt, végstádiumban lévő rákos betegeknél (RESTORE)

2021. október 31. frissítette: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Véletlenszerű, II. fázisú tanulmány az egészségügyi szolgáltató által javasolt szimpátiával való kommunikáció hatékonyságáról palliatív szedációval kezelt, végstádiumban lévő rákos betegeknél

  • A végstádiumú daganatos betegeknél palliatív szedációt alkalmaztak olyan nehezen kezelhető, refrakter tünetekre, mint a fájdalom, nehézlégzés, delírium, izgatottság.
  • A palliatív szedáció általában egy midazolámot használó adaptív stratégia, amely szakaszos bólusból, korlátozott folyamatos vagy 24 órás folyamatos infúzióból áll, a gyógyszer alkalmazásának időpontjától függően.
  • A palliatív szedáció alkalmazása során a gondozó negatív érzései, mint például a szorongás vagy a palliatív elégségesség miatti bűntudat jelentik az egyik legnagyobb kihívást, mivel a beteg tudata csökken, és úgy érzi, elszakad a betegtől.
  • Általánosságban elmondható, hogy a hallás az élet végének legutolsó pillanatáig fennmarad, tudattól függetlenül. Emellett a betegekkel és gondozókkal való kommunikáció a hospice legfontosabb része.
  • Ez a tanulmány az egészségügyi szolgáltató által javasolt szimpátiával folytatott kommunikáció hatékonyságát értékeli: „A páciens külső tudatától függetlenül beszéljen a pácienssel és fejezze ki az empátiát. A meghallgatást a végéig fenntartják."

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonszám: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik várhatóan néhány héten belül meghalnak a betegség progressziója miatt további daganatellenes kezelési tervek nélkül.
  • Azok a betegek, akiknél a palliatív szedáció célpontja, mert az olyan kezelhetetlen tünetek, mint a fájdalom, nehézlégzés, delírium vagy izgatottság a konzervatív kezelés után is fennállnak.
  • Betegek, akik beleegyeztek a palliatív szedációba.

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatos midazolám helyett palliatív szedációs módszerekkel kezelt betegeket bolusszal vagy más gyógyszerekkel (lorazepam stb.) kezelték.
  • Abban az esetben, ha a gondnok napi 6 óránál tovább nem tud a beteggel tartózkodni, a betegeket kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
A betegek és a gondozók palliatív szedációt kaptak, az egészségügyi szolgáltató által javasolt szimpátiával és nyomtatott papírral: „A páciens külső tudatától függetlenül beszéljen a pácienssel és fejezze ki empátiáját. A meghallgatást a végéig fenntartják." naponta háromszor (8, 14 és 20 órakor).
Egyéb: az egészségügyi szolgáltató által javasolt kommunikáció együttérzéssel és nyomtatott papírral
A betegek és a gondozók megkapták az egészségügyi szolgáltató által javasolt kommunikációt együttérzéssel és nyomtatott papírral: „A páciens külső tudatától függetlenül beszéljen a pácienssel és fejezze ki empátiáját. A meghallgatást a végéig fenntartják." palliatív szedáció során naponta háromszor (8, 14 és 20 órakor).
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
A betegek és a gondozók palliatív szedációt kaptak beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palliatív szedáció abbahagyási aránya, az orvostól függetlenül
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
Az összes ok (halál, többszervi elégtelenség, szedációszint elégtelensége, palliatív szedációval kapcsolatos nemkívánatos események, gondozói visszautasítás stb.) között a palliatív szedáció megszakításának okai között előforduló esetek aránya (gondozói elutasítás vagy egyéb)
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
A palliatív szedáció teljes válaszaránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
Az összes ok (halál, többszervi elégtelenség, szedáció elégtelensége, palliatív szedációval kapcsolatos nemkívánatos események, gondozói visszautasítás stb.) között előforduló esetek aránya (halál vagy multiográn elégtelenség) a palliatív szedáció abbahagyása miatt
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozó elégedettsége
Időkeret: A beiratkozást követő 2-7
Mennyire elégedett eddig az IV hozzáféréssel?" ("nagy kényelem", "egy kis kényelem", "nincs változás", "kis kényelmetlenség" vagy "nagyon kényelmetlen" értékelés)
A beiratkozást követő 2-7
A gondozó szorongása
Időkeret: A beiratkozást követő 2-7
GAD-7 (Általános szorongásos zavar-7)
A beiratkozást követő 2-7
Palliatív szedációval kapcsolatos Nemkívánatos események
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
A CTCAE-t alkalmazó palliatív szedációval kapcsolatos mellékhatások 4.3
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESTORE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel