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Empfohlene Kommunikation mit Sympathie bei unheilbar kranken Krebspatienten, die mit palliativer Sedierung behandelt werden (RESTORE)

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der von Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Kommunikation mit Sympathie bei unheilbar kranken Krebspatienten, die mit palliativer Sedierung behandelt werden

  • Bei unheilbar kranken Krebspatienten wurde palliative Sedierung bei hartnäckigen, therapierefraktären Symptomen wie Schmerzen, Dyspnoe, Delirium, Agitiertheit angewendet.
  • Palliative Sedierung ist im Allgemeinen eine adaptive Strategie unter Verwendung von Midazolam, das je nach Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung aus einem intermittierenden Bolus, einer begrenzten kontinuierlichen oder einer 24-Stunden-Dauerinfusion besteht.
  • Bei der Anwendung der palliativen Sedierung sind die negativen Gefühle der Pflegekraft wie Angst oder Schuldgefühle wegen der Palliativsuffizienz eine der größten Herausforderungen, da das Bewusstsein des Patienten reduziert ist und sie sich vom Patienten getrennt fühlen.
  • Im Allgemeinen ist bekannt, dass das Hören unabhängig vom Bewusstsein bis zum allerletzten Moment des Lebensendes anhält. Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften der wichtigste Teil des Hospizes.
  • Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der von Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Kommunikation mit Sympathie: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten."

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821033783529
  • E-Mail: parkkoh@daum.net

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie innerhalb weniger Wochen aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit ohne zusätzliche Anti-Tumor-Behandlungspläne sterben.
  • Patienten, die das Ziel einer palliativen Sedierung sind, weil hartnäckige Symptome wie Schmerzen, Dyspnoe, Delirium oder Agitiertheit auch nach der konservativen Behandlung bestehen bleiben.
  • Patienten, die einer palliativen Sedierung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit palliativen Sedierungsmethoden unter Verwendung von Bolusapplikationen oder anderen Arzneimitteln (Lorazepam usw.) anstelle von kontinuierlichem Midazolam behandelt wurden, wurden ausgeschlossen.
  • Falls der Vormund nicht länger als 6 Stunden pro Tag bei dem Patienten bleiben kann, wurden die Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Patienten und Betreuer erhielten eine palliative Sedierung mit der vom Gesundheitsdienstleister empfohlenen Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten." dreimal täglich (8, 14 und 20 Uhr).
Sonstiges: die vom Gesundheitsdienstleister empfohlene Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier
Patienten und Pflegekräfte erhielten die vom Gesundheitsdienstleister empfohlene Kommunikation mit Sympathie und gedrucktem Papier: „Ungeachtet des äußeren Bewusstseins des Patienten, sprechen Sie mit dem Patienten und drücken Sie Empathie aus. Die Anhörung wird bis zum Schluss aufrechterhalten." dreimal täglich (8, 14 und 20 Uhr) während der Palliativsedierung.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Patienten und Betreuer erhielten ohne Intervention eine palliative Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der palliativen Sedierung unabhängig vom Arzt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Rate der Fälle (Verweigerung der Pflegekraft oder andere) unter allen Ursachen (Tod, Multiorganversagen, Versagen der Sedierungsstufe, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der palliativen Sedierung, Verweigerung der Pflegekraft oder andere) als Abbruchursachen der palliativen Sedierung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Vollständige Ansprechrate der palliativen Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Fallrate (Tod oder multiogranes Versagen) unter allen Ursachen (Tod, Multiorganversagen, Versagen der Sedierungsstufe, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit palliativer Sedierung, Stuhlgang der Pflegekraft oder andere) als Abbruchursachen der palliativen Sedierung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Wie ist Ihre bisherige Zufriedenheit mit dem IV-Zugang?“ (bewertet als „viel Komfort“, „ein wenig Komfort“, „keine Veränderung“, „ein wenig Unbehagen“ oder „sehr unangenehm“)
2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: 2. bis 7. Tag nach Einschreibung
GAD-7 (Allgemeine Angststörung-7)
2. bis 7. Tag nach Einschreibung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit palliativer Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit palliativer Sedierung unter Verwendung von CTCAE 4.3
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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