Comunicación recomendada con simpatía en pacientes con cáncer terminal tratados con sedación paliativa (RESTORE)
31 de octubre de 2021 actualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Estudio aleatorizado de fase II para la eficacia de la comunicación con simpatía recomendada por el proveedor de atención médica en pacientes con cáncer terminal tratados con sedación paliativa
- En pacientes con cáncer terminal, la sedación paliativa se ha aplicado a síntomas refractarios intratables como dolor, disnea, delirio, agitación.
- La sedación paliativa es generalmente una estrategia adaptativa que utiliza midazolam, que se compone de bolos intermitentes, infusión continua limitada o continua de 24 horas, según el momento de la aplicación del fármaco.
- En la aplicación de la sedación paliativa, los sentimientos negativos del cuidador, como la ansiedad o la culpa por la suficiencia paliativa, son uno de los mayores desafíos, ya que la conciencia del paciente se reduce y se siente desconectado del paciente.
- En general, se sabe que la audición persiste hasta el último momento del final de la vida, independientemente de la conciencia. Además, mantener la comunicación con los pacientes y cuidadores es la parte más importante del hospicio.
- Este estudio evalúa la eficacia de la comunicación con simpatía recomendada por el proveedor de atención médica, "Independientemente de la conciencia externa del paciente, hable con el paciente y exprese empatía. La audiencia se mantendrá hasta el final”.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kwonoh Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 821033783529
- Correo electrónico: parkkoh@daum.net
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Kwonoh Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 821033783529
- Correo electrónico: parkkoh@daum.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se espera que mueran en unas pocas semanas debido a la progresión de la enfermedad sin planes adicionales de tratamiento antitumoral.
- Pacientes que son objeto de sedación paliativa porque persisten síntomas intratables como dolor, disnea, delirio o agitación incluso después del tratamiento conservador.
- Pacientes que hayan accedido a la sedación paliativa.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes tratados con métodos de sedación paliativa mediante la aplicación de bolos u otros fármacos (lorazepam, etc.) en lugar de midazolam continuo.
- En caso de que el tutor no pueda permanecer con el paciente por más de 6 horas por día, los pacientes fueron excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Los pacientes y cuidadores recibieron sedación paliativa con la comunicación recomendada por el proveedor de atención médica con simpatía y papel impreso, "Independientemente de la conciencia externa del paciente, hable con el paciente y exprese empatía.
La audiencia se mantendrá hasta el final”.
tres veces al día (8, 14 y 20 horas).
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Los pacientes y cuidadores recibieron la comunicación recomendada por el proveedor de atención médica con simpatía y papel impreso, "Independientemente de la conciencia externa del paciente, hable con el paciente y exprese empatía.
La audiencia se mantendrá hasta el final”.
tres veces al día (8, 14 y 20 horas) durante la sedación paliativa.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
Los pacientes y cuidadores recibieron sedación paliativa sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción de la sedación paliativa independientemente del médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Tasa de casos (desechos del cuidador u otros) entre todas las causas (muerte, falla multiorgánica, falla del nivel de sedación, eventos adversos relacionados con la sedación paliativa, desechos del cuidador u otros) como causas de abandono de la sedación paliativa
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Tasa de respuesta completa de la sedación paliativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Tasa de casos (muerte o fallo multiorgánico) entre todas las causas (muerte, fallo multiorgánico, fallo del nivel de sedación, eventos adversos relacionados con la sedación paliativa, rechazo del cuidador u otros) como causas de abandono de la sedación paliativa
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 2º a 7º día después de la inscripción
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¿Cómo está su satisfacción con el acceso intravenoso hasta ahora?" (calificado como "mucha comodidad", "un poco de comodidad", "sin cambios", "un poco de molestia" o "mucha molestia")
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2º a 7º día después de la inscripción
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Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: 2º a 7º día después de la inscripción
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GAD-7 (Trastorno de Ansiedad General-7)
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2º a 7º día después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con la sedación paliativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Eventos adversos relacionados con la sedación paliativa utilizando CTCAE 4.3
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maltoni M, Scarpi E, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care. Curr Opin Oncol. 2013 Jul;25(4):360-7. doi: 10.1097/CCO.0b013e3283622c47.
- Eun Y, Hong IW, Bruera E, Kang JH. Qualitative Study on the Perceptions of Terminally Ill Cancer Patients and Their Family Members Regarding End-of-Life Experiences Focusing on Palliative Sedation. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1010-1016. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.353. Epub 2017 Feb 10.
- Kang JH, Shin SH, Bruera E. Comprehensive approaches to managing delirium in patients with advanced cancer. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):105-12. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.08.001. Epub 2012 Sep 6.
- Maltoni M, Scarpi E, Rosati M, Derni S, Fabbri L, Martini F, Amadori D, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care and survival: a systematic review. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1378-83. doi: 10.1200/JCO.2011.37.3795. Epub 2012 Mar 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 Sep 20;30(27):3429.
- Papavasiliou EE, Payne S, Brearley S; EUROIMPACT. Current debates on end-of-life sedation: an international expert elicitation study. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2141-9. doi: 10.1007/s00520-014-2200-9. Epub 2014 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RESTORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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