Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕКОМЕНДУЕМОЕ общение с сочувствием у неизлечимо больных раком пациентов, получающих паллиативную седацию (RESTORE)

31 октября 2021 г. обновлено: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Рандомизированное исследование ФАЗЫ II эффективности рекомендуемого поставщиком медицинских услуг общения с сочувствием у неизлечимо больных раком пациентов, получающих паллиативную седацию

  • У неизлечимо больных раком паллиативная седация применялась при трудноизлечимых рефрактерных симптомах, таких как боль, одышка, делирий, возбуждение.
  • Паллиативная седация, как правило, представляет собой адаптивную стратегию с использованием мидазолама, которая состоит из прерывистого болюса, ограниченной непрерывной или непрерывной 24-часовой инфузии в зависимости от времени применения препарата.
  • При применении паллиативной седации негативные чувства лица, осуществляющего уход, такие как тревога или вина за достаточность паллиативной помощи, являются одной из самых больших проблем, поскольку сознание пациента снижено, и он чувствует себя оторванным от пациента.
  • Вообще известно, что слух сохраняется до самого последнего момента конца жизни, независимо от сознания. Кроме того, поддержание связи с пациентами и лицами, осуществляющими уход, является наиболее важной частью работы хосписа.
  • В этом исследовании оценивается эффективность рекомендуемого поставщиком медицинских услуг общения с сочувствием: «Независимо от внешнего сознания пациента, разговаривайте с пациентом и выражайте сочувствие. Слушание будет сохранено до конца».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Номер телефона: 821033783529
  • Электронная почта: parkkoh@daum.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 821033783529
          • Электронная почта: parkkoh@daum.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых ожидается смерть в течение нескольких недель из-за прогрессирования заболевания без дополнительных планов противоопухолевого лечения.
  • Пациенты, которые являются мишенью паллиативной седации, потому что трудноизлечимые симптомы, такие как боль, одышка, делирий или возбуждение, сохраняются даже после консервативного лечения.
  • Пациенты, согласившиеся на паллиативную седацию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие паллиативную седацию с использованием болюсного введения или других препаратов (лоразепам и т. д.), а не мидазолам непрерывного действия, были исключены.
  • В случае, если опекун не мог находиться с пациентом более 6 часов в день, пациенты исключались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получили паллиативную седацию с рекомендованным медицинским работником общением с сочувствием и печатной бумагой: «Независимо от внешнего сознания пациента, разговаривайте с пациентом и выражайте сочувствие. Слушание будет сохранено до конца». три раза в день (8, 14 и 20 часов).
Другой: рекомендуемое поставщиком медицинских услуг сообщение с сочувствием и печатной бумагой
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получили рекомендованное медицинским работником сообщение с сочувствием и печатной бумагой: «Независимо от внешнего сознания пациента, разговаривайте с пациентом и выражайте сочувствие. Слушание будет сохранено до конца». три раза в день (8, 14 и 20 часов) во время паллиативной седации.
NO_INTERVENTION: Группа Б
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получали паллиативную седацию без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения паллиативной седации независимо от врача
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
Частота случаев (отказ лица, осуществляющего уход, или другие) среди всех причин (смерть, полиорганная недостаточность, недостаточность уровня седации, нежелательные явления, связанные с паллиативной седацией, отказ лица, осуществляющего уход, или другие) в качестве причин прекращения паллиативной седации
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
Полный ответ паллиативной седации
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
Частота случаев (смерть или полиорганная недостаточность) среди всех причин (смерть, полиорганная недостаточность, недостаточность уровня седации, нежелательные явления, связанные с паллиативной седацией, отказ лица, осуществляющего уход, или другие) в качестве причин прекращения паллиативной седации
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность опекуна
Временное ограничение: Со 2-го по 7-й день после регистрации
Насколько вы удовлетворены внутривенным доступом на данный момент?» (оценивается как «большой комфорт», «небольшой комфорт», «без изменений», «небольшой дискомфорт» или «сильный дискомфорт»)
Со 2-го по 7-й день после регистрации
Беспокойство опекуна
Временное ограничение: Со 2-го по 7-й день после регистрации
ГТР-7 (Общее тревожное расстройство-7)
Со 2-го по 7-й день после регистрации
Побочные эффекты, связанные с паллиативной седацией
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
Нежелательные явления, связанные с паллиативной седацией с использованием CTCAE 4.3
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTORE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться