建议对接受姑息镇静治疗的晚期癌症患者进行同情交流 (RESTORE)
2021年10月31日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital
随机 phase II 研究，以了解医疗保健提供者推荐的同情沟通对接受姑息镇静治疗的晚期癌症患者的疗效
- 在晚期癌症患者中，姑息性镇静已应用于顽固性难治性症状，如疼痛、呼吸困难、谵妄、激越。
- 姑息性镇静一般是采用咪达唑仑的适应性策略，根据给药时间的不同，可分为间歇推注、有限持续或24hr连续输注。
- 在姑息性镇静的应用中，护理人员对姑息性充分性的焦虑或内疚等负面情绪是最大的挑战之一，因为患者的意识降低，并且他们感到与患者脱节。
- 一般而言，众所周知，无论意识如何，听力都会持续到生命结束的最后一刻。 此外，与患者和护理人员保持沟通是临终关怀中最重要的部分。
- 本研究评估了医疗保健提供者建议的同情沟通的效果，“无论患者的外在意识如何，与患者交谈并表达同情。 听证会将一直保持到最后。”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwonoh Park, MD, PhD
- 电话号码：821033783529
- 邮箱：parkkoh@daum.net
学习地点
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Yangsan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触：
- Kwonoh Park, MD, PhD
- 电话号码：821033783529
- 邮箱：parkkoh@daum.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在没有额外的抗肿瘤治疗计划的情况下，预计会在几周内因疾病进展而死亡的患者。
- 因疼痛、呼吸困难、谵妄、激动等顽固性症状即使在保守治疗后仍持续存在而成为缓和镇静对象的患者。
- 同意姑息镇静的患者。
排除标准：
- 使用推注应用或其他药物（劳拉西泮等）而不是连续咪达唑仑的姑息镇静方法治疗的患者被排除在外。
- 如果监护人不能每天陪伴患者超过 6 小时，则患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
患者和护理人员接受了姑息镇静，医疗保健提供者建议用同情和打印纸进行沟通，“无论患者的外在意识如何，与患者交谈并表达同情。
听证会将一直保持到最后。”
一天三次（8点、14点和20点）。
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患者和护理人员接受了医疗保健提供者推荐的带有同情和印刷纸的沟通，“不管患者的外在意识如何，与患者交谈并表达同情。
听证会将一直保持到最后。”
在姑息镇静期间，每天 3 次（8 点、14 点和 20 点）。
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NO_INTERVENTION：B组
患者和护理人员在没有干预的情况下接受姑息镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医生无关的姑息性镇静停药率
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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在所有原因（死亡、多器官功能衰竭、镇静水平失败、姑息性镇静相关不良事件、照顾者拒绝或其他）中作为姑息性镇静停止原因的病例（照顾者拒绝或其他）的比率
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从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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姑息镇静完全缓解率
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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所有原因（死亡、多器官衰竭、镇静水平失败、姑息镇静相关不良事件、护理人员拒绝或其他）中作为姑息镇静停药原因的病例（死亡或多器官衰竭）的比率
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从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者的满意度
大体时间：入学后第2至7天
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到目前为止，您对静脉通路的满意度如何？”（评级为“非常舒适”、“有点舒适”、“无变化”、“有点不适”或“非常不适”）
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入学后第2至7天
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照顾者的焦虑
大体时间：入学后第2至7天
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GAD-7（一般性焦虑症-7）
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入学后第2至7天
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姑息镇静相关的不良事件
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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使用 CTCAE 4.3 与姑息镇静相关的不良事件
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从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maltoni M, Scarpi E, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care. Curr Opin Oncol. 2013 Jul;25(4):360-7. doi: 10.1097/CCO.0b013e3283622c47.
- Eun Y, Hong IW, Bruera E, Kang JH. Qualitative Study on the Perceptions of Terminally Ill Cancer Patients and Their Family Members Regarding End-of-Life Experiences Focusing on Palliative Sedation. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1010-1016. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.353. Epub 2017 Feb 10.
- Kang JH, Shin SH, Bruera E. Comprehensive approaches to managing delirium in patients with advanced cancer. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):105-12. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.08.001. Epub 2012 Sep 6.
- Maltoni M, Scarpi E, Rosati M, Derni S, Fabbri L, Martini F, Amadori D, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care and survival: a systematic review. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1378-83. doi: 10.1200/JCO.2011.37.3795. Epub 2012 Mar 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 Sep 20;30(27):3429.
- Papavasiliou EE, Payne S, Brearley S; EUROIMPACT. Current debates on end-of-life sedation: an international expert elicitation study. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2141-9. doi: 10.1007/s00520-014-2200-9. Epub 2014 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RESTORE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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