Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučená komunikace se sympatií u pacientů s nevyléčitelným onemocněním rakoviny léčených paliativní sedací (RESTORE)

31. října 2021 aktualizováno: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na účinnost doporučené komunikace poskytovatele zdravotní péče se sympatiemi u pacientů s terminálně nemocným rakovinou léčených paliativní sedací

  • U nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou byla paliativní sedace aplikována na nezvladatelné refrakterní symptomy, jako je bolest, dušnost, delirium, agitovanost.
  • Paliativní sedace je obecně adaptivní strategie využívající midazolam, která se skládá z intermitentního bolusu, omezené kontinuální nebo 24hodinové kontinuální infuze v závislosti na době aplikace léku.
  • Při aplikaci paliativní sedace jsou negativní pocity pečovatele, jako je úzkost nebo vina za paliativní dostatečnost, jedním z největších problémů, protože vědomí pacienta je sníženo a pacient se cítí odpojen od pacienta.
  • Obecně je známo, že sluch přetrvává až do poslední chvíle konce života, bez ohledu na vědomí. Udržování komunikace s pacienty a pečovateli je navíc nejdůležitější součástí hospice.
  • Tato studie hodnotí účinnost komunikace doporučené poskytovatelem zdravotní péče se sympatií: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 821033783529
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou během několika týdnů v důsledku progrese onemocnění bez dalších plánů protinádorové léčby.
  • Pacienti, kteří jsou cílem paliativní sedace, protože nezvladatelné symptomy jako bolest, dušnost, delirium nebo agitovanost přetrvávají stejně jako po konzervativní léčbě.
  • Pacienti, kteří souhlasili s paliativní sedací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení paliativní sedací metodou bolusové aplikace nebo jiných léků (lorazepam apod.) spíše než kontinuálním midazolamem byli vyloučeni.
  • V případě, že opatrovník nemůže zůstat s pacientem déle než 6 hodin denně, byli pacienti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacienti a ošetřovatelé dostali paliativní sedaci s doporučenou komunikací poskytovatele zdravotní péče se sympatií a potištěným papírem: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce." třikrát denně (8, 14 a 20 hodin).
Jiný: poskytovatelem zdravotní péče doporučená komunikace se sympatií a tištěným papírem
Pacientům a pečovatelům byla poskytnuta komunikace doporučená poskytovatelem zdravotní péče se soucitem a potištěným papírem: „Bez ohledu na vnější vědomí pacienta mluvte s pacientem a vyjadřujte empatii. Slyšení bude zachováno až do konce." třikrát denně (8, 14 a 20 hodin) při paliativní sedaci.
NO_INTERVENTION: Skupina B
Pacienti a ošetřovatelé dostávali paliativní sedaci bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení paliativní sedace bez ohledu na lékaře
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra případů (odmítnutí pečovatelem nebo jiné) ze všech příčin (smrt, multiorgánové selhání, selhání úrovně sedace, nežádoucí příhody související s paliativní sedací, odmítnutí pečovatele nebo jiné) jako příčiny přerušení paliativní sedace
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra úplné odpovědi na paliativní sedaci
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Míra případů (úmrtí nebo multigranální selhání) ze všech příčin (smrt, multiorgánové selhání, selhání úrovně sedace, nežádoucí účinky související s paliativní sedací, odmítnutí pečovatele nebo jiné) jako příčiny přerušení paliativní sedace
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatelky
Časové okno: 2. až 7. den po zápisu
Jak jste zatím spokojeni s IV přístupem?" (hodnoceno jako „velké pohodlí“, „trochu pohodlí“, „žádná změna“, „trochu nepohodlí“ nebo „velmi nepohodlí“)
2. až 7. den po zápisu
Úzkost pečovatele
Časové okno: 2. až 7. den po zápisu
GAD-7 (obecná úzkostná porucha-7)
2. až 7. den po zápisu
Nežádoucí účinky související s paliativní sedací
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky
Nežádoucí účinky související s paliativní sedací pomocí CTCAE 4.3
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přeložení, posuďte až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit