Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanbevolen communicatie met sympathie bij terminaal zieke kankerpatiënten die worden behandeld met palliatieve sedatie (RESTORE)

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie naar de werkzaamheid van de door de zorgaanbieder aanbevolen communicatie met sympathie bij terminaal zieke kankerpatiënten die worden behandeld met palliatieve sedatie

  • Bij terminaal zieke kankerpatiënten is palliatieve sedatie toegepast bij hardnekkige refractaire symptomen zoals pijn, kortademigheid, delirium, agitatie.
  • Palliatieve sedatie is over het algemeen een adaptieve strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van midazolam, dat is samengesteld uit intermitterende bolus, beperkte continue of 24-uurs continue infusie, afhankelijk van het tijdstip van toediening van het geneesmiddel.
  • Bij de toepassing van palliatieve sedatie vormen de negatieve gevoelens van de zorgverlener, zoals angst of schuldgevoelens voor palliatieve toereikendheid, een van de grootste uitdagingen, aangezien het bewustzijn van de patiënt afneemt en hij zich niet verbonden voelt met de patiënt.
  • Over het algemeen is bekend dat het gehoor aanhoudt tot het allerlaatste moment van het levenseinde, ongeacht het bewustzijn. Daarnaast is het onderhouden van de communicatie met patiënten en zorgverleners het belangrijkste onderdeel van het hospice.
  • Deze studie evalueert de effectiviteit van de door de zorgverlener aanbevolen communicatie met sympathie: "Ongeacht het uiterlijke bewustzijn van de patiënt, praat met de patiënt en toon empathie. Hoorzitting zal worden gehandhaafd tot het einde."

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar verwachting binnen enkele weken zullen overlijden als gevolg van ziekteprogressie zonder aanvullende antitumorbehandelingsplannen.
  • Patiënten die het doelwit zijn van palliatieve sedatie omdat hardnekkige symptomen zoals pijn, kortademigheid, delirium of agitatie aanhouden, zelfs na de conservatieve behandeling.
  • Patiënten die hebben ingestemd met palliatieve sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die werden behandeld met palliatieve sedatiemethoden waarbij gebruik werd gemaakt van bolustoediening of andere geneesmiddelen (lorazepam, enz.) in plaats van continue midazolam, werden uitgesloten.
  • In het geval dat de voogd niet langer dan 6 uur per dag bij de patiënt kan blijven, werden de patiënten uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënten en zorgverleners kregen palliatieve sedatie met de door de zorgverlener aanbevolen communicatie met sympathie en gedrukt papier: "Ongeacht het uiterlijke bewustzijn van de patiënt, praat met de patiënt en toon empathie. Hoorzitting zal worden gehandhaafd tot het einde." drie keer per dag (8, 14 en 20 uur).
Ander: door de zorgverlener aanbevolen communicatie met sympathie en gedrukt papier
Patiënten en zorgverleners ontvingen de door de zorgverlener aanbevolen communicatie met medeleven en gedrukt papier: "Ongeacht het uiterlijke bewustzijn van de patiënt, praat met de patiënt en toon empathie. Hoorzitting zal worden gehandhaafd tot het einde." drie keer per dag (8, 14 en 20 uur) tijdens palliatieve sedatie.
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Patiënten en zorgverleners kregen zonder tussenkomst palliatieve sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentage van palliatieve sedatie ongeacht de arts
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
Percentage gevallen (weigering van de zorgverlener of andere) onder alle oorzaken (overlijden, falen van meerdere organen, falen van het sedatieniveau, bijwerkingen die verband houden met palliatieve sedatie, weigering van de zorgverlener of andere) als stopzettingsoorzaken van palliatieve sedatie
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
Volledige respons van palliatieve sedatie
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
Percentage gevallen (overlijden of falen van multigranulaat) onder alle oorzaken (overlijden, falen van meerdere organen, falen van het sedatieniveau, bijwerkingen die verband houden met palliatieve sedatie, weigeren van de zorgverlener of andere) als stopzettingsoorzaken van palliatieve sedatie
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: 2e tot 7e dag na inschrijving
Hoe tevreden bent u tot nu toe met de IV-toegang?" (beoordeeld als "veel comfort", "een beetje comfort", "geen verandering", "een beetje ongemak" of "veel ongemak")
2e tot 7e dag na inschrijving
Angst van verzorger
Tijdsspanne: 2e tot 7e dag na inschrijving
GAD-7 (algemene angststoornis-7)
2e tot 7e dag na inschrijving
Palliatieve sedatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan palliatieve sedatie met behulp van CTCAE 4.3
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren