Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbefalet kommunikation med sympati hos terminalt syge kræftpatienter behandlet med palliativ sedation (RESTORE)

31. oktober 2021 opdateret af: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomiseret fase II undersøgelse for effektiviteten af ​​sundhedsudbyderens anbefalede kommunikation med sympati hos terminalt syge kræftpatienter behandlet med palliativ sedation

  • Hos uhelbredeligt syge cancerpatienter er palliativ sedation blevet anvendt på vanskelige refraktære symptomer såsom smerte, dyspnø, delirium, agitation.
  • Palliativ sedation er generelt en adaptiv strategi ved hjælp af midazolam, som er sammensat af intermitterende bolus, begrænset kontinuerlig eller 24 timers kontinuerlig infusion afhængigt af tidspunktet for lægemiddelpåføring.
  • Ved anvendelse af palliativ sedation er pårørendes negative følelser såsom angst eller skyldfølelse for palliativ tilstrækkelighed en af ​​de største udfordringer, da patientens bevidsthed er reduceret, og de føler sig adskilt fra patienten.
  • Generelt er det kendt, at hørelsen vedvarer indtil det allersidste øjeblik af livets afslutning, uanset bevidsthed. Derudover er opretholdelse af kommunikationen med patienter og pårørende den vigtigste del af hospicet.
  • Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​sundhedsudbyderens anbefalede kommunikation med sympati, "Uanset patientens ydre bevidsthed, tal med patienten og udtryk empati. Høringen vil blive opretholdt indtil slutningen."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forventes at dø inden for få uger på grund af sygdomsprogression uden yderligere antitumorbehandlingsplaner.
  • Patienter, der er målet for palliativ sedation, fordi uoverskuelige symptomer såsom smerte, dyspnø, delirium eller agitation fortsætter som selv efter den konservative behandling.
  • Patienter, der har sagt ja til palliativ sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en palliativ sedationsmetoder ved brug af boluspåføring eller andre lægemidler (lorazepam osv.) frem for kontinuerlig midazolam blev udelukket.
  • I tilfælde af, at værgen ikke er i stand til at opholde sig hos patienten i mere end 6 timer om dagen, blev patienterne udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Patienter og pårørende blev modtaget palliativ sedering med sundhedspersonalets anbefalede kommunikation med sympati og trykt papir, "Uanset patientens ydre bevidsthed, tal med patienten og udtryk empati. Høringen vil blive opretholdt indtil slutningen." tre gange om dagen (kl. 8, 14 og 20).
Andet: sundhedsplejerskens anbefalede kommunikation med sympati og trykt papir
Patienter og pårørende blev modtaget af sundhedsudbyderens anbefalede kommunikation med sympati og trykt papir, "Uanset patientens ydre bevidsthed, tal med patienten og udtryk empati. Høringen vil blive opretholdt indtil slutningen." tre gange om dagen (kl. 8, 14 og 20) under palliativ sedation.
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Patienter og pårørende blev modtaget palliativ sedering uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsrate for palliativ sedation uanset læge
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
Hyppighed af tilfælde (pårørendes afslag eller andre) blandt alle årsager (død, multiorgansvigt, svigt af sedationsniveau, palliativ sedationsrelaterede bivirkninger, omsorgspersonens afvisning eller andre) som seponeringsårsager til palliativ sedation
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
Komplet responsrate af palliativ sedation
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
Hyppighed af tilfælde (dødsfald eller multiogransvigt) blandt alle årsager (død, multiorgansvigt, svigt af sedationsniveau, palliativ sedationsrelaterede bivirkninger, omsorgspersonens afvisning eller andre) som seponeringsårsager til palliativ sedation
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes tilfredshed
Tidsramme: 2. til 7. dag efter tilmelding
Hvordan er din tilfredshed med IV-adgangen indtil videre?" (vurderet som "meget komfort", "lidt komfort", "ingen forandring", "lidt ubehag" eller "meget ubehag")
2. til 7. dag efter tilmelding
Pårørendes angst
Tidsramme: 2. til 7. dag efter tilmelding
GAD-7 (generel angstlidelse-7)
2. til 7. dag efter tilmelding
Palliativ sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
Bivirkninger relateret til palliativ sedation ved brug af CTCAE 4.3
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kommunikation, Palliativ Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner