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Communication recommandée avec sympathie chez les patients cancéreux en phase terminale traités par sédation palliative (RESTORE)

31 octobre 2021 mis à jour par: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Étude randomisée de phase II sur l'efficacité de la communication recommandée par les prestataires de soins de santé avec sympathie chez les patients atteints d'un cancer en phase terminale traités par sédation palliative

  • Chez les patients cancéreux en phase terminale, la sédation palliative a été appliquée aux symptômes réfractaires réfractaires tels que la douleur, la dyspnée, le délire, l'agitation.
  • La sédation palliative est généralement une stratégie adaptative utilisant le midazolam, qui est composé d'un bolus intermittent, d'une perfusion continue limitée ou continue de 24 heures selon le moment de l'application du médicament.
  • Dans l'application de la sédation palliative, les sentiments négatifs du soignant tels que l'anxiété ou la culpabilité pour la suffisance palliative sont l'un des plus grands défis car la conscience du patient est réduite et il se sent déconnecté du patient.
  • En général, on sait que l'ouïe persiste jusqu'au tout dernier moment de la fin de la vie, quelle que soit la conscience. De plus, le maintien de la communication avec les patients et les soignants est la partie la plus importante de l'hospice.
  • Cette étude évalue l'efficacité de la communication recommandée par le fournisseur de soins de santé avec sympathie, « Indépendamment de la conscience extérieure du patient, parlez avec le patient et exprimez de l'empathie. L'audience sera maintenue jusqu'au bout."

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 821033783529
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Yangsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 821033783529
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils décèdent en quelques semaines en raison de la progression de la maladie sans plan de traitement antitumoral supplémentaire.
  • Patients qui sont la cible d'une sédation palliative parce que des symptômes réfractaires tels que douleur, dyspnée, délire ou agitation persistent même après le traitement conservateur.
  • Patients ayant accepté une sédation palliative.

Critère d'exclusion:

  • Les patients traités par des méthodes de sédation palliative utilisant l'application d'un bolus ou d'autres médicaments (lorazépam, etc.) plutôt que le midazolam continu ont été exclus.
  • Dans le cas où le tuteur n'est pas en mesure de rester avec le patient plus de 6 heures par jour, les patients ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les patients et les soignants ont reçu une sédation palliative avec la communication recommandée par le fournisseur de soins de santé avec sympathie et papier imprimé, « Indépendamment de la conscience extérieure du patient, parlez avec le patient et exprimez de l'empathie. L'audience sera maintenue jusqu'au bout." trois fois par jour (8, 14 et 20 heures).
Autre: communication recommandée par le fournisseur de soins de santé avec sympathie et papier imprimé
Les patients et les soignants ont reçu la communication recommandée par le fournisseur de soins de santé avec sympathie et papier imprimé, "Indépendamment de la conscience extérieure du patient, parlez avec le patient et exprimez de l'empathie. L'audience sera maintenue jusqu'au bout." trois fois par jour (8, 14 et 20 heures) pendant la sédation palliative.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
Les patients et les soignants ont reçu une sédation palliative sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon de la sédation palliative quel que soit le médecin
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux de cas (refus de l'aidant ou autres) parmi toutes les causes (décès, défaillance multiviscérale, échec du niveau de sédation, événements indésirables liés à la sédation palliative, refus de l'aidant ou autres) comme causes d'arrêt de la sédation palliative
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète de la sédation palliative
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux de cas (décès ou défaillance multiogranale) toutes causes confondues (décès, défaillance multiviscérale, défaillance du niveau de sédation, événements indésirables liés à la sédation palliative, refus du soignant ou autres) comme causes d'arrêt de la sédation palliative
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du soignant
Délai: 2ème au 7ème jour après l'inscription
Comment êtes-vous satisfait de l'accès intraveineux jusqu'à présent ?" (évalué comme "beaucoup de confort", "un peu de confort", "pas de changement", "un peu d'inconfort" ou "beaucoup d'inconfort")
2ème au 7ème jour après l'inscription
Anxiété du soignant
Délai: 2ème au 7ème jour après l'inscription
GAD-7 (trouble d'anxiété général-7)
2ème au 7ème jour après l'inscription
Événements indésirables liés à la sédation palliative
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Événements indésirables liés à la sédation palliative à l'aide de CTCAE 4.3
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESTORE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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