RECOMENDAÇÃO DE COMUNICAÇÃO COM SIMPATIA EM PACIENTES COM CÂNCER EM TERMINAÇÃO TRATADOS COM SEDAÇÃO PALIATIVA (RESTORE)
31 de outubro de 2021 atualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Estudo Randomizado de Fase II para a Eficácia da Comunicação RECOMENDADA PELO PROFISSIONAL DE SAÚDE COM SIMPATIA EM PACIENTES COM CÂNCER EM TERMINALIDADE TRATADOS COM SEDAÇÃO PALIATIVA
- Em pacientes com câncer terminal, a sedação paliativa tem sido aplicada a sintomas refratários intratáveis, como dor, dispnéia, delírio e agitação.
- A sedação paliativa é geralmente uma estratégia adaptativa com o uso do midazolam, que é composto por infusão em bolus intermitente, contínua limitada ou contínua por 24 horas, dependendo do horário de aplicação da droga.
- Na aplicação da sedação paliativa, os sentimentos negativos do cuidador, como ansiedade ou culpa pela suficiência paliativa, são um dos maiores desafios, pois a consciência do paciente é reduzida e ele se sente desconectado do paciente.
- Em geral, sabe-se que a audição persiste até o último momento do fim da vida, independentemente da consciência. Além disso, manter a comunicação com pacientes e cuidadores é a parte mais importante do hospício.
- Este estudo avalia a eficácia da comunicação com simpatia recomendada pelo profissional de saúde: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia. Audiência será mantida até o fim."
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kwonoh Park, MD, PhD
- Número de telefone: 821033783529
- E-mail: parkkoh@daum.net
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contato:
- Kwonoh Park, MD, PhD
- Número de telefone: 821033783529
- E-mail: parkkoh@daum.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com expectativa de morte dentro de algumas semanas devido à progressão da doença sem planos adicionais de tratamento antitumoral.
- Pacientes que são alvo de sedação paliativa porque sintomas intratáveis como dor, dispnéia, delírio ou agitação persistem mesmo após o tratamento conservador.
- Pacientes que concordaram com a sedação paliativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com métodos de sedação paliativa usando aplicação em bolus ou outras drogas (lorazepam, etc.) em vez de midazolam contínuo foram excluídos.
- Caso o responsável não pudesse permanecer com o paciente por mais de 6 horas por dia, os pacientes foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Pacientes e cuidadores receberam sedação paliativa com comunicação recomendada pelo profissional de saúde com simpatia e papel impresso: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia.
Audiência será mantida até o fim."
três vezes ao dia (8, 14 e 20 horas).
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Pacientes e cuidadores receberam a comunicação recomendada pelo profissional de saúde com simpatia e papel impresso: "Independentemente da consciência externa do paciente, converse com o paciente e expresse empatia.
Audiência será mantida até o fim."
três vezes ao dia (8, 14 e 20 horas) durante a sedação paliativa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Os pacientes e cuidadores receberam sedação paliativa sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de descontinuação da sedação paliativa independente do médico
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Taxa de casos (recusa do cuidador ou outros) entre todas as causas (morte, falência de múltiplos órgãos, falha do nível de sedação, eventos adversos relacionados à sedação paliativa, recusa do cuidador ou outros) como causas de descontinuação da sedação paliativa
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Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Taxa de resposta completa da sedação paliativa
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Taxa de casos (morte ou falência múltipla) entre todas as causas (morte, falência múltipla de órgãos, falha no nível de sedação, eventos adversos relacionados à sedação paliativa, recusa do cuidador ou outros) como causas de descontinuação da sedação paliativa
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Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cuidador
Prazo: 2º ao 7º dia após a inscrição
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Como está sua satisfação com o acesso IV até agora?" (avaliado como "muito conforto", "pouco conforto", "sem mudanças", "um pouco desconforto" ou "muito desconforto")
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2º ao 7º dia após a inscrição
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Ansiedade do cuidador
Prazo: 2º ao 7º dia após a inscrição
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GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7)
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2º ao 7º dia após a inscrição
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Eventos adversos relacionados à sedação paliativa
Prazo: Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Eventos adversos relacionados à sedação paliativa com CTCAE 4.3
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Da data da matrícula até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maltoni M, Scarpi E, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care. Curr Opin Oncol. 2013 Jul;25(4):360-7. doi: 10.1097/CCO.0b013e3283622c47.
- Eun Y, Hong IW, Bruera E, Kang JH. Qualitative Study on the Perceptions of Terminally Ill Cancer Patients and Their Family Members Regarding End-of-Life Experiences Focusing on Palliative Sedation. J Pain Symptom Manage. 2017 Jun;53(6):1010-1016. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.12.353. Epub 2017 Feb 10.
- Kang JH, Shin SH, Bruera E. Comprehensive approaches to managing delirium in patients with advanced cancer. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):105-12. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.08.001. Epub 2012 Sep 6.
- Maltoni M, Scarpi E, Rosati M, Derni S, Fabbri L, Martini F, Amadori D, Nanni O. Palliative sedation in end-of-life care and survival: a systematic review. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1378-83. doi: 10.1200/JCO.2011.37.3795. Epub 2012 Mar 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 Sep 20;30(27):3429.
- Papavasiliou EE, Payne S, Brearley S; EUROIMPACT. Current debates on end-of-life sedation: an international expert elicitation study. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2141-9. doi: 10.1007/s00520-014-2200-9. Epub 2014 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RESTORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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