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Comunicazione raccomandata con simpatia nei malati terminali di cancro trattati con sedazione palliativa (RESTORE)

31 ottobre 2021 aggiornato da: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio di fase II randomizzato sull'efficacia della comunicazione raccomandata dagli operatori sanitari con simpatia nei pazienti oncologici in fase terminale trattati con sedazione palliativa

  • Nei malati terminali di cancro, la sedazione palliativa è stata applicata a sintomi refrattari intrattabili come dolore, dispnea, delirio, agitazione.
  • La sedazione palliativa è generalmente una strategia adattativa che utilizza il midazolam, che è composto da bolo intermittente, infusione continua limitata o continua di 24 ore a seconda del tempo di applicazione del farmaco.
  • Nell'applicazione della sedazione palliativa, i sentimenti negativi del caregiver come l'ansia o il senso di colpa per la sufficienza palliativa sono una delle maggiori sfide in quanto la coscienza del paziente è ridotta e si sente disconnesso dal paziente.
  • In generale, è noto che l'udito persiste fino all'ultimo momento della fine della vita, indipendentemente dalla coscienza. Inoltre, mantenere la comunicazione con i pazienti e gli operatori sanitari è la parte più importante dell'hospice.
  • Questo studio valuta l'efficacia della comunicazione raccomandata dall'operatore sanitario con simpatia, "Indipendentemente dalla coscienza esteriore del paziente, parla con il paziente ed esprimi empatia. L'udienza sarà mantenuta fino alla fine".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kwonoh Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: 821033783529
  • Email: parkkoh@daum.net

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che dovrebbero morire entro poche settimane a causa della progressione della malattia senza ulteriori piani di trattamento antitumorale.
  • Pazienti che sono oggetto di sedazione palliativa perché sintomi intrattabili come dolore, dispnea, delirio o agitazione persistono anche dopo il trattamento conservativo.
  • Pazienti che hanno acconsentito alla sedazione palliativa.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti trattati con metodi di sedazione palliativa mediante applicazione in bolo o altri farmaci (lorazepam, ecc.) piuttosto che con midazolam continuo.
  • Nel caso in cui il tutore non fosse in grado di stare con il paziente per più di 6 ore al giorno, i pazienti sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
I pazienti e gli operatori sanitari hanno ricevuto sedazione palliativa con la comunicazione raccomandata dall'operatore sanitario con simpatia e carta stampata, "Indipendentemente dalla coscienza esteriore del paziente, parla con il paziente ed esprimi empatia. L'udienza sarà mantenuta fino alla fine". tre volte al giorno (8, 14 e 20).
Altro: comunicazione raccomandata dall'operatore sanitario con simpatia e carta stampata
I pazienti e gli operatori sanitari hanno ricevuto la comunicazione raccomandata dall'operatore sanitario con simpatia e carta stampata: "Indipendentemente dalla coscienza esteriore del paziente, parla con il paziente ed esprimi empatia. L'udienza sarà mantenuta fino alla fine". tre volte al giorno (8, 14 e 20) durante la sedazione palliativa.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
I pazienti e gli operatori sanitari hanno ricevuto sedazione palliativa senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione della sedazione palliativa indipendentemente dal medico
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
Tasso di casi (rifiuto del caregiver o altro) tra tutte le cause (morte, insufficienza multiorgano, fallimento del livello di sedazione, eventi avversi correlati alla sedazione palliativa, rifiuto del caregiver o altro) come cause di interruzione della sedazione palliativa
Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
Tasso di risposta completa della sedazione palliativa
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
Tasso di casi (morte o fallimento multiplo) tra tutte le cause (morte, insufficienza multiorgano, fallimento del livello di sedazione, eventi avversi correlati alla sedazione palliativa, rifiuto del caregiver o altro) come cause di interruzione della sedazione palliativa
Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
Com'è la tua soddisfazione per l'accesso IV finora?" (valutato come "molto conforto", "poco conforto", "nessun cambiamento", "un po' disagio" o "molto disagio")
Dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7)
Dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
Eventi avversi correlati alla sedazione palliativa
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni
Eventi avversi correlati alla sedazione palliativa utilizzando CTCAE 4.3
Dalla data di iscrizione fino al decesso o alla dimissione/trasferimento, valutare fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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