タイプ 1 上腕骨顆上骨折の管理
タイプ 1 顆上上腕骨骨折の管理: 多施設ランダム化対照試験
この研究では、小児タイプ 1 顆上骨折を長腕ソフトギプスで治療し、臨床経過観察または X 線検査を行わなかった場合の臨床転帰と、長腕ギプスを使用して臨床経過観察を行った標準治療の臨床転帰を比較しています。
これは、臨床的または放射線学的追跡調査を行わずに、本質的に安定したI型顆上骨折を管理することの臨床的有効性、安全性、および親の満足度を調査する最初の多施設共同ランダム化対照試験である。 安全であることが判明した場合。対面でのフォローアップなしで子どもたちを効果的に管理できるため、待機リストにある子どもたちのクリニックの予約が無料になり、このコロナ禍においては不必要な接触を避けることができます。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の目的は、小児 I 型顆上骨折の治療において、長腕ソフトギプスを使用し臨床経過観察や X 線検査による追跡調査を行わなかった場合と、長腕ソフトギプスを使用して臨床経過観察を行った標準治療との臨床転帰と親の満足度を比較することです。
仮説 ソフトギプス装着時の臨床相談と書面による指示という形で保護者に明確な指示を与えれば、クリニックでの正式な対面診察がなくても、痛みに大きな変化を与えることなくタイプ I 顆上骨折を管理できる、と我々は提案します。治療は悪影響を及ぼさずに進行し、親の高い満足度が得られます。
正当性 現在進行中の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、不必要な患者の来院、X線検査、交流を制限することが新たな重要性を帯びています。 患者、親、家族との接触に関する不必要なリスクを制限できる研究は、これまで以上に検討され、実施されるべきです。
目的 私たちの目的は、I 型顆上骨折を臨床および X 線によるフォローアップなしで安全かつ効果的に管理できるかどうかを判断することです。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに伴い、患者と医療従事者の安全のために患者との相互作用を最小限に抑える必要性が高まっています。 通常、これらの骨折は最小限の介入で管理できます。 ギプスは主に痛みを軽減するために適用され、子供はギプスを外すために病院に戻る必要があります。
ソフトギプスは骨折を適切に固定しますが、保護者が自宅で外すことができます。 これにより同等の鎮痛効果と同様の安全性プロファイルが得られることが示されれば、現時点で対面訪問を制限し、ひいては新型コロナウイルス感染症との接触の可能性を制限する明らかな利点が得られるでしょう。 新型コロナウイルス感染症が流行していない期間には、外来患者の再診が減ることで、二次的な医療経済効果も得られます。
私たちの研究で悪影響がないことが証明されれば、この治療計画は世界中のセンターで簡単かつ迅速に実施される可能性があります。 さらに、成功すれば他の転位のない安定した骨折の管理にも応用できる可能性があり、相互作用や不必要な接触に多大な影響を与えるだろう。
研究デザイン この研究は、一貫したプロトコールで治療を受けた患者を評価する前向き多施設ランダム化対照試験であり、臨床有効性、安全性、I型顆上骨折の管理に対する親の満足度を評価するもので、一定期間のギプス固定が行われ、対面での臨床観察やX線撮影による追跡調査は行われない。キャストと日常的なフォローアップ（現在の標準的な実践）と比較してください。
統計分析 すべてのベースライン情報、関連センターおよび人口統計情報は、適切な要約統計量 (連続変数の中央値と IQR、およびカテゴリ変数のカウント) を介して試験群間で要約されます。
主要アウトカムおよびその他の継続的アウトカムは、研究センターのランダム切片と治療グループの単一共変量を使用した混合効果モデルで評価されます。 このモデルの係数はグループ間の推定平均差を表し、95% 信頼区間で報告されます。 計画外の病院への復帰などの二項結果は、混合効果ロジスティック回帰とオッズ比を使用して同様に分析され、95% 信頼区間が報告されます。
目的は、追跡調査が標準治療と比べて劣らないことを示すことであるため、群間の疼痛スケールの差（つまり、10 点スケールの 2 点）の主要アウトカムに対して、臨床的に同等であるとして 20% の差のマージンを事前に指定します。 ）。 したがって、混合効果モデルの 95% 信頼区間の下限が平均の 20% を超えている場合、これを非劣性の確認として扱います。 間隔全体が +/- 20% 以内にある場合、これは同等とみなされます。
グループ間の主要アウトカムの比較可能性の効果修正は、関連するベースラインリスク因子との交互作用項を含めることによって評価されます。 感度分析は、主要アウトカムに影響を与えると考えられる患者レベルとセンターレベルの共変量の組み込み、およびグループ間の追跡調査の違いによる欠落アウトカムの多重代入に基づいて行われます。
分析は R 統計ソフトウェアを使用して行われ、すべての分析に有意水準 0.05 が使用されます。 正式な統計分析計画は、事前にすべての研究者によって最終決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harpreet Chhina, MSc
- 電話番号：6008 604-875-2000
- メール：hchhina@cw.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Cooper, FRCSC
- 電話番号：6008 604-875-2000
- メール：externalfixators@cw.bc.ca
研究場所
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South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital, 501 Stanley Street,
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コンタクト：
- Christopher Carty
- 電話番号：07 3069 7598
- メール：Christopher.Carty@health.qld.gov.au
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コンタクト：
- Sarah Farrell
- メール：SarahElizabeth.Farrell@health.qld.gov.au
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コンタクト：
- Sarah Farrell
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- BC Children's Hospital
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コンタクト：
- Harpreet Chhina, PhD
- メール：hchhina@cw.bc.ca
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コンタクト：
- Anthony Cooper, FRCSC
- メール：externalfixators@cw.bc.ca
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コンタクト：
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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コンタクト：
- Anthony Cooper, FRCSC
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コンタクト：
- Paul Enarson, MD, PhD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上腕骨顆上骨折タイプ 1 (転位なし) と診断された 3 ～ 8 歳の小児。
除外基準:
- II型またはIII型顆上骨折またはその他の肘損傷と診断された小児
- 骨折に伴う神経血管障害を呈する小児
- 骨折しやすい代謝性または構造的な骨疾患と以前に診断された小児
I 型顆上骨折の診断基準には、次のいずれかが含まれます。
A) 上腕骨遠位端の変位や角形成のない顆上領域を通る明らかな骨折線 (小頭と交差する正常な上腕骨前線を含む)、または B) 明らかな骨折線はないが、腕の伸展損傷の病歴があるおよび肘の圧痛、および局所的な腫れ、および単純 X 線写真での後部脂肪体の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1「ロングアームフルキャストとルーチンフォローアップ」
グループ 1 に割り当てられた患者は、90 ～ 100 度の中立回転で長い腕のギプスに置かれます。
その後、整形外科への紹介が行われ、患者は 3 週目に地元のセンターでの通常の診療に従ってギプス除去、臨床評価、および X 線撮影による評価が行われます。
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グループ 1 の参加者にはロングアーム フルギプスが適用されます。
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実験的：グループ 2 「ロングアームソフトギプス、臨床経過観察または X 線検査なし」
グループ 2 に割り当てられた患者は、長い腕を 90 ～ 100 度の中立回転でギプス固定されます。 彼らには、怪我、ギブスを外す時期と方法、懸念がある場合の連絡先の詳細について、口頭および書面で説明されます。 彼らは臨床経過観察には参加しないため、3週間後と6か月後に電子メールまたは電話による調査が行われます。 調査ではまず、痛み、かかりつけ医や病院への予定外の来院、合併症、親/患者の満足度について質問し、標準化された患者報告結果スコアが取得されます。 調査の質問項目については、添付資料をご覧ください。 6 か月間のフォローアップには写真が含まれ、最大の屈曲、伸展、および子供の抱っこ角度の写真を取得する方法についての図入りのガイドが家族に提供されます (添付)。 写真からの可動域の測定は、可動域の臨床評価に匹敵すると考えられます。 |
グループ 2 の参加者は、臨床的または放射線学的フォローアップを行わずに、長い腕にソフトギプスを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みのスケール - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：骨折後3週間
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Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) は、痛みのスコアの測定に使用されます。
このスケールは、視覚的なアナログ痛みスケールと密接な線形関係にある 0 ～ 10 の指標を使用します。
0 は痛みがないことを示し、10 は非常に痛みが強いことを示します。
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骨折後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外に病院やかかりつけ医を受診した回数
時間枠：ギプス治療中
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計画外の病院やかかりつけ医への訪問
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ギプス治療中
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親が自宅で副木を外し、医師の指示する治療プログラムに従う権限を与えられた場合、親の満足度は高くなりますか?
時間枠：骨折後3週間
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骨折後3週間
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骨折後 6 か月の時点で、2 つのグループ間で肘関節の可動範囲に違いはありますか?
時間枠：骨折後6ヶ月
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骨折後6ヶ月
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• 骨折後 6 か月の時点での対側腕からの運ぶ角度の差は、標準治療に従って定期的な追跡調査を受けている小児と比較して、臨床追跡調査または X 線写真による追跡調査を受けていない小児では同様ですか?
時間枠：骨折後6ヶ月
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骨折後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Tsze DS, Hirschfeld G, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Clinically significant differences in acute pain measured on self-report pain scales in children. Acad Emerg Med. 2015 Apr;22(4):415-22. doi: 10.1111/acem.12620. Epub 2015 Mar 13.
- Silva M, Sadlik G, Avoian T, Ebramzadeh E. A Removable Long-arm Soft Cast to Treat Nondisplaced Pediatric Elbow Fractures: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):223-229. doi: 10.1097/BPO.0000000000000802.
- Witney-Lagen C, Smith C, Walsh G. Soft cast versus rigid cast for treatment of distal radius buckle fractures in children. Injury. 2013 Apr;44(4):508-13. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.018. Epub 2012 Dec 22.
- Shrader MW. Pediatric supracondylar fractures and pediatric physeal elbow fractures. Orthop Clin North Am. 2008 Apr;39(2):163-71, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.12.005.
- Beaty JH and Kasser JR. The Elbow Region: General Concepts in the Pediatric Patient. In: Beaty JH and Kasser JR (editors). 6th ed. Philadelphia: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006.
- Wilkins KE and Rockwood CA. Fractures and Dislocations of the Elbow Region. 4th ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1996.
- GARTLAND JJ. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. Surg Gynecol Obstet. 1959 Aug;109(2):145-54. No abstract available.
- Barton KL, Kaminsky CK, Green DW, Shean CJ, Kautz SM, Skaggs DL. Reliability of a modified Gartland classification of supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2001 Jan-Feb;21(1):27-30. doi: 10.1097/00004694-200101000-00007.
- Skaggs DL, Mirzayan R. The posterior fat pad sign in association with occult fracture of the elbow in children. J Bone Joint Surg Am. 1999 Oct;81(10):1429-33. doi: 10.2106/00004623-199910000-00007.
- Symons S, Rowsell M, Bhowal B, Dias JJ. Hospital versus home management of children with buckle fractures of the distal radius. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11211.
- Meislin MA, Wagner ER, Shin AY. A Comparison of Elbow Range of Motion Measurements: Smartphone-Based Digital Photography Versus Goniometric Measurements. J Hand Surg Am. 2016 Apr;41(4):510-515.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.01.006. Epub 2016 Feb 13.
- Francis Ruvuna. Unequal Center Sizes, Sample Size, and Power in Multicenter Clinical Trials. Drug Inf 2004;38:387-94.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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