제1형 상완골 상완골 골절의 관리
제1형 상완골 상완골 골절의 관리: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 긴 팔 소프트 깁스와 임상적 또는 방사선학적 후속 조치가 없는 소아 1형 과상부 골절 치료의 임상 결과와 임상 후속 조치가 있는 긴 팔 깁스의 표준 치료와 비교합니다.
이것은 임상적 또는 방사선학적 후속 조치 없이 본질적으로 안정적인 유형 I형 과상부 골절을 관리하는 임상적 효과, 안전성 및 부모의 만족도를 살펴보는 최초의 다기관 무작위 대조 시험입니다. 안전하다고 판단되는 경우; 대면 후속 조치 없이 어린이를 효과적으로 관리할 수 있어 대기자 명단에 있는 어린이에게 진료 예약을 할 수 있고 이러한 COVID 시기에 불필요한 접촉을 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 임상적 또는 방사선학적 추적이 없는 장완 소프트 깁스를 사용한 소아 과상부 I형 골절 치료의 임상 결과와 부모의 만족도를 임상적 추적 관찰과 함께 장완 깁스에서 표준 치료와 비교하는 것입니다.
가설 우리는 소프트 캐스트 적용 및 서면 지침에서 임상 상담의 형태로 부모에게 제공되는 명확한 지침을 통해 Type I 과상 골절은 공식적인 대면 클리닉 상담 없이 통증의 큰 변화 없이 관리할 수 있다고 제안합니다. 어떠한 부작용도 없이 치료가 진행되어 부모님의 만족도가 높은 치료가 될 것입니다.
정당화 진행 중인 COVID-19 팬데믹으로 인해 불필요한 환자 방문, X-레이 및 상호 작용을 제한하는 것이 새로운 중요성을 갖게 되었습니다. 접촉 측면에서 환자, 부모 및 가족에게 불필요한 위험을 제한할 수 있는 모든 연구가 그 어느 때보다 지금 고려되고 구현되어야 합니다.
목표 우리의 목표는 Type I supracondylar 골절이 임상 및 방사선 추적 X-레이 없이 안전하고 효과적으로 관리될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 환자와 의료 종사자의 안전을 위해 환자 상호 작용을 최소화해야 할 필요성이 커졌습니다. 일반적으로 이러한 골절은 최소한의 개입으로 관리할 수 있습니다. 깁스는 주로 통증을 완화하기 위해 적용되며 소아는 깁스를 제거하기 위해 병원으로 돌아가야 합니다.
부드러운 깁스는 골절을 적절히 고정하지만 부모가 집에서 제거할 수 있습니다. 이것이 동등한 통증 완화 및 유사한 안전성 프로필을 제공하는 것으로 나타날 수 있다면 현재 대면 방문을 제한하여 잠재적인 COVID-19 접촉을 제한하는 데 분명한 이점이 있을 것입니다. 비 COVID-19 기간에는 외래 환자 후속 방문을 줄임으로써 2차 의료 경제적 이익도 있을 것입니다.
우리의 연구가 부정적인 결과가 없다는 것을 증명한다면 이 치료 체제는 전 세계 센터에서 간단하고 신속하게 시행될 수 있습니다. 또한 성공하면 상호 작용 및 불필요한 접촉에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 변위되지 않고 안정적인 골절 관리에 잠재적으로 적용될 수 있습니다.
연구 설계 이 연구는 깁스를 하고 직접 임상적 또는 방사선학적 후속 조치를 취하지 않는 제1형 과상 골절 관리에 대한 임상적 효과, 안전성 및 부모의 만족도를 평가하는 일관된 프로토콜로 치료받은 환자를 평가하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험입니다. 캐스트 및 일상적인 후속 조치(표준 현재 관행)와 비교.
통계 분석 적절한 요약 통계(연속 변수의 경우 중앙값 및 IQR, 범주 변수의 경우 카운트)를 통해 시험 아암 간에 모든 기준선 및 관련 센터 및 인구통계학적 정보가 요약됩니다.
1차 결과 및 임의의 기타 연속 결과는 연구 센터에 대한 무작위 절편 및 치료 그룹에 대한 단일 공변량을 갖는 혼합 효과 모델로 평가될 것입니다. 이 모델의 계수는 그룹 간의 예상 평균 차이를 나타내며 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 계획되지 않은 병원 복귀와 같은 이항 결과는 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석과 유사하게 분석되고 승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
목표는 후속 조치가 표준 치료보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것이므로 그룹 간 통증 척도 차이의 주요 결과(즉, 10점 척도에서 2점)에 대해 임상적으로 동등한 것으로 20% 차이 마진을 미리 지정합니다. ). 따라서 혼합효과모형의 95% 신뢰구간 하한이 평균의 20% 이상이면 비열등성을 확인한 것으로 간주한다. 전체 간격이 +/- 20% 내에 있으면 등가로 간주됩니다.
그룹 간 1차 결과의 비교 가능성에 대한 효과 수정은 관련 기본 위험 요소와 상호 작용 조건을 포함하여 평가됩니다. 민감도 분석은 1차 결과에 영향을 미치는 것으로 생각되는 환자 및 센터 수준 공변량의 포함과 그룹 간 가능한 차등 후속 조치로 인해 누락된 결과에 대한 다중 대체를 기반으로 합니다.
분석은 R 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되며 모든 분석에 유의 수준 0.05가 사용됩니다. 공식적인 통계 분석 계획은 이전에 모든 조사관에 의해 확정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harpreet Chhina, MSc
- 전화번호: 6008 604-875-2000
- 이메일: hchhina@cw.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Cooper, FRCSC
- 전화번호: 6008 604-875-2000
- 이메일: externalfixators@cw.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital
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연락하다:
- Harpreet Chhina, PhD
- 이메일: hchhina@cw.bc.ca
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연락하다:
- Anthony Cooper, FRCSC
- 이메일: externalfixators@cw.bc.ca
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연락하다:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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연락하다:
- Anthony Cooper, FRCSC
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연락하다:
- Paul Enarson, MD, PhD, FRCPC
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital, 501 Stanley Street,
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연락하다:
- Christopher Carty
- 전화번호: 07 3069 7598
- 이메일: Christopher.Carty@health.qld.gov.au
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연락하다:
- Sarah Farrell
- 이메일: SarahElizabeth.Farrell@health.qld.gov.au
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연락하다:
- Sarah Farrell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단된 과상완골 골절 유형 1(전위되지 않음)이 있는 3~8세 어린이.
제외 기준:
- Type II 또는 III supracondylar 골절 또는 기타 팔꿈치 부상으로 진단된 어린이
- 골절과 관련된 신경혈관 손상이 있는 소아
- 이전에 골절에 걸리기 쉬운 대사성 또는 구조적 뼈 질환으로 진단받은 소아
Type I supracondylar 골절에 대한 진단 기준은 다음 중 하나를 포함합니다.
A) 원위 상완골의 변위 또는 각도가 없는 과상부 영역을 통한 명확한 골절선(소두와 교차하는 정상 상완전방선 포함) 또는 B) 명확한 골절선은 없지만 팔에 대한 확장 손상의 병력 AND 팔꿈치의 압통 AND 국소 부종 AND 일반 방사선 사진에서 후방 지방 패드의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 "긴팔 풀캐스트 및 일상적인 후속 조치"
그룹 1에 할당된 환자는 중립 회전에서 90-100도에서 긴 팔 캐스트에 배치됩니다.
그런 다음 정형외과로 의뢰하고 3주차에 환자를 검토하여 깁스 제거, 임상 평가 및 지역 센터의 일반 진료에 의해 결정된 방사선 평가를 받게 됩니다.
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그룹 1의 참가자는 긴 팔 풀 캐스트가 적용됩니다.
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실험적: 그룹 2 "긴 팔 소프트 캐스트 및 임상 또는 방사선 추적 없음"
그룹 2에 할당된 환자는 중립 회전에서 90-100도의 긴 팔 캐스트에 배치됩니다. 그들은 부상에 대한 구두 및 서면 정보, 깁스를 제거하는 시기와 방법, 문제가 있는 경우 세부 연락처를 제공받습니다. 그들은 임상 추적에 참석하지 않을 것이므로 이메일 또는 전화 설문 조사는 3주 및 6개월 후에 수행됩니다. 설문 조사는 처음에 통증, 가정의와 병원으로의 계획되지 않은 반환, 합병증, 부모/환자 만족도 및 표준화된 환자 보고 결과 점수에 대해 질문할 것입니다. 항목별 설문 조사 질문은 첨부된 문서를 참조하십시오. 6개월 후속 조치에는 사진이 포함되며 최대 굴곡, 확장 및 아이의 운반 각도(첨부됨)의 사진을 얻는 방법에 대한 그림 가이드가 가족에게 제공됩니다. 사진의 동작 범위 측정은 동작 범위의 임상 평가와 유사한 것으로 간주됩니다. |
그룹 2의 참가자는 임상적 또는 방사선학적 후속 조치 없이 장완 소프트 깁스를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 척도 - 수정됨(FPS-R)
기간: 골절 후 3주
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Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 통증 점수를 측정합니다.
이 척도는 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계에 있는 0~10 척도를 사용합니다.
0은 통증이 없는 상태이고 10은 매우 심한 통증입니다.
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골절 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 병원 또는 가정의 방문 횟수
기간: 캐스트 치료 중
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계획되지 않은 병원 또는 가정의 방문
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캐스트 치료 중
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부모가 집에서 부목을 제거하고 의사가 지시한 치료 프로그램을 따를 수 있는 권한이 있을 때 부모의 만족도가 더 높아집니까?
기간: 골절 후 3주
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골절 후 3주
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골절 후 6개월 시점에서 두 그룹 사이에 팔꿈치 관절 운동 범위에 차이가 있습니까?
기간: 골절 후 6개월
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골절 후 6개월
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• 골절 후 6개월에 반대쪽 팔에서 지지 각도의 차이가 치료 표준에 따라 일상적인 후속 조치를 받는 어린이와 비교하여 임상적 후속 조치 또는 방사선 사진 후속 조치를 받지 않는 소아에서 유사합니까?
기간: 골절 후 6개월
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골절 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은