Behandling av type 1 suprakondylære humerale frakturer

FORMÅL Formålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og foreldrenes tilfredshet ved behandling av pediatriske type I suprakondylære frakturer med myk gips med lang arm og ingen klinisk eller radiografisk oppfølging versus standard behandling i gips med lang arm med klinisk oppfølging.

HYPOTESE Vi foreslår at med klare instruksjoner gitt til foreldre i form av en klinisk konsultasjon ved myk gipspåføring og skriftlige instruksjoner, kan en type I suprakondylær fraktur håndteres uten signifikant endring i smerte, uten formell konsultasjon på klinikken, at behandlingen vil foregå uten negative konsekvenser og behandlingen vil bli møtt med høy foreldretilfredshet.

BEGRUNDELSE Begrensningen av unødvendige pasientbesøk, røntgenbilder og interaksjoner har fått en ny betydning med den pågående COVID-19-pandemien. Enhver forskning som kan begrense unødvendig risiko for våre pasienter, foreldre og familier når det gjelder kontakter, bør vurderes og implementeres nå mer enn noen gang.

MÅL Vårt mål er å finne ut om type I suprakondylære frakturer kan håndteres trygt og effektivt uten klinisk og radiografisk oppfølgingsrøntgen.

Med COVID-19-pandemien har det vært et økt behov for å minimere pasientinteraksjoner for sikkerheten til både pasienter og helsepersonell. Vanligvis kan disse bruddene håndteres med minimal intervensjon. En gips påføres først og fremst for å lindre smerte, og barnet må returnere til sykehuset for å få gipset fjernet.

En myk gips gir tilstrekkelig immobilisering av bruddet, men kan fjernes hjemme av foreldrene. Hvis dette kan påvises å gi tilsvarende smertelindring og en lignende sikkerhetsprofil, vil det på dette tidspunktet være klare fordeler ved å begrense personlige besøk og dermed potensielle COVID-19-kontakter. I en ikke-COVID-19-periode vil det også være sekundære helseøkonomiske fordeler ved å redusere polikliniske oppfølgingsbesøk.

Hvis studien vår viser at det ikke er noen negative konsekvenser, kan dette behandlingsregimet enkelt og raskt implementeres ved sentre rundt om i verden. I tillegg, hvis det lykkes, kan det også potensielt brukes til håndtering av andre ufordrevne og stabile brudd, noe som vil ha en betydelig innvirkning på interaksjoner og unødvendige kontakter.

FORSKNINGSDESIGN Denne studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollstudie som evaluerer pasienter behandlet med en konsistent protokoll som vurderer klinisk effektivitet, sikkerhet og foreldretilfredshet med behandling av type I suprakondylære frakturer med en periode med gipsing og ingen personlig klinisk eller radiografisk oppfølging. sammenlignet med gips og rutinemessig oppfølging (standard gjeldende praksis).

STATISTISK ANALYSE All baseline og relevant senter- og demografisk informasjon vil bli oppsummert mellom forsøksarmene via passende sammendragsstatistikk (medianer og IQR for kontinuerlige variabler og tellinger for kategoriske variabler).

Det primære utfallet og eventuelle andre kontinuerlige utfall vil bli vurdert med en blandet effektmodell med et tilfeldig avskjæring for studiesenter, og en enkelt kovariat for behandlingsgruppe. Koeffisienten fra denne modellen representerer den estimerte gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper og vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall. Binære utfall som ikke-planlagt retur til sykehus vil bli analysert på samme måte med blandede effekter logistisk regresjon og oddsratio og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.

Siden målet er å vise at ingen oppfølging ikke er dårligere enn standardbehandling, forhåndsspesifiserer vi en forskjellsmargin på 20 % som klinisk ekvivalent for det primære resultatet av forskjell i smerteskalaen mellom grupper (dvs. 2 poeng på 10-punkts skalaen) ). Derfor, hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervallet fra modellen med blandede effekter ligger over 20 % av gjennomsnittet, vil vi behandle dette som en bekreftelse på ikke-underlegenhet. Hvis hele intervallet ligger innenfor +/- 20% vil dette bli tatt som ekvivalens.

Effektmodifikasjon av sammenlignbarheten i primærutfallet mellom grupper vil bli vurdert ved å inkludere interaksjonsbegreper med relevante grunnlinjerisikofaktorer. Sensitivitetsanalyser vil være basert på inkludering av pasient- og senternivå-kovariater som antas å påvirke de primære resultatene og multippel imputasjon for manglende utfall på grunn av mulig forskjellsoppfølging mellom grupper.

Analyser vil bli utført med R statistisk programvare, og et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for alle analyser. En formell plan for statistisk analyse vil bli ferdigstilt av alle etterforskere før.