Tratamento das Fraturas Supracondilares do Úmero Tipo 1

OBJETIVO O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e a satisfação dos pais no tratamento de fraturas supracondilianas tipo I pediátricas com gesso de braço longo e sem acompanhamento clínico ou radiográfico versus tratamento padrão em gesso de braço longo com acompanhamento clínico.

HIPÓTESE Propomos que, com instruções claras dadas aos pais na forma de uma consulta clínica na aplicação do gesso e instruções por escrito, uma fratura supracondiliana tipo I pode ser tratada sem alteração significativa na dor, sem consulta clínica presencial formal, que o o tratamento prosseguirá sem quaisquer consequências negativas e o tratamento será recebido com grande satisfação dos pais.

JUSTIFICAÇÃO A limitação de visitas desnecessárias a pacientes, raios-X e interações assumiu uma nova importância com a atual pandemia de COVID-19. Qualquer pesquisa que possa limitar riscos desnecessários para nossos pacientes, pais e familiares em termos de contatos deve ser considerada e implementada agora mais do que nunca.

OBJETIVOS Nosso objetivo é determinar se as fraturas supracondilares tipo I podem ser tratadas com segurança e eficácia sem radiografias de acompanhamento clínico e radiográfico.

Com a pandemia de COVID-19, houve uma necessidade crescente de minimizar as interações com os pacientes para a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde. Normalmente, essas fraturas podem ser tratadas com intervenção mínima. Um gesso é aplicado principalmente para aliviar a dor e a criança deve retornar ao hospital para remover o gesso.

Um molde macio fornece imobilização adequada da fratura, mas pode ser removido em casa pelos pais. Se for demonstrado que isso fornece alívio da dor equivalente e um perfil de segurança semelhante, haverá benefícios claros neste momento em limitar as visitas pessoais e, portanto, os possíveis contatos do COVID-19. Em um período sem COVID-19, também haverá benefícios econômicos secundários para a saúde, reduzindo as visitas de acompanhamento ambulatorial.

Se nosso estudo provar que não há consequências negativas, esse regime de tratamento poderá ser implementado de maneira simples e rápida em centros de todo o mundo. Além disso, se bem-sucedido, também poderia ser potencialmente aplicado ao gerenciamento de outras fraturas não deslocadas e estáveis, o que teria um impacto considerável nas interações e contatos desnecessários.

PROJETO DE PESQUISA Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de controle avaliando pacientes tratados com um protocolo consistente avaliando eficácia clínica, segurança e satisfação dos pais com o tratamento de fraturas supracondilares tipo I com um período de imobilização e sem acompanhamento clínico ou radiográfico presencial comparado ao elenco e acompanhamento de rotina (prática atual padrão).

ANÁLISE ESTATÍSTICA Toda a linha de base e centro relevante e informações demográficas serão resumidas entre os braços do estudo por meio de estatísticas de resumo apropriadas (medianas e IQRs para variáveis ​​contínuas e contagens para variáveis ​​categóricas).

O resultado primário e quaisquer outros resultados contínuos serão avaliados com um modelo de efeitos mistos com uma interceptação aleatória para o centro de estudo e uma única covariável para o grupo de tratamento. O coeficiente deste modelo representa a diferença média estimada entre os grupos e será relatado com um intervalo de confiança de 95%. Desfechos binários, como retorno não planejado ao hospital, serão analisados ​​de forma semelhante com regressão logística de efeitos mistos e odds ratio e intervalos de confiança de 95% serão relatados.

Como o objetivo é mostrar que nenhum acompanhamento não é inferior ao padrão de atendimento, pré-especificamos uma margem de diferença de 20% como clinicamente equivalente para o resultado primário da diferença na escala de dor entre os grupos (ou seja, 2 pontos na escala de 10 pontos ). Portanto, se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% do modelo de efeitos mistos estiver acima de 20% da média, trataremos isso como confirmação de não inferioridade. Se todo o intervalo estiver dentro de +/- 20%, isso será considerado como equivalência.

A modificação do efeito da comparabilidade no desfecho primário entre os grupos será avaliada pela inclusão de termos de interação com fatores de risco basais relevantes. As análises de sensibilidade serão baseadas na inclusão de covariáveis ​​de nível do paciente e do centro consideradas para impactar os resultados primários e imputação múltipla para resultados ausentes devido ao possível acompanhamento diferencial entre os grupos.

As análises serão realizadas por meio do software estatístico R, e será utilizado o nível de significância de 0,05 para todas as análises. Um plano de análise estatística formal será finalizado por todos os investigadores antes.