Tyypin 1 suprakondylaaristen olkaluun murtumien hoito

TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia ja vanhempien tyytyväisyyttä lasten tyypin I suprakondylaaristen murtumien hoidossa pitkän käsivarren pehmeäkipsillä ja ilman kliinistä tai radiografista seurantaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon pitkän käsivarren kipsissä kliinisen seurannan kanssa.

HYPOTEESI Ehdotamme, että vanhemmille annetuilla selkeillä ohjeilla kliinisen konsultaation muodossa pehmeäkipsihakemuksen yhteydessä ja kirjallisilla ohjeilla tyypin I suprakondylaarinen murtuma voidaan hoitaa ilman merkittävää kivun muutosta, ilman virallista henkilökohtaisen klinikan konsultaatiota. hoito etenee ilman kielteisiä seurauksia ja hoitoon vastataan korkealla vanhemmilla.

PERUSTELUT Tarpeettomien potilaskäyntien, röntgenkuvausten ja vuorovaikutusten rajoittaminen on saanut uuden merkityksen meneillään olevan COVID-19-pandemian myötä. Kaikki tutkimukset, jotka voivat rajoittaa potilaillemme, vanhemmillemme ja perheillemme tarpeettomia kontakteja koskevia riskejä, tulisi harkita ja toteuttaa nyt enemmän kuin koskaan.

TAVOITTEET Tavoitteenamme on selvittää, voidaanko tyypin I suprakondylaarisia murtumia hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti ilman kliinisiä ja radiologisia seurantaröntgenkuvauksia.

COVID-19-pandemian myötä on kasvanut tarve minimoida vuorovaikutus potilaiden kanssa sekä potilaiden että terveydenhuollon työntekijöiden turvallisuuden vuoksi. Tyypillisesti nämä murtumat voidaan hoitaa minimaalisella interventiolla. Kipsi kiinnitetään ensisijaisesti kivun lievittämiseen ja lapsen on palattava sairaalaan kipsiä varten.

Pehmeä kipsi varmistaa murtuman riittävän immobilisoinnin, mutta vanhemmat voivat poistaa sen kotona. Jos tämän voidaan osoittaa tarjoavan vastaavan kivunlievityksen ja samanlaisen turvallisuusprofiilin, tällä hetkellä on selkeitä etuja henkilökohtaisten vierailujen ja siten mahdollisten COVID-19-kontaktien rajoittamisessa. Muulla kuin COVID-19-kaudella on myös toissijaisia ​​taloudellisia terveyshyötyjä, koska avopotilaiden seurantakäyntejä vähennetään.

Jos tutkimuksemme osoittaa, että kielteisiä seurauksia ei ole, tämä hoitojärjestelmä voitaisiin yksinkertaisesti ja nopeasti ottaa käyttöön keskuksissa ympäri maailmaa. Lisäksi onnistuessaan sitä voitaisiin mahdollisesti soveltaa myös muiden siirtymättömien ja stabiilien murtumien hoitoon, millä olisi huomattava vaikutus vuorovaikutukseen ja tarpeettomiin kontakteihin.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joita hoidetaan johdonmukaisella protokollalla, jossa arvioidaan kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja vanhempien tyytyväisyyttä tyypin I suprakondylaaristen murtumien hoitoon kipsin aikana eikä henkilökohtaista kliinistä tai radiografista seurantaa. verrattuna kipsiin ja rutiiniseurantaan (nykyinen käytäntö).

TILASTOANALYYSI Kaikista lähtötilanteista ja asiaankuuluvista keskusta- ja väestötiedoista tehdään yhteenveto tutkimusryhmien välillä asianmukaisten yhteenvetotilastojen avulla (mediaanit ja IQR-arvot jatkuville muuttujille ja määrät kategorisille muuttujille).

Ensisijainen tulos ja kaikki muut jatkuvat tulokset arvioidaan sekavaikutusmallilla, jossa on satunnainen leikkaus tutkimuskeskukselle ja yksi kovariaatti hoitoryhmälle. Tämän mallin kerroin edustaa arvioitua keskimääräistä eroa ryhmien välillä, ja se raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Binaaritulokset, kuten suunnittelematon paluu sairaalaan, analysoidaan samalla tavalla logistisella regressiolla ja todennäköisyyssuhteilla sekavaikutuksilla ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.

Koska tavoitteena on osoittaa, että mikään seuranta ei ole huonompi kuin hoidon standardi, määritämme 20 %:n eron kliinisesti vastaavaksi ensisijaiselle tulokselle ryhmien välisen kipuasteikon erosta (eli 2 pistettä 10 pisteen asteikolla). ). Siksi, jos sekavaikutusmallin 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli 20 % keskiarvosta, käsittelemme tätä ei-alempiarvoisuuden vahvistuksena. Jos koko väli on +/- 20 % sisällä, tämä katsotaan ekvivalenssiksi.

Ensisijaisen tuloksen vertailukelpoisuuden vaikutusta ryhmien välillä arvioidaan sisällyttämällä vuorovaikutustermit relevanttien lähtötason riskitekijöiden kanssa. Herkkyysanalyysit perustuvat potilas- ja keskustason yhteismuuttujien sisällyttämiseen, joiden uskotaan vaikuttavan ensisijaisiin tuloksiin, ja useiden puuttuvien tulosten imputointiin ryhmien välisen mahdollisen seurannan vuoksi.

Analyysit tehdään R-tilastoohjelmistolla ja kaikissa analyyseissä käytetään merkitsevyystasoa 0,05. Kaikki tutkijat viimeistelevät virallisen tilastollisen analyysisuunnitelman ennen.