Prise en charge des fractures humérales supracondyliennes de type 1

BUT Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et la satisfaction parentale du traitement des fractures supracondyliennes pédiatriques de type I avec un plâtre souple du bras long et aucun suivi clinique ou radiographique par rapport au traitement standard dans un plâtre du bras long avec suivi clinique.

HYPOTHÈSE Nous proposons qu'avec des instructions claires données aux parents sous la forme d'une consultation clinique lors de l'application du plâtre souple et des instructions écrites, une fracture supracondylienne de type I peut être gérée sans changement significatif de la douleur, sans consultation clinique formelle en personne, que le le traitement se poursuivra sans aucune conséquence négative et le traitement sera accueilli avec une grande satisfaction des parents.

JUSTIFICATION La limitation des visites inutiles aux patients, des radiographies et des interactions a pris une nouvelle importance avec la pandémie de COVID-19 en cours. Toute recherche qui peut limiter les risques inutiles pour nos patients, parents et familles en termes de contacts doit être envisagée et mise en œuvre maintenant plus que jamais.

OBJECTIFS Notre objectif est de déterminer si les fractures supracondyliennes de type I peuvent être gérées de manière sûre et efficace sans radiographies de suivi clinique et radiographique.

Avec la pandémie de COVID-19, il y a eu un besoin accru de minimiser les interactions avec les patients pour la sécurité des patients et des travailleurs de la santé. En règle générale, ces fractures peuvent être gérées avec une intervention minimale. Un plâtre est appliqué principalement pour soulager la douleur et l'enfant doit retourner à l'hôpital pour faire retirer le plâtre.

Un plâtre souple assure une immobilisation adéquate de la fracture mais peut être retiré à domicile par les parents. S'il peut être démontré que cela procure un soulagement de la douleur équivalent et un profil de sécurité similaire, il y aura des avantages évidents à ce stade en limitant les visites en personne et donc les contacts potentiels avec le COVID-19. Dans une période sans COVID-19, il y aura également des avantages économiques secondaires pour la santé en réduisant les visites de suivi des patients externes.

Si notre étude prouve qu'il n'y a pas de conséquences négatives, ce régime de traitement pourrait être mis en œuvre simplement et rapidement dans des centres du monde entier. De plus, en cas de succès, il pourrait également être potentiellement appliqué à la gestion d'autres fractures non déplacées et stables, ce qui aurait un impact considérable sur les interactions et les contacts inutiles.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif évaluant les patients traités avec un protocole cohérent évaluant l'efficacité clinique, la sécurité et la satisfaction parentale de la prise en charge des fractures supracondyliennes de type I avec une période de plâtre et aucun suivi clinique ou radiographique en personne par rapport au plâtre et au suivi de routine (pratique actuelle standard).

ANALYSE STATISTIQUE Toutes les informations de base et pertinentes sur les centres et les données démographiques seront résumées entre les bras de l'essai via des statistiques récapitulatives appropriées (médianes et IQR pour les variables continues et nombres pour les variables catégorielles).

Le résultat principal et tout autre résultat continu seront évalués avec un modèle à effets mixtes avec une interception aléatoire pour le centre d'étude et une seule covariable pour le groupe de traitement. Le coefficient de ce modèle représente la différence moyenne estimée entre les groupes et sera rapporté avec un intervalle de confiance de 95 %. Les résultats binaires tels que le retour non planifié à l'hôpital seront analysés de la même manière avec une régression logistique à effets mixtes et des rapports de cotes et des intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.

Comme l'objectif est de montrer que l'absence de suivi n'est pas inférieure à la norme de soins, nous préspécifions une marge de différence de 20 % comme cliniquement équivalente pour le critère principal de différence sur l'échelle de la douleur entre les groupes (c'est-à-dire 2 points sur une échelle de 10 points ). Par conséquent, si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du modèle à effets mixtes se situe au-dessus de 20 % de la moyenne, nous traiterons cela comme une confirmation de la non-infériorité. Si l'intervalle entier se situe à +/- 20%, cela sera considéré comme une équivalence.

La modification de l'effet de la comparabilité du résultat principal entre les groupes sera évaluée en incluant des termes d'interaction avec les facteurs de risque de base pertinents. Les analyses de sensibilité seront basées sur l'inclusion de covariables au niveau du patient et du centre dont on pense qu'elles ont un impact sur les résultats principaux et sur l'imputation multiple pour les résultats manquants en raison d'un éventuel suivi différentiel entre les groupes.

Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique R et un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses. Un plan formel d'analyse statistique sera finalisé par tous les enquêteurs avant.