Hantering av suprakondylära humerala frakturer av typ 1

SYFTE Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten och föräldrarnas tillfredsställelse vid behandling av pediatriska suprakondylära frakturer av typ I med ett långarmigt gips och ingen klinisk eller röntgenuppföljning jämfört med standardbehandling i en långarmsgips med klinisk uppföljning.

HYPOTES Vi föreslår att med tydliga instruktioner som ges till föräldrar i form av en klinisk konsultation vid applicering av mjukt gips och skriftliga instruktioner, kan en suprakondylär fraktur av typ I hanteras utan någon signifikant förändring i smärta, utan formell konsultation på kliniken, att behandlingen kommer att fortgå utan några negativa konsekvenser och behandlingen kommer att bemötas med hög föräldernöjdhet.

MOTIVERING Begränsningen av onödiga patientbesök, röntgen och interaktioner har fått en ny betydelse med den pågående covid-19-pandemin. All forskning som kan begränsa onödiga risker för våra patienter, föräldrar och familjer när det gäller kontakter bör övervägas och implementeras nu mer än någonsin.

MÅL Vårt mål är att avgöra om typ I suprakondylära frakturer kan hanteras säkert och effektivt utan klinisk och röntgenuppföljningsröntgen.

Med covid-19-pandemin har det funnits ett ökat behov av att minimera patientinteraktioner för säkerheten för både patienter och vårdpersonal. Vanligtvis kan dessa frakturer hanteras med minimala ingrepp. Ett gips appliceras främst för att lindra smärta och barnet måste återvända till sjukhuset för att få gipset borttaget.

Ett mjukt gips ger adekvat immobilisering av frakturen men kan tas bort hemma av föräldrarna. Om detta kan visas ge likvärdig smärtlindring och en liknande säkerhetsprofil kommer det att finnas klara fördelar vid denna tidpunkt med att begränsa personliga besök och därmed potentiella covid-19-kontakter. Under en icke-covid-19-period kommer det också att finnas sekundära hälsoekonomiska fördelar genom att minska polikliniska uppföljningsbesök.

Om vår studie visar att det inte finns några negativa konsekvenser kan denna behandlingsregim enkelt och snabbt implementeras på centra runt om i världen. Om det blir framgångsrikt kan det dessutom potentiellt tillämpas på hanteringen av andra oförskjutna och stabila frakturer, vilket skulle ha en betydande inverkan på interaktionerna och onödiga kontakter.

FORSKNINGSDESIGN Denna studie är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollstudie som utvärderar patienter som behandlats med ett konsekvent protokoll som bedömer klinisk effektivitet, säkerhet och föräldrarnas tillfredsställelse med hanteringen av suprakondylära frakturer av typ I med en period av gipsning och ingen personlig klinisk eller radiografisk uppföljning jämfört med gips och rutinuppföljning (standard nuvarande praxis).

STATISTISK ANALYS All baslinje och relevant centrum- och demografisk information kommer att sammanfattas mellan försöksgrupperna via lämplig sammanfattande statistik (medianer och IQR för kontinuerliga variabler och räkningar för kategoriska variabler).

Det primära utfallet och eventuella andra kontinuerliga utfall kommer att bedömas med en blandad effektmodell med en slumpmässig intercept för studiecentrum och en enda kovariat för behandlingsgruppen. Koefficienten från denna modell representerar den uppskattade medelskillnaden mellan grupperna och kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall. Binära utfall som oplanerad återkomst till sjukhus kommer att analyseras på liknande sätt med logistisk regression med blandade effekter och oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.

Eftersom syftet är att visa att ingen uppföljning inte är sämre än standardvården, anger vi en skillnad på 20 % som kliniskt ekvivalent för det primära resultatet av skillnaden i smärtskalan mellan grupper (dvs. 2 poäng på 10-gradig skala ). Därför, om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall från modellen med blandade effekter ligger över 20 % av medelvärdet, kommer vi att behandla detta som en bekräftelse på icke-underlägsenhet. Om hela intervallet ligger inom +/- 20% kommer detta att tas som ekvivalens.

Effektmodifiering av jämförbarheten i det primära resultatet mellan grupper kommer att bedömas genom att inkludera interaktionstermer med relevanta baslinjeriskfaktorer. Känslighetsanalyser kommer att baseras på inkluderandet av patient- och centernivå-kovariater som tros påverka de primära resultaten och multipel tillskrivning för uteblivna resultat på grund av möjlig differentiell uppföljning mellan grupper.

Analyser kommer att utföras med R statistisk programvara och en signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla analyser. En formell statistisk analysplan kommer att slutföras av alla utredare före.