1-es típusú szupracondylaris humerus törések kezelése

CÉL E vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyermekgyógyászati ​​I-es típusú szupracondylaris törések kezelésének klinikai kimenetelét és a szülői elégedettséget a hosszú kar lágygipsszel és klinikai vagy radiográfiás követés nélkül végzett kezelésével szemben a hosszú kar gipszben végzett standard kezeléssel, klinikai követéssel.

HIPOTÉZIS Javasoljuk, hogy a puha gipsz alkalmazásakor klinikai konzultáció formájában a szülőknek adott egyértelmű utasításokkal és írásos utasításokkal az I-es típusú supracondylaris törés jelentős fájdalomváltozás nélkül, formális, személyes klinikai konzultáció nélkül kezelhető legyen. a kezelés negatív következmények nélkül fog lezajlani, és a kezelést a szülők nagy megelégedésével fogadják.

INDOKOLÁS A szükségtelen beteglátogatások, röntgenfelvételek és interakciók korlátozása a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány miatt új jelentőséggel bír. Minden olyan kutatást, amely korlátozhatja pácienseink, szüleink és családjaink szükségtelen kockázatát a kapcsolatok tekintetében, most minden eddiginél jobban meg kell fontolni és végrehajtani.

CÉLKITŰZÉSEK Célunk annak meghatározása, hogy az I-es típusú supracondylaris törések biztonságosan és hatékonyan kezelhetők-e klinikai és radiográfiás utóröntgen nélkül.

A COVID-19 világjárvány miatt megnövekedett az igény a betegek interakcióinak minimalizálására a betegek és az egészségügyi dolgozók biztonsága érdekében. Általában ezek a törések minimális beavatkozással kezelhetők. A gipszet elsősorban a fájdalom csillapítására alkalmazzák, és a gyermeknek vissza kell térnie a kórházba a gipsz eltávolítására.

A puha gipsz biztosítja a törés megfelelő rögzítését, de a szülők otthon is eltávolíthatják. Ha bebizonyosodik, hogy ez egyenértékű fájdalomcsillapítást és hasonló biztonsági profilt biztosít, akkor jelenleg egyértelmű előnyökkel jár a személyes látogatások és ezáltal a lehetséges COVID-19-kontaktusok korlátozása. A nem COVID-19 időszakban másodlagos egészségügyi gazdasági előnyökkel is jár, mivel csökken a járóbeteg-utánkövetési látogatások száma.

Ha tanulmányunk bebizonyítja, hogy nincsenek negatív következmények, akkor ez a kezelési rendszer egyszerűen és gyorsan végrehajtható a világ különböző pontjain. Ezen túlmenően, ha sikeres, más, elmozdulatlan és stabil törések kezelésére is alkalmazható, ami jelentős hatással lenne az interakciókra és a szükségtelen érintkezésekre.

KUTATÁSI TERVEZÉS Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben olyan következetes protokoll szerint kezelt betegeket értékelnek, amelyek a klinikai hatékonyságot, a biztonságot és a szülői elégedettséget értékelik az I. típusú supracondylaris törések kezelésével, gittkezeléssel, személyes klinikai vagy radiográfiás követés nélkül. gipsz és rutin követéshez képest (jelenlegi szokásos gyakorlat).

STATISZTIKAI ELEMZÉS Minden kiindulási és releváns központ- és demográfiai információt össze kell foglalni a vizsgálati ágak között a megfelelő összefoglaló statisztikákon keresztül (mediánok és IQR-k a folytonos változóknál, illetve számok a kategorikus változóknál).

Az elsődleges eredményt és az egyéb folyamatos kimeneteleket vegyes hatású modellel értékelik, véletlenszerű levágással a vizsgálati központban, és egyetlen kovariánssal a kezelési csoportban. Az ebből a modellből származó együttható a csoportok közötti becsült átlagos különbséget jelenti, és 95%-os konfidenciaintervallumban adjuk meg. A bináris kimeneteleket, mint például a nem tervezett kórházi visszatérést, hasonló módon elemzik, vegyes hatású logisztikus regresszióval és esélyhányadossal, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentenek.

Mivel a cél annak bemutatása, hogy egyetlen követés sem rosszabb, mint a standard ellátás, ezért 20%-os eltérési határt határozunk meg klinikailag egyenértékűnek a csoportok közötti fájdalomskála különbségének elsődleges kimenetelére (azaz 2 pont a 10 pontos skálán). ). Ezért, ha a vegyes hatású modell 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa az átlag 20%-a felett van, akkor ezt a nem alacsonyabb rendűség megerősítéseként fogjuk kezelni. Ha a teljes intervallum +/- 20%-on belül van, akkor ezt ekvivalenciának tekintjük.

A csoportok közötti elsődleges kimenetel összehasonlíthatóságának hatásmódosítását a releváns kiindulási kockázati tényezőkkel való interakciós feltételek figyelembevételével értékelik. Az érzékenységi elemzések azon beteg- és központszintű kovariánsok bevonásán fognak alapulni, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják az elsődleges eredményeket, valamint a hiányzó kimenetelek többszörös beszámításán, a csoportok közötti esetleges eltérések miatt.

Az elemzéseket R statisztikai szoftverrel végezzük, és minden elemzéshez 0,05-ös szignifikanciaszintet alkalmazunk. A hivatalos statisztikai elemzési tervet minden vizsgáló ezt megelőzően véglegesíti.