Management von suprakondylären Humerusfrakturen vom Typ 1

ZWECK Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung pädiatrischer suprakondylärer Frakturen vom Typ I mit einem weichen Gipsverband des langen Arms und ohne klinische oder radiologische Nachuntersuchung im Vergleich zur Standardbehandlung in einem Gipsverband des langen Arms mit klinischer Nachuntersuchung zu vergleichen.

HYPOTHESE Wir schlagen vor, dass eine suprakondyläre Fraktur vom Typ I mit klaren Anweisungen an die Eltern in Form einer klinischen Beratung bei der Anwendung eines weichen Gipsverbandes und schriftlichen Anweisungen ohne wesentliche Veränderung der Schmerzen behandelt werden kann, ohne dass eine formelle persönliche Beratung in der Klinik erforderlich ist Die Behandlung verläuft ohne negative Folgen und die Behandlung wird von den Eltern mit hoher Zufriedenheit aufgenommen.

BEGRÜNDUNG Die Begrenzung unnötiger Patientenbesuche, Röntgenaufnahmen und Interaktionen hat mit der anhaltenden COVID-19-Pandemie eine neue Bedeutung erlangt. Jede Forschung, die unnötige Risiken für unsere Patienten, Eltern und Familien im Hinblick auf Kontakte begrenzen kann, sollte jetzt mehr denn je in Betracht gezogen und umgesetzt werden.

ZIELE Unser Ziel ist es festzustellen, ob suprakondyläre Frakturen vom Typ I ohne klinische und radiologische Nachuntersuchungen sicher und effektiv behandelt werden können.

Mit der COVID-19-Pandemie besteht ein erhöhter Bedarf, Patienteninteraktionen zu minimieren, um die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal gleichermaßen zu gewährleisten. Typischerweise können diese Frakturen mit minimalem Eingriff behandelt werden. Ein Gipsverband wird in erster Linie zur Schmerzlinderung angelegt und das Kind muss zur Entfernung des Gipsverbandes ins Krankenhaus zurückkehren.

Ein weicher Gips sorgt für eine ausreichende Ruhigstellung der Fraktur, kann jedoch von den Eltern zu Hause entfernt werden. Wenn nachgewiesen werden kann, dass dies zu einer gleichwertigen Schmerzlinderung und einem ähnlichen Sicherheitsprofil führt, ergeben sich zum jetzigen Zeitpunkt eindeutige Vorteile durch die Einschränkung persönlicher Besuche und damit potenzieller COVID-19-Kontakte. In einem Nicht-COVID-19-Zeitraum wird es auch sekundäre gesundheitsökonomische Vorteile durch die Reduzierung ambulanter Nachuntersuchungen geben.

Wenn unsere Studie beweist, dass es keine negativen Folgen gibt, könnte dieses Behandlungsschema einfach und schnell in Zentren auf der ganzen Welt umgesetzt werden. Darüber hinaus könnte es im Erfolgsfall möglicherweise auch auf die Behandlung anderer nicht verschobener und stabiler Frakturen angewendet werden, was erhebliche Auswirkungen auf die Interaktionen und unnötigen Kontakte hätte.

FORSCHUNGSDESIGN Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten untersucht werden, die nach einem einheitlichen Protokoll behandelt werden und die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung suprakondylärer Typ-I-Frakturen mit einer Gipsperiode und ohne persönliche klinische oder radiologische Nachuntersuchung bewerten im Vergleich zu Gips und routinemäßiger Nachsorge (aktuelle Standardpraxis).

STATISTISCHE ANALYSE Alle Baseline- und relevanten Zentrums- und demografischen Informationen werden zwischen den Versuchsarmen über geeignete zusammenfassende Statistiken (Mediane und IQRs für kontinuierliche Variablen und Zählungen für kategoriale Variablen) zusammengefasst.

Das primäre Ergebnis und alle anderen kontinuierlichen Ergebnisse werden mit einem Mixed-Effects-Modell mit einem Zufallsschnittpunkt für das Studienzentrum und einer einzelnen Kovariate für die Behandlungsgruppe bewertet. Der Koeffizient dieses Modells stellt die geschätzte mittlere Differenz zwischen den Gruppen dar und wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Binäre Ergebnisse wie eine ungeplante Rückkehr ins Krankenhaus werden auf ähnliche Weise mit gemischter logistischer Regression und Odds Ratios analysiert und 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet.

Da das Ziel darin besteht, zu zeigen, dass kein Follow-up dem Standard der Pflege nicht unterlegen ist, legen wir eine Differenzspanne von 20 % als klinisch gleichwertig für den primären Endpunkt der Differenz in der Schmerzskala zwischen den Gruppen fest (d. h. 2 Punkte auf der 10-Punkte-Skala). ). Wenn daher die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls des Mixed-Effects-Modells über 20 % des Mittelwerts liegt, betrachten wir dies als Bestätigung der Nichtunterlegenheit. Wenn das gesamte Intervall innerhalb von +/- 20 % liegt, wird dies als Äquivalenz angesehen.

Die Effektmodifikation der Vergleichbarkeit des primären Ergebnisses zwischen den Gruppen wird durch Einbeziehung von Interaktionstermen mit relevanten Basisrisikofaktoren bewertet. Sensitivitätsanalysen basieren auf der Einbeziehung von Kovariaten auf Patienten- und Zentrumsebene, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die primären Ergebnisse auswirken, sowie auf der mehrfachen Zurechnung fehlender Ergebnisse aufgrund einer möglichen unterschiedlichen Nachverfolgung zwischen den Gruppen.

Die Analysen werden mit der Statistiksoftware R durchgeführt und für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Ein formeller statistischer Analyseplan wird von allen Forschern vorab fertiggestellt.