Léčba suprakondylárních zlomenin humeru typu 1
Léčba suprakondylárních zlomenin humeru typu 1: Multicentrická randomizovaná kontrolní studie
Tato studie porovnává klinické výsledky léčby pediatrické suprakondylické zlomeniny typu 1 s měkkou sádrou dlouhé paže a bez klinického nebo radiografického sledování se standardní léčbou v sádře dlouhé paže s klinickým sledováním.
Toto je první multicentrická randomizovaná kontrolní studie sledující klinickou účinnost, bezpečnost a spokojenost rodičů s léčbou inherentně stabilních suprakondylických zlomenin typu I bez klinického nebo radiologického sledování. Pokud se zjistí, že je bezpečný; děti lze efektivně zvládat bez osobního sledování, čímž se uvolní návštěvy na klinikách pro děti na čekací listině a v dnešní době COVID se vyhneme zbytečným kontaktům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a spokojenost rodičů s léčbou dětských suprakondylických zlomenin typu I s měkkou sádrou dlouhé paže a bez klinického nebo radiografického sledování se standardní léčbou u sádry s dlouhou paží s klinickým sledováním.
HYPOTÉZA Navrhujeme, aby s jasnými instrukcemi poskytnutými rodičům ve formě klinické konzultace při aplikaci měkké sádry a písemných pokynů bylo možné suprakondylickou zlomeninu I. typu zvládnout bez významné změny bolesti, bez formální osobní konzultace na klinice. léčba proběhne bez negativních důsledků a léčba se setká s vysokou spokojeností rodičů.
ODŮVODNĚNÍ Omezení zbytečných návštěv pacientů, rentgenových paprsků a interakcí nabylo s probíhající pandemií COVID-19 nového významu. Jakýkoli výzkum, který může omezit zbytečné riziko pro naše pacienty, rodiče a rodiny, pokud jde o kontakty, by měl být zvažován a realizován nyní více než kdy jindy.
CÍLE Naším cílem je zjistit, zda lze suprakondylické zlomeniny I. typu bezpečně a účinně zvládnout bez klinického a rentgenového sledování.
S pandemií COVID-19 vzrostla potřeba minimalizovat interakce s pacienty pro bezpečnost pacientů i zdravotnických pracovníků. Tyto zlomeniny lze obvykle zvládnout s minimálním zásahem. Sádra se aplikuje především ke zmírnění bolesti a dítě se musí vrátit do nemocnice k odstranění sádry.
Měkká sádra poskytuje adekvátní imobilizaci zlomeniny, ale může být odstraněna doma rodiči. Pokud se prokáže, že to poskytuje ekvivalentní úlevu od bolesti a podobný bezpečnostní profil, bude to v tuto chvíli jasné výhody v omezení osobních návštěv, a tedy potenciálních kontaktů s COVID-19. V období mimo COVID-19 dojde také k sekundárním zdravotním ekonomickým přínosům snížením ambulantních následných návštěv.
Pokud naše studie prokáže, že neexistují žádné negativní důsledky, pak by tento léčebný režim mohl být jednoduše a rychle zaveden v centrech po celém světě. Navíc, pokud bude úspěšná, mohla by být také potenciálně aplikována na léčbu jiných neposunutých a stabilních zlomenin, což by mělo značný dopad na interakce a zbytečné kontakty.
NÁVRH VÝZKUMU Tato studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolní studie hodnotící pacienty léčené konzistentním protokolem hodnotícím klinickou účinnost, bezpečnost a spokojenost rodičů s léčbou suprakondylických zlomenin typu I s periodou sádry a bez osobního klinického nebo radiografického sledování ve srovnání se sádrou a rutinním sledováním (standardní současná praxe).
STATISTICKÁ ANALÝZA Všechny výchozí a relevantní informace o střediscích a demografické informace budou shrnuty mezi rameny studie prostřednictvím příslušných souhrnných statistik (mediány a IQR pro spojité proměnné a počty pro kategorické proměnné).
Primární výsledek a jakékoli další průběžné výsledky budou hodnoceny pomocí modelu smíšených účinků s náhodným zachycením pro centrum studie a jedinou kovariátou pro léčebnou skupinu. Koeficient z tohoto modelu představuje odhadovaný průměrný rozdíl mezi skupinami a bude uváděn s 95% intervalem spolehlivosti. Binární výsledky, jako je neplánovaný návrat do nemocnice, budou analyzovány podobně s logistickou regresí se smíšenými efekty a budou uvedeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Protože cílem je ukázat, že žádné sledování není horší než standardní péče, předem specifikujeme 20% rozpětí rozdílu jako klinicky ekvivalentní pro primární výsledek rozdílu ve škále bolesti mezi skupinami (tj. 2 body na 10bodové škále ). Pokud tedy spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti z modelu smíšených efektů leží nad 20 % průměru, budeme to považovat za potvrzení non-inferiority. Pokud je celý interval v rozmezí +/- 20 %, bude to považováno za ekvivalent.
Účinek modifikace srovnatelnosti primárního výsledku mezi skupinami bude posouzen zahrnutím pojmů interakce s relevantními základními rizikovými faktory. Analýzy citlivosti budou založeny na zahrnutí kovariát na úrovni pacienta a centra, o nichž se předpokládá, že ovlivňují primární výsledky, a vícenásobné imputaci chybějících výsledků kvůli možnému rozdílnému sledování mezi skupinami.
Analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru R a pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti 0,05. Formální plán statistické analýzy dokončí všichni vyšetřovatelé předtím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harpreet Chhina, MSc
- Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony Cooper, FRCSC
- Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
- E-mail: externalfixators@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
-
South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital, 501 Stanley Street,
-
Kontakt:
- Christopher Carty
- Telefonní číslo: 07 3069 7598
- E-mail: Christopher.Carty@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Sarah Farrell
- E-mail: SarahElizabeth.Farrell@health.qld.gov.au
-
Kontakt:
- Sarah Farrell
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Chhina, PhD
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Anthony Cooper, FRCSC
- E-mail: externalfixators@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
Kontakt:
- Anthony Cooper, FRCSC
-
Kontakt:
- Paul Enarson, MD, PhD, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 8 let s diagnostikovanou zlomeninou suprakondylického humeru typu 1 (nedislokovaná).
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou suprakondylické zlomeniny typu II nebo III nebo jakéhokoli jiného poranění lokte
- Děti s neurovaskulárním kompromisem spojeným s jejich zlomeninou
- Děti, u kterých bylo dříve diagnostikováno metabolické nebo strukturální onemocnění kostí, které je predisponuje ke zlomeninám
Diagnostická kritéria pro suprakondylickou zlomeninu typu I budou zahrnovat buď:
A) Jasná linie zlomeniny skrz suprakondylickou oblast bez posunutí nebo angulace distálního humeru (včetně normální přední linie humeru, která protíná capitellum) NEBO B) Absence jasné linie zlomeniny, ale extenzní poranění paže v anamnéze A citlivost v lokti A místní otok A přítomnost zadního tukového polštáře na prostém rentgenovém snímku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 "Úplné obsazení dlouhých paží a rutinní sledování"
Pacienti zařazení do skupiny 1 budou umístěni do sádry s dlouhou paží v úhlu 90-100 stupňů v neutrální rotaci.
Poté bude odesláno doporučení na ortopedické oddělení a pacient zkontrolován ve 3. týdnu s odstraněním sádry, klinickým posouzením a rentgenovým vyšetřením, jak stanoví běžná praxe v místním centru.
|
Účastníci ve skupině 1 budou mít celou sádru dlouhé paže.
|
|
Experimentální: Skupina 2 "Měkká sádra na dlouhé ruce a žádné klinické nebo radiografické sledování"
Pacienti zařazení do skupiny 2 budou umístěni do sádry s dlouhou paží pod úhlem 90-100 stupňů v neutrální rotaci. Budou jim poskytnuty ústní a písemné informace o zranění, kdy a jak odstranit sádru a kontaktní údaje, pokud existují nějaké obavy. Protože se nebudou účastnit klinického sledování, bude po 3 týdnech a po 6 měsících proveden e-mailový nebo telefonický průzkum. Průzkum se nejprve bude ptát na bolest, neplánované návraty k rodinnému lékaři a do nemocnice, komplikace, spokojenost rodičů/pacientů a standardizované skóre výsledku hlášené pacientem. Podrobné otázky průzkumu naleznete v přiložené dokumentaci. Šestiměsíční sledování bude zahrnovat fotografie a rodinám bude poskytnut ilustrovaný návod, jak získat obrázky maximální flexe, extenze a úhlu nošení dítěte (v příloze). Měření rozsahu pohybu z fotografií jsou považována za srovnatelná s klinickým hodnocením rozsahu pohybu |
Účastníkům ve skupině 2 bude aplikována měkká sádra dlouhé paže bez klinického nebo radiologického sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: 3 týdny po zlomenině
|
K měření skóre bolesti bude použita stupnice bolesti obličeje – revidovaná (FPS-R).
Škála používá metriku 0 až 10, která je v těsném lineárním vztahu s vizuální analogovou stupnicí bolesti.
0 je žádná bolest a 10 je velká bolest.
|
3 týdny po zlomenině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných návštěv v nemocnici nebo u rodinného lékaře
Časové okno: Při ošetření sádry
|
Jakékoli návštěvy v nemocnici nebo u rodinného lékaře, které nebyly plánované
|
Při ošetření sádry
|
|
Je spokojenost rodičů vyšší, když mají pravomoc odstranit dlahu doma a dodržovat léčebný program řízený lékařem?
Časové okno: 3 týdny po zlomenině
|
3 týdny po zlomenině
|
|
|
Je rozdíl v rozsahu pohybu loketního kloubu mezi těmito dvěma skupinami 6 měsíců po zlomenině?
Časové okno: 6 měsíců po zlomenině
|
6 měsíců po zlomenině
|
|
|
• Je rozdíl v nosném úhlu od kontralaterální paže 6 měsíců po zlomenině podobný u dětí, které nepodstoupily žádné klinické nebo radiografické sledování, ve srovnání s dětmi podstupujícími rutinní sledování podle standardní péče?
Časové okno: 6 měsíců po zlomenině
|
6 měsíců po zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Tsze DS, Hirschfeld G, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Clinically significant differences in acute pain measured on self-report pain scales in children. Acad Emerg Med. 2015 Apr;22(4):415-22. doi: 10.1111/acem.12620. Epub 2015 Mar 13.
- Silva M, Sadlik G, Avoian T, Ebramzadeh E. A Removable Long-arm Soft Cast to Treat Nondisplaced Pediatric Elbow Fractures: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):223-229. doi: 10.1097/BPO.0000000000000802.
- Witney-Lagen C, Smith C, Walsh G. Soft cast versus rigid cast for treatment of distal radius buckle fractures in children. Injury. 2013 Apr;44(4):508-13. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.018. Epub 2012 Dec 22.
- Shrader MW. Pediatric supracondylar fractures and pediatric physeal elbow fractures. Orthop Clin North Am. 2008 Apr;39(2):163-71, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.12.005.
- Beaty JH and Kasser JR. The Elbow Region: General Concepts in the Pediatric Patient. In: Beaty JH and Kasser JR (editors). 6th ed. Philadelphia: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006.
- Wilkins KE and Rockwood CA. Fractures and Dislocations of the Elbow Region. 4th ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1996.
- GARTLAND JJ. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. Surg Gynecol Obstet. 1959 Aug;109(2):145-54. No abstract available.
- Barton KL, Kaminsky CK, Green DW, Shean CJ, Kautz SM, Skaggs DL. Reliability of a modified Gartland classification of supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2001 Jan-Feb;21(1):27-30. doi: 10.1097/00004694-200101000-00007.
- Skaggs DL, Mirzayan R. The posterior fat pad sign in association with occult fracture of the elbow in children. J Bone Joint Surg Am. 1999 Oct;81(10):1429-33. doi: 10.2106/00004623-199910000-00007.
- Symons S, Rowsell M, Bhowal B, Dias JJ. Hospital versus home management of children with buckle fractures of the distal radius. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11211.
- Meislin MA, Wagner ER, Shin AY. A Comparison of Elbow Range of Motion Measurements: Smartphone-Based Digital Photography Versus Goniometric Measurements. J Hand Surg Am. 2016 Apr;41(4):510-515.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.01.006. Epub 2016 Feb 13.
- Francis Ruvuna. Unequal Center Sizes, Sample Size, and Power in Multicenter Clinical Trials. Drug Inf 2004;38:387-94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-02942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .