Gestione delle fratture omerali sopracondiloidee di tipo 1

SCOPO Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e la soddisfazione dei genitori del trattamento delle fratture sopracondiloidee pediatriche di tipo I con un gesso morbido del braccio lungo e nessun follow-up clinico o radiografico rispetto al trattamento standard in un gesso del braccio lungo con follow-up clinico.

IPOTESI Proponiamo che con chiare istruzioni fornite ai genitori sotto forma di consulenza clinica all'applicazione del gesso morbido e istruzioni scritte, una frattura sopracondilare di tipo I possa essere gestita senza cambiamenti significativi nel dolore, senza consultazione clinica formale di persona, che il il trattamento procederà senza alcuna conseguenza negativa e il trattamento sarà accolto con un'elevata soddisfazione dei genitori.

GIUSTIFICAZIONE La limitazione delle visite ai pazienti, delle radiografie e delle interazioni non necessarie ha assunto una nuova importanza con l'attuale pandemia di COVID-19. Qualsiasi ricerca che possa limitare i rischi inutili per i nostri pazienti, genitori e famiglie in termini di contatti dovrebbe essere considerata e implementata ora più che mai.

OBIETTIVI Il nostro obiettivo è determinare se le fratture sopracondiloidee di tipo I possono essere gestite in modo sicuro ed efficace senza radiografie di follow-up cliniche e radiografiche.

Con la pandemia di COVID-19, è aumentata la necessità di ridurre al minimo le interazioni con i pazienti per la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. In genere, queste fratture possono essere gestite con un intervento minimo. Un gesso viene applicato principalmente per alleviare il dolore e il bambino deve tornare in ospedale per rimuovere il gesso.

Un gesso morbido fornisce un'adeguata immobilizzazione della frattura ma può essere rimosso a casa dai genitori. Se si può dimostrare che ciò fornisce un sollievo dal dolore equivalente e un profilo di sicurezza simile, in questo momento ci saranno chiari vantaggi nel limitare le visite di persona e quindi i potenziali contatti con COVID-19. In un periodo non COVID-19, ci saranno anche benefici economici sanitari secondari riducendo le visite di follow-up ambulatoriali.

Se il nostro studio dimostra che non ci sono conseguenze negative, questo regime di trattamento potrebbe essere implementato in modo semplice e rapido nei centri di tutto il mondo. Inoltre, in caso di successo, potrebbe anche essere potenzialmente applicato alla gestione di altre fratture non scomposte e stabili, che avrebbero un impatto considerevole sulle interazioni e sui contatti non necessari.

DISEGNO DELLA RICERCA Questo studio è uno studio di controllo randomizzato multicentrico prospettico che valuta i pazienti trattati con un protocollo coerente che valuta l'efficacia clinica, la sicurezza e la soddisfazione dei genitori per la gestione delle fratture sopracondiloidee di tipo I con un periodo di gesso e nessun follow-up clinico o radiografico di persona rispetto al cast e al follow-up di routine (pratica corrente standard).

ANALISI STATISTICA Tutte le informazioni di base e relative al centro e demografiche saranno riassunte tra i bracci dello studio tramite appropriate statistiche di riepilogo (mediane e IQR per variabili continue e conteggi per variabili categoriche).

L'esito primario e qualsiasi altro esito continuo saranno valutati con un modello a effetti misti con un'intercetta casuale per il centro dello studio e una singola covariata per il gruppo di trattamento. Il coefficiente di questo modello rappresenta la differenza media stimata tra i gruppi e verrà riportato con un intervallo di confidenza del 95%. Gli esiti binari come il ritorno non pianificato in ospedale saranno analizzati in modo simile con regressione logistica a effetti misti e odds ratio e verranno riportati intervalli di confidenza al 95%.

Poiché l'obiettivo è dimostrare che nessun follow-up non è inferiore allo standard di cura, specifichiamo un margine di differenza del 20% come clinicamente equivalente per l'esito primario della differenza nella scala del dolore tra i gruppi (ovvero 2 punti su una scala a 10 punti ). Pertanto, se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del modello a effetti misti si trova al di sopra del 20% della media, lo considereremo come una conferma di non inferiorità. Se l'intero intervallo è compreso tra +/- 20%, ciò sarà preso come equivalenza.

La modifica dell'effetto della comparabilità nell'esito primario tra i gruppi sarà valutata includendo i termini di interazione con i fattori di rischio basali rilevanti. Le analisi di sensibilità si baseranno sull'inclusione di covariate a livello di paziente e centro che si pensa abbiano un impatto sugli esiti primari e sull'imputazione multipla per esiti mancanti a causa di un possibile follow-up differenziale tra i gruppi.

Le analisi saranno condotte utilizzando il software statistico R e per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05. Un piano di analisi statistica formale sarà finalizzato da tutti gli investigatori prima di.