1 型肱骨髁上骨折的处理
1 型肱骨髁上骨折的治疗：一项多中心随机对照试验
本研究比较了使用长臂软石膏固定且无临床或影像学随访的儿童 1 型髁上骨折的临床结果与使用长臂石膏固定并进行临床随访的标准治疗的临床结果。
这是第一个多中心随机对照试验，旨在研究在没有临床或放射学随访的情况下管理先天稳定的 I 型髁上骨折的临床有效性、安全性和家长满意度。 如果发现安全；无需亲自跟进即可有效地管理儿童，为等候名单上的儿童免费预约诊所，并在这些 COVID 时期避免不必要的接触。
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是比较使用长臂软石膏固定且无临床或影像学随访的儿童 I 型髁上骨折的临床结果和家长满意度与使用长臂石膏固定并进行临床随访的标准治疗的临床结果和家长满意度。
假设 我们建议，通过在软石膏应用和书面说明中以临床咨询的形式向父母提供明确的指导，I 型髁上骨折可以在疼痛没有显着变化的情况下得到控制，而无需正式的现场咨询，即治疗将在没有任何负面后果的情况下进行，并且父母对治疗的满意度很高。
理由 在持续的 COVID-19 大流行中，限制不必要的患者就诊、X 光检查和互动具有新的重要性。 现在比以往任何时候都更应该考虑和实施任何可以限制我们的患者、父母和家人在接触方面不必要的风险的研究。
目标 我们的目标是确定是否可以在没有临床和影像学随访 X 射线的情况下安全有效地治疗 I 型髁上骨折。
随着 COVID-19 大流行，为了患者和医护人员的安全，越来越需要尽量减少与患者的互动。 通常，这些骨折可以通过最少的干预来控制。 石膏主要用于减轻疼痛，孩子需要返回医院去除石膏。
软石膏可以充分固定骨折，但可以由父母在家中移除。 如果这可以证明可以提供同等的疼痛缓解和类似的安全性，那么此时限制亲自就诊和潜在的 COVID-19 接触将有明显的好处。 在非 COVID-19 期间，通过减少门诊随访，还将产生次要的健康经济效益。
如果我们的研究证明没有负面影响，那么这种治疗方案可以在世界各地的中心简单快速地实施。 此外，如果成功，它还有可能应用于其他未移位和稳定骨折的管理，这将对相互作用和不必要的接触产生相当大的影响。
研究设与石膏和常规随访（标准现行做法）相比。
统计分析 所有基线和相关中心和人口统计信息将通过适当的汇总统计（连续变量的中位数和 IQR 以及分类变量的计数）在试验组之间进行汇总。
主要结果和任何其他连续结果将使用混合效应模型进行评估，研究中心采用随机截距，治疗组采用单一协变量。 该模型的系数表示组间估计的平均差异，并将以 95% 的置信区间报告。 将使用混合效应逻辑回归和比值比类似地分析二元结果，例如计划外返回医院，并将报告 95% 置信区间。
由于目的是表明没有随访并不劣于护理标准，我们预先指定 20% 的差异幅度作为临床等效的主要结果，即组间疼痛量表差异的主要结果（即 10 分量表上的 2 分） ). 因此，如果混合效应模型的 95% 置信区间的下限高于均值的 20%，我们会将其视为非劣效性的确认。 如果整个区间在 +/- 20% 之内，这将被视为等效。
将通过包括具有相关基线风险因素的相互作用项来评估对组间主要结果的可比性的影响修正。 敏感性分析将基于被认为影响主要结果的患者和中心水平协变量的纳入，以及由于组间可能存在差异的随访而对缺失结果进行多重插补。
将使用 R 统计软件进行分析，所有分析将使用 0.05 的显着性水平。 正式的统计分析计划将由所有调查人员在此之前完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Harpreet Chhina, MSc
- 电话号码：6008 604-875-2000
- 邮箱：hchhina@cw.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anthony Cooper, FRCSC
- 电话号码：6008 604-875-2000
- 邮箱：externalfixators@cw.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- 招聘中
- BC Children's Hospital
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接触：
- Harpreet Chhina, PhD
- 邮箱：hchhina@cw.bc.ca
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接触：
- Anthony Cooper, FRCSC
- 邮箱：externalfixators@cw.bc.ca
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接触：
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
接触：
- Anthony Cooper, FRCSC
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接触：
- Paul Enarson, MD, PhD, FRCPC
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-
South Brisbane、澳大利亚、QLD 4101
- 招聘中
- Queensland Children's Hospital, 501 Stanley Street,
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接触：
- Christopher Carty
- 电话号码：07 3069 7598
- 邮箱：Christopher.Carty@health.qld.gov.au
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接触：
- Sarah Farrell
- 邮箱：SarahElizabeth.Farrell@health.qld.gov.au
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接触：
- Sarah Farrell
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型肱骨髁上骨折（未移位）的 3 至 8 岁儿童。
排除标准：
- 被诊断患有 II 型或 III 型髁上骨折或任何其他肘部损伤的儿童
- 出现与骨折相关的神经血管损害的儿童
- 先前被诊断出患有易患骨折的代谢性或结构性骨病的儿童
I 型髁上骨折的诊断标准包括：
A) 清晰的骨折线穿过髁上区域，肱骨远端没有移位或成角（包括与小头相交的正常肱骨前线）或 B) 没有清晰的骨折线，但有手臂伸展损伤史和 肘部压痛 和 局部肿胀 以及 X 线平片上存在后部脂肪垫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组“长臂全石膏及常规跟进”
分配到第 1 组的患者将被放置在长臂石膏中，中性旋转 90-100 度。
然后将转诊至骨科，并在第 3 周对患者进行复查，包括根据当地中心的正常做法确定的石膏移除、临床评估和影像学评估。
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第 1 组的参与者将使用长臂全石膏。
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实验性的：第 2 组“长臂软石膏且无临床或影像学随访”
分配到第 2 组的患者将被置于 90-100 度中立旋转的长臂石膏中。 如果有任何疑虑，将向他们提供有关受伤情况的口头和书面信息，何时以及如何拆除石膏和联系方式。 由于他们不会参加临床随访，因此将在 3 周和 6 个月后进行电子邮件或电话调查。 该调查最初将询问疼痛、计划外返回家庭医生和医院、并发症、父母/患者满意度，并将采用标准化的患者报告结果评分。 有关逐项调查问题，请参阅随附的文档。 6 个月的随访将包括照片，并向家庭提供图解指南，说明如何获得最大屈曲、伸展和孩子携带角度的照片（附后）。 照片中的运动范围测量被认为与运动范围的临床评估相当 |
第 2 组的参与者将在没有临床或放射学随访的情况下应用长臂软石膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间：骨折后3周
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面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 将用于测量疼痛评分。
该量表使用 0 到 10 的度量标准，与视觉模拟疼痛量表呈密切线性关系。
0 表示没有疼痛，10 表示非常疼痛。
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骨折后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外去医院或家庭医生的次数
大体时间：石膏治疗期间
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任何计划外的医院或家庭医生就诊
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石膏治疗期间
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当父母有权在家中移除夹板并遵循医生指导的治疗计划时，他们的满意度会更高吗？
大体时间：骨折后 3 周
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骨折后 3 周
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骨折后 6 个月时，两组之间的肘关节活动范围是否存在差异？
大体时间：骨折后6个月
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骨折后6个月
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• 与按照护理标准进行常规随访的儿童相比，骨折后6 个月时未进行临床随访或影像学随访的儿童与对侧手臂的携带角度差异是否相似？
大体时间：骨折后6个月
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骨折后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Tsze DS, Hirschfeld G, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Clinically significant differences in acute pain measured on self-report pain scales in children. Acad Emerg Med. 2015 Apr;22(4):415-22. doi: 10.1111/acem.12620. Epub 2015 Mar 13.
- Silva M, Sadlik G, Avoian T, Ebramzadeh E. A Removable Long-arm Soft Cast to Treat Nondisplaced Pediatric Elbow Fractures: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):223-229. doi: 10.1097/BPO.0000000000000802.
- Witney-Lagen C, Smith C, Walsh G. Soft cast versus rigid cast for treatment of distal radius buckle fractures in children. Injury. 2013 Apr;44(4):508-13. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.018. Epub 2012 Dec 22.
- Shrader MW. Pediatric supracondylar fractures and pediatric physeal elbow fractures. Orthop Clin North Am. 2008 Apr;39(2):163-71, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.12.005.
- Beaty JH and Kasser JR. The Elbow Region: General Concepts in the Pediatric Patient. In: Beaty JH and Kasser JR (editors). 6th ed. Philadelphia: Lippincott, Williams & Wilkins; 2006.
- Wilkins KE and Rockwood CA. Fractures and Dislocations of the Elbow Region. 4th ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; 1996.
- GARTLAND JJ. Management of supracondylar fractures of the humerus in children. Surg Gynecol Obstet. 1959 Aug;109(2):145-54. No abstract available.
- Barton KL, Kaminsky CK, Green DW, Shean CJ, Kautz SM, Skaggs DL. Reliability of a modified Gartland classification of supracondylar humerus fractures. J Pediatr Orthop. 2001 Jan-Feb;21(1):27-30. doi: 10.1097/00004694-200101000-00007.
- Skaggs DL, Mirzayan R. The posterior fat pad sign in association with occult fracture of the elbow in children. J Bone Joint Surg Am. 1999 Oct;81(10):1429-33. doi: 10.2106/00004623-199910000-00007.
- Symons S, Rowsell M, Bhowal B, Dias JJ. Hospital versus home management of children with buckle fractures of the distal radius. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11211.
- Meislin MA, Wagner ER, Shin AY. A Comparison of Elbow Range of Motion Measurements: Smartphone-Based Digital Photography Versus Goniometric Measurements. J Hand Surg Am. 2016 Apr;41(4):510-515.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.01.006. Epub 2016 Feb 13.
- Francis Ruvuna. Unequal Center Sizes, Sample Size, and Power in Multicenter Clinical Trials. Drug Inf 2004;38:387-94.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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