Leczenie złamań nadkłykciowych kości ramiennej typu 1

CEL Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i zadowolenia rodziców z leczenia złamań nadkłykciowych u dzieci typu I za pomocą miękkiego gipsu na długim ramieniu i bez obserwacji klinicznej lub radiologicznej w porównaniu ze standardowym leczeniem w gipsie na długim ramieniu z obserwacją kliniczną.

HIPOTEZA Proponujemy, aby dzięki jasnym instrukcjom przekazanym rodzicom w formie konsultacji klinicznej podczas zakładania gipsu miękkiego i pisemnym instrukcjom, złamanie nadkłykciowe typu I można było leczyć bez znaczącej zmiany bólu, bez formalnej osobistej konsultacji klinicznej, że leczenie przebiegnie bez żadnych negatywnych konsekwencji, a leczenie spotka się z dużą satysfakcją rodziców.

UZASADNIENIE W związku z trwającą pandemią COVID-19 ograniczenie zbędnych wizyt pacjentów, prześwietleń i interakcji nabrało nowego znaczenia. Wszelkie badania, które mogą ograniczyć niepotrzebne ryzyko dla naszych pacjentów, rodziców i rodzin w zakresie kontaktów, powinny być rozważane i realizowane teraz bardziej niż kiedykolwiek.

CELE Naszym celem jest ustalenie, czy złamania nadkłykciowe typu I mogą być leczone bezpiecznie i skutecznie bez klinicznego i radiologicznego kontrolnego prześwietlenia.

Wraz z pandemią COVID-19 wzrosła potrzeba zminimalizowania interakcji z pacjentami w celu zapewnienia bezpieczeństwa zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Zazwyczaj złamania te można leczyć przy minimalnej interwencji. Gips zakłada się przede wszystkim w celu złagodzenia bólu, a dziecko musi wrócić do szpitala w celu usunięcia gipsu.

Miękki odlew zapewnia odpowiednie unieruchomienie złamania, ale może być zdjęty w domu przez rodziców. Jeśli można wykazać, że zapewnia to równoważną ulgę w bólu i podobny profil bezpieczeństwa, wówczas ograniczenie wizyt osobistych, a tym samym potencjalnych kontaktów z COVID-19, przyniesie wyraźne korzyści. W okresie innym niż COVID-19 pojawią się również drugorzędne korzyści ekonomiczne w zakresie zdrowia, wynikające z ograniczenia ambulatoryjnych wizyt kontrolnych.

Jeśli nasze badanie wykaże, że nie ma żadnych negatywnych konsekwencji, ten schemat leczenia mógłby być w prosty i szybki sposób wdrożony w ośrodkach na całym świecie. Dodatkowo, jeśli się powiedzie, może być również potencjalnie zastosowany do leczenia innych nieprzemieszczonych i stabilnych złamań, co miałoby znaczny wpływ na interakcje i niepotrzebne kontakty.

PROJEKT BADAŃ To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym pacjentów leczonych zgodnie ze spójnym protokołem oceniającym skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i satysfakcję rodziców z leczenia złamań nadkłykciowych typu I z okresem opatrunku gipsowego i bez osobistej obserwacji klinicznej lub radiologicznej w porównaniu z gipsem i rutynową obserwacją (standardowa obecna praktyka).

ANALIZA STATYSTYCZNA Wszystkie podstawowe i istotne informacje ośrodkowe i demograficzne zostaną podsumowane między ramionami badania za pomocą odpowiednich statystyk zbiorczych (mediany i IQR dla zmiennych ciągłych i liczby dla zmiennych kategorycznych).

Główny wynik i wszelkie inne ciągłe wyniki zostaną ocenione za pomocą modelu efektów mieszanych z losowym punktem przecięcia dla ośrodka badawczego i pojedynczą współzmienną dla grupy leczonej. Współczynnik z tego modelu reprezentuje szacowaną średnią różnicę między grupami i zostanie podany z 95% przedziałem ufności. Wyniki binarne, takie jak nieplanowany powrót do szpitala, będą analizowane podobnie z regresją logistyczną efektów mieszanych i ilorazami szans oraz 95% przedziałami ufności.

Ponieważ celem jest wykazanie, że żadna obserwacja nie jest gorsza od standardowej opieki, wstępnie określamy 20% margines różnicy jako klinicznie równoważny dla pierwotnego wyniku różnicy w skali bólu między grupami (tj. 2 punkty w 10-punktowej skali) ). Zatem jeśli dolna granica 95% przedziału ufności z modelu efektów mieszanych leży powyżej 20% średniej, potraktujemy to jako potwierdzenie non-inferiority. Jeśli cały przedział mieści się w zakresie +/- 20%, zostanie to uznane za równoważność.

Modyfikacja efektu porównywalności głównego wyniku między grupami zostanie oceniona poprzez uwzględnienie warunków interakcji z odpowiednimi wyjściowymi czynnikami ryzyka. Analizy wrażliwości będą opierać się na włączeniu współzmiennych na poziomie pacjenta i ośrodka, o których sądzi się, że mają wpływ na główne wyniki i wielokrotne imputacje dla brakujących wyników ze względu na możliwe zróżnicowane obserwacje między grupami.

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R, a dla wszystkich analiz zostanie zastosowany poziom istotności 0,05. Formalny plan analizy statystycznej zostanie sfinalizowany przez wszystkich badaczy przed.