Manejo de las fracturas humerales supracondíleas tipo 1

PROPÓSITO El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y la satisfacción de los padres del tratamiento de las fracturas supracondíleas pediátricas de tipo I con un yeso blando de brazo largo y sin seguimiento clínico o radiográfico frente al tratamiento estándar con un yeso de brazo largo con seguimiento clínico.

HIPÓTESIS Proponemos que con instrucciones claras dadas a los padres en forma de una consulta clínica en la aplicación de un yeso blando e instrucciones escritas, una fractura supracondílea tipo I puede manejarse sin cambios significativos en el dolor, sin una consulta clínica formal en persona, que el el tratamiento procederá sin ninguna consecuencia negativa y el tratamiento será recibido con una alta satisfacción de los padres.

JUSTIFICACIÓN La limitación de visitas de pacientes, radiografías e interacciones innecesarias ha cobrado una nueva importancia con la actual pandemia de COVID-19. Cualquier investigación que pueda limitar el riesgo innecesario para nuestros pacientes, padres y familias en términos de contactos debe considerarse e implementarse ahora más que nunca.

OBJETIVOS Nuestro objetivo es determinar si las fracturas supracondíleas de tipo I se pueden manejar de forma segura y eficaz sin necesidad de radiografías de seguimiento clínico y radiográfico.

Con la pandemia de COVID-19, ha aumentado la necesidad de minimizar las interacciones con los pacientes por la seguridad de los pacientes y los trabajadores de la salud por igual. Por lo general, estas fracturas se pueden tratar con una intervención mínima. Se aplica un yeso principalmente para aliviar el dolor y se requiere que el niño regrese al hospital para que le quiten el yeso.

Un yeso blando proporciona una inmovilización adecuada de la fractura, pero los padres pueden retirarlo en casa. Si se puede demostrar que esto proporciona un alivio del dolor equivalente y un perfil de seguridad similar, habrá claros beneficios en este momento al limitar las visitas en persona y, por lo tanto, los posibles contactos con COVID-19. En un período sin COVID-19, también habrá beneficios económicos de salud secundarios al reducir las visitas de seguimiento ambulatorio.

Si nuestro estudio demuestra que no hay consecuencias negativas, este régimen de tratamiento podría implementarse de manera simple y rápida en centros de todo el mundo. Además, si tiene éxito, también podría aplicarse potencialmente al tratamiento de otras fracturas estables y no desplazadas, lo que tendría un impacto considerable en las interacciones y contactos innecesarios.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa pacientes tratados con un protocolo coherente que evalúa la eficacia clínica, la seguridad y la satisfacción de los padres con el tratamiento de las fracturas supracondíleas de tipo I con un período de enyesado y sin seguimiento clínico o radiográfico presencial en comparación con yeso y seguimiento de rutina (práctica actual estándar).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Toda la información demográfica y del centro relevante y de referencia se resumirá entre los brazos del ensayo a través de estadísticas de resumen apropiadas (medianas y IQR para variables continuas y recuentos para variables categóricas).

El resultado primario y cualquier otro resultado continuo se evaluarán con un modelo de efectos mixtos con una intersección aleatoria para el centro de estudio y una única covariable para el grupo de tratamiento. El coeficiente de este modelo representa la diferencia media estimada entre los grupos y se informará con un intervalo de confianza del 95 %. Los resultados binarios, como el regreso no planificado al hospital, se analizarán de manera similar con una regresión logística de efectos mixtos y se informarán los odds-ratios y los intervalos de confianza del 95%.

Dado que el objetivo es demostrar que la falta de seguimiento no es inferior a la atención estándar, preespecificamos un margen de diferencia del 20 % como clínicamente equivalente para el resultado primario de diferencia en la escala de dolor entre los grupos (es decir, 2 puntos en una escala de 10 puntos). ). Por lo tanto, si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del modelo de efectos mixtos se encuentra por encima del 20 % de la media, lo trataremos como una confirmación de no inferioridad. Si todo el intervalo se encuentra dentro de +/- 20%, se tomará como equivalencia.

La modificación del efecto de la comparabilidad en el resultado primario entre grupos se evaluará mediante la inclusión de términos de interacción con los factores de riesgo iniciales relevantes. Los análisis de sensibilidad se basarán en la inclusión de covariables a nivel del paciente y del centro que se cree que afectan los resultados primarios y la imputación múltiple de los resultados faltantes debido a la posible diferencia de seguimiento entre los grupos.

Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico R y se utilizará un nivel de significación de 0,05 para todos los análisis. Todos los investigadores finalizarán un plan de análisis estadístico formal antes de.