Лечение надмыщелковых переломов плечевой кости 1 типа

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является сравнение клинических исходов и удовлетворенности родителей лечением надмыщелковых переломов I типа у детей с помощью мягкой повязки на длинной руке без последующего клинического или рентгенологического наблюдения со стандартным лечением с использованием длинной повязки на руке с последующим клиническим наблюдением.

ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что с четкими инструкциями, данными родителям в форме клинической консультации при наложении мягкой повязки и письменных инструкций, надмыщелковый перелом типа I можно лечить без значительного изменения боли, без формальной личной консультации в клинике, что лечение будет проходить без каких-либо негативных последствий, и лечение будет встречено с высоким удовлетворением родителей.

ОБОСНОВАНИЕ Ограничение ненужных посещений пациентов, рентгеновских снимков и взаимодействий приобрело новую важность в связи с продолжающейся пандемией COVID-19. Любые исследования, которые могут ограничить ненужный риск для наших пациентов, родителей и семей с точки зрения контактов, должны быть рассмотрены и реализованы сейчас больше, чем когда-либо.

ЦЕЛИ Наша цель состоит в том, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно лечить супракондилярные переломы типа I без клинического и рентгенологического наблюдения.

В связи с пандемией COVID-19 возросла необходимость свести к минимуму взаимодействие с пациентами в целях безопасности как пациентов, так и медицинских работников. Как правило, эти переломы можно лечить с минимальным вмешательством. Гипс накладывается в первую очередь для облегчения боли, и ребенок должен вернуться в больницу, чтобы снять гипс.

Мягкая повязка обеспечивает адекватную иммобилизацию перелома, но родители могут снять ее дома. Если можно будет показать, что это обеспечивает эквивалентное облегчение боли и аналогичный профиль безопасности, то в настоящее время будут очевидные преимущества в ограничении личных посещений и, следовательно, потенциальных контактов с COVID-19. В период отсутствия COVID-19 также будут вторичные экономические выгоды для здоровья за счет сокращения повторных амбулаторных посещений.

Если наше исследование подтвердит отсутствие негативных последствий, то этот режим лечения можно будет просто и быстро внедрить в центрах по всему миру. Кроме того, в случае успеха он также может быть потенциально применен для лечения других несмещенных и стабильных переломов, что окажет значительное влияние на взаимодействие и ненужные контакты.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивают пациентов, получавших лечение в соответствии с последовательным протоколом, оценивая клиническую эффективность, безопасность и удовлетворенность родителей лечением надмыщелковых переломов типа I с периодом наложения гипсовой повязки и без личного клинического или рентгенологического наблюдения. по сравнению с гипсовой повязкой и обычным последующим наблюдением (стандартная текущая практика).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Вся исходная и соответствующая центральная и демографическая информация будет суммироваться между экспериментальными группами с помощью соответствующих сводных статистических данных (медианы и IQR для непрерывных переменных и количества для категориальных переменных).

Первичный результат и любые другие непрерывные результаты будут оцениваться с помощью модели смешанных эффектов со случайной выборкой для исследовательского центра и одной ковариантой для группы лечения. Коэффициент этой модели представляет расчетную среднюю разницу между группами и будет сообщаться с доверительным интервалом 95%. Бинарные исходы, такие как незапланированное возвращение в больницу, будут проанализированы аналогичным образом с помощью логистической регрессии со смешанными эффектами, и будут представлены отношения шансов и 95% доверительные интервалы.

Поскольку цель состоит в том, чтобы показать, что никакое последующее наблюдение не уступает стандартному лечению, мы предварительно определяем 20%-ную границу различия как клинически эквивалентную для первичного исхода различия по шкале боли между группами (т.е. 2 балла по 10-балльной шкале). ). Следовательно, если нижняя граница 95% доверительного интервала модели смешанных эффектов лежит выше 20% среднего значения, мы будем рассматривать это как подтверждение не меньшей эффективности. Если весь интервал лежит в пределах +/- 20%, это будет считаться эквивалентностью.

Изменение эффекта сопоставимости основного результата между группами будет оцениваться путем включения условий взаимодействия с соответствующими исходными факторами риска. Анализ чувствительности будет основан на включении ковариат на уровне пациента и центра, которые, как считается, влияют на первичные исходы, и на множественном условном исчислении отсутствующих исходов из-за возможного дифференцированного последующего наблюдения между группами.

Анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения R, и для всех анализов будет использоваться уровень значимости 0,05. Формальный план статистического анализа будет завершен всеми исследователями до.