Beheer van type 1 supracondylaire humerusfracturen

DOEL Het doel van deze studie is om de klinische resultaten en de tevredenheid van de ouders te vergelijken bij de behandeling van type I supracondylaire fracturen bij kinderen met een zachte cast met lange arm en zonder klinische of radiografische follow-up versus standaardbehandeling met een cast met lange arm met klinische follow-up.

HYPOTHESE We stellen voor dat met duidelijke instructies aan de ouders in de vorm van een klinisch consult bij het aanbrengen van zacht gips en schriftelijke instructies, een Type I supracondylaire fractuur kan worden behandeld zonder significante verandering in pijn, zonder formeel persoonlijk overleg met de kliniek, dat de de behandeling verloopt zonder enige negatieve gevolgen en de behandeling zal met een hoge oudertevredenheid worden ontvangen.

RECHTVAARDIGING Het beperken van onnodige patiëntbezoeken, röntgenfoto's en interacties heeft een nieuw belang gekregen met de aanhoudende COVID-19-pandemie. Elk onderzoek dat onnodige risico's voor onze patiënten, ouders en families in termen van contacten kan beperken, moet nu meer dan ooit worden overwogen en uitgevoerd.

DOELSTELLINGEN Ons doel is om vast te stellen of Type I supracondylaire fracturen veilig en effectief kunnen worden behandeld zonder klinische en radiografische follow-up röntgenfoto's.

Met de COVID-19-pandemie is er een grotere behoefte ontstaan ​​om patiëntinteracties tot een minimum te beperken voor de veiligheid van zowel patiënten als gezondheidswerkers. Doorgaans kunnen deze fracturen met minimale tussenkomst worden behandeld. Een cast wordt voornamelijk aangebracht om pijn te verlichten en het kind moet terugkeren naar het ziekenhuis om de cast te laten verwijderen.

Een zacht gips zorgt voor voldoende immobilisatie van de fractuur, maar kan thuis door de ouders worden verwijderd. Als kan worden aangetoond dat dit een gelijkwaardige pijnverlichting en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel biedt, dan zullen er op dit moment duidelijke voordelen zijn bij het beperken van persoonlijke bezoeken en dus mogelijke COVID-19-contacten. In een niet-COVID-19-periode zullen er ook secundaire gezondheidseconomische voordelen zijn door het aantal poliklinische vervolgbezoeken te verminderen.

Als uit onze studie blijkt dat er geen negatieve gevolgen zijn, kan dit behandelingsregime eenvoudig en snel worden geïmplementeerd in centra over de hele wereld. Bovendien zou het, indien succesvol, mogelijk ook kunnen worden toegepast op de behandeling van andere niet-verplaatste en stabiele fracturen, wat een aanzienlijke impact zou hebben op de interacties en onnodige contacten.

ONDERZOEKSONTWERP Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra waarin patiënten worden geëvalueerd die volgens een consistent protocol zijn behandeld, waarbij de klinische effectiviteit, veiligheid en tevredenheid van de ouders over de behandeling van Type I supracondylaire fracturen worden beoordeeld met een gipsperiode en geen persoonlijke klinische of radiografische follow-up. in vergelijking met cast en routinematige follow-up (huidige standaardpraktijk).

STATISTISCHE ANALYSE Alle baseline- en relevante centrum- en demografische informatie zal tussen de onderzoeksarmen worden samengevat via geschikte samenvattende statistieken (medianen en IQR's voor continue variabelen en tellingen voor categorische variabelen).

De primaire uitkomst en eventuele andere continue uitkomsten zullen worden beoordeeld met een mixed effects model met een willekeurige interceptie voor het studiecentrum en een enkele covariabele voor de behandelingsgroep. De coëfficiënt van dit model vertegenwoordigt het geschatte gemiddelde verschil tussen groepen en wordt gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Binaire uitkomsten zoals ongeplande terugkeer naar het ziekenhuis zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd met gemengde effecten logistische regressie en odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.

Aangezien het doel is om aan te tonen dat geen enkele follow-up niet inferieur is aan de zorgstandaard, specificeren we vooraf een verschilmarge van 20% als klinisch equivalent voor het primaire resultaat van verschil in de pijnschaal tussen groepen (d.w.z. 2 punten op 10-puntsschaal ). Als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval uit het mixed effects-model boven de 20% van het gemiddelde ligt, beschouwen we dit daarom als een bevestiging van non-inferioriteit. Als het gehele interval binnen +/- 20% ligt, wordt dit als gelijkwaardig beschouwd.

Effectmodificatie van de vergelijkbaarheid in de primaire uitkomst tussen groepen zal worden beoordeeld door interactietermen op te nemen met relevante uitgangsrisicofactoren. Gevoeligheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op de opname van covariabelen op patiënt- en centrumniveau waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op de primaire uitkomsten en op meervoudige toerekening van ontbrekende uitkomsten als gevolg van mogelijke differentiële follow-up tussen groepen.

Analyses worden uitgevoerd met R-statistische software en voor alle analyses wordt een significantieniveau van 0,05 gebruikt. Een formeel plan voor statistische analyse zal vooraf door alle onderzoekers worden afgerond.