Håndtering af type 1 suprakondylære humerale frakturer

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og forældrenes tilfredshed ved behandling af pædiatriske type I suprakondylære frakturer med en langarms blød gips og ingen klinisk eller radiografisk opfølgning versus standardbehandling i en lang arm gips med klinisk opfølgning.

HYPOTESE Vi foreslår, at med klare instruktioner givet til forældre i form af en klinisk konsultation ved påføring af blød gips og skriftlige instruktioner, kan en type I suprakondylær fraktur håndteres uden væsentlig ændring i smerte, uden formel personlig klinikkonsultation, at behandlingen vil forløbe uden negative konsekvenser, og behandlingen vil blive mødt med høj forældretilfredshed.

BEGRUNDELSE Begrænsningen af ​​unødvendige patientbesøg, røntgenbilleder og interaktioner har fået en ny betydning med den igangværende COVID-19-pandemi. Enhver forskning, der kan begrænse unødvendig risiko for vores patienter, forældre og familier i form af kontakter, bør overvejes og implementeres nu mere end nogensinde.

MÅL Vores mål er at afgøre, om type I suprakondylære frakturer kan håndteres sikkert og effektivt uden kliniske og radiografiske opfølgende røntgenbilleder.

Med COVID-19-pandemien har der været et øget behov for at minimere patientinteraktioner af hensyn til sikkerheden for både patienter og sundhedspersonale. Typisk kan disse frakturer håndteres med minimal indgriben. En gips påføres primært for at lindre smerter, og barnet skal vende tilbage til hospitalet for at få fjernet gipsen.

Et blødt gips giver tilstrækkelig immobilisering af bruddet, men kan fjernes hjemme af forældrene. Hvis dette kan påvises at give tilsvarende smertelindring og en lignende sikkerhedsprofil, vil der på nuværende tidspunkt være klare fordele ved at begrænse personlige besøg og dermed potentielle COVID-19-kontakter. I en ikke-COVID-19 periode vil der også være sekundære sundhedsøkonomiske fordele ved at reducere ambulante opfølgningsbesøg.

Hvis vores undersøgelse viser, at der ikke er nogen negative konsekvenser, kan dette behandlingsregime nemt og hurtigt implementeres på centre rundt om i verden. Hvis det lykkes, kan det også potentielt anvendes til håndtering af andre uforskudte og stabile frakturer, hvilket ville have en betydelig indvirkning på interaktionerne og unødvendige kontakter.

FORSKNINGSDESIGN Dette studie er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer patienter behandlet med en konsekvent protokol, der vurderer klinisk effektivitet, sikkerhed og forældretilfredshed med behandlingen af ​​type I suprakondylære frakturer med en periode med støbning og ingen personlig klinisk eller radiografisk opfølgning sammenlignet med cast og rutinemæssig opfølgning (standard gældende praksis).

STATISTISK ANALYSE Al baseline og relevant center- og demografisk information vil blive opsummeret mellem forsøgsarme via passende oversigtsstatistikker (medianer og IQR'er for kontinuerte variable og tællinger for kategoriske variabler).

Det primære udfald og eventuelle andre kontinuerlige udfald vil blive vurderet med en blandet effektmodel med et tilfældigt intercept for studiecenter og en enkelt kovariat for behandlingsgruppen. Koefficienten fra denne model repræsenterer den estimerede gennemsnitlige forskel mellem grupper og vil blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval. Binære udfald såsom ikke-planlagt tilbagevenden til hospitalet vil blive analyseret på samme måde med blandede effekter logistisk regression og odds-ratio og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Da målet er at vise, at ingen opfølgning ikke er ringere end standardbehandling, forudspecificerer vi en forskelsmargin på 20 % som klinisk ækvivalent for det primære resultat af forskel i smerteskalaen mellem grupper (dvs. 2 point på 10-punktsskalaen) ). Derfor, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet fra mixed effects modellen ligger over 20 % af middelværdien, vil vi behandle dette som en bekræftelse af non-inferiority. Hvis hele intervallet ligger inden for +/- 20% vil dette blive taget som ækvivalens.

Effektmodifikation af sammenligneligheden i det primære udfald mellem grupper vil blive vurderet ved at inkludere interaktionsudtryk med relevante baseline-risikofaktorer. Sensitivitetsanalyser vil være baseret på inklusion af patient- og centerniveau-kovariater, der menes at påvirke de primære resultater og multiple imputation for manglende resultater på grund af mulig differentiel opfølgning mellem grupper.

Analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software, og et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser. En formel statistisk analyseplan vil blive færdiggjort af alle efterforskere inden.