PD-1 モノクローナル抗体で治療された dMMR/MSI-H 遠位直腸癌の観察と待機 (BASKET)

包含基準:

予備的な包含基準：

• 組織学的に同定された直腸腺癌、
• 腫瘍生検免疫組織化学（IHC）により、MSH1、MSH2、MSH6、および PMS2 タンパク質発現の 1 つまたは複数の欠損を含む dMMR が特定され、ミスマッチ修復欠損（dMMR）または次世代シーケンシング（MSI-H）と診断された; MRI により腫瘍が劣っていると特定された腹膜反射より低いマージン、
• 臨床病期分類 TxNxM0、MRF陽性の有無にかかわらず、EMVI陽性の有無にかかわらず、
• ステージング方法：すべての患者は、直腸触診、高解像度 MRI ± 経直腸超音波検査を受ける。腸周囲リンパ節（LN）陽性：短径 ≥10mm LN または典型的な転移形状および MRI 特性を有する LN、臨床データは再評価され、によって判断されるべきである矛盾するステージングがある場合のセンター評価グループ、遠隔転移は胸部および腹部造影 CT および骨盤造影 MRI によって除外され、
• 腸閉塞の症状がない、または近位人工肛門造設後に閉塞が緩和された、
• 直腸手術歴なし、
• 化学療法や放射線治療の既往がなく、
• バイオ医薬品による治療歴（モノクローナル抗体など）、免疫療法（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4など）、その他の研究薬による治療歴がないこと
• 内分泌療法歴制限：なし
• インフォームド コンセントあり、最終選択基準：
• 臨床的完全奏効（cCR）（胸部、腹部および骨盤造影CTまたは骨盤造影MRIまたは経直腸超音波検査により証明）
• 経直腸超音波生検または内視鏡生検により、病理学的完全奏効が証明された（pCR）

除外基準:

• 不整脈には抗不整脈治療が必要（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、症候性冠状動脈性心疾患または心筋虚血（6か月以内の心筋梗塞）またはうっ血性心不全（CHF）> NYHAグレードII、
• 薬で十分にコントロールできない重度の高血圧、
• -HIV感染歴または慢性B型またはC型肝炎の活動期（ウイルスDNAの高コピー）、
• -活動性結核（TB）、抗結核治療または抗結核治療を1年以内に受け入れている 試験スクリーニング、
• その他の活動性臨床重症感染症(NCI-CTC V5.0)、
• 骨盤外遠隔転移の証拠、
• 障害、臓器不全、
• 骨盤または腹部の放射線治療歴、
• 複数のCRCまたは複数の原発腫瘍；
• てんかんは治療が必要です（ステロイドまたは抗てんかん療法）、
• 5年以内のその他の悪性腫瘍歴、
• 患者や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物、医学的および心理的または社会的条件の乱用、
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、喘息には気管支拡張薬が必要）、
• -組み込みの4週間前に任意の抗感染ワクチン注射、
• 免疫抑制剤への長期暴露、コルチコステロイドの全身または局所使用の組み合わせ（用量> 10mg /日プレドニゾロンまたは同等のホルモン）;
• -研究に関連する薬物に対する既知または疑わしいアレルギー、
• 不安定な状態は、患者の安全性とコンプライアンスに損害を与える可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性で、避妊せずに子供を産む能力がある人、
• インフォームドコンセントへの署名を拒否する