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PD-1 단클론항체 치료 dMMR/MSI-H 원위직장암 관찰 및 대기 (BASKET)

2026년 4월 23일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

PD-1 단클론 항체 치료 후 병리학적 완전 반응에 접근한 dMMR/MSI-H 원위 직장암 환자의 관찰 및 대기 - 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구(BASKET)

면역요법은 DNA 불일치 복구 결핍 또는 현미부수체 불안정성이 높은(dMMR/MSI-H) 대장암(CRC)에서 상당한 치료 효과를 달성했으며, dMMR/MSI-H CRC 환자의 50% 이상이 병리학적 완전 반응(pCR)을 얻을 수 있습니다. PD-1 단클론 항체 치료 후. 원격직장암(RC)의 경우 근치적 절제술과 선행 화학 요법 또는 화학 방사선 요법은 많은 치료 비용, 배변 및 성기능 손상, 급성 독성, 만성 기능 장애, 심지어 항문 상실 및 심리적 장애를 유발할 수 있습니다. 이 연구는 PD-1 단클론 항체 치료 후 pCR에 접근한 dMMR/MSI-H 원위 RC 환자에서 감시 및 대기의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 DNA 불일치 복구 결핍 또는 미세부수체 불안정성이 높은(dMMR/MSI-H) 대장암(CRC)에서 상당한 치료 효과를 달성했습니다. MMR 발현 및 MSS 상태는 면역요법의 중요한 유효 인자이다. PD-1 단결장 항체 요법은 진행된 dMMR/MSI-H CRC에서 탁월한 치료 효과와 조기 결장암에서 선행 치료 효과에 접근했으며, dMMR/MSI-H CRC 환자의 50% 이상이 PD-1 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 얻을 수 있습니다. 1 단일 클론 항체 치료. 치료는 안전하고 독성은 통제 가능한 것으로 입증되었습니다. 직장암(RC)은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 지금까지 화학방사선 요법의 선행 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 절제술은 여전히 ​​NCCN, ESMO 및 CSCO에서 원위 RC에 권장하는 표준 종합 치료법입니다. 원거리 RC의 경우 근치 절제술과 선행 화학 요법 또는 화학 방사선 요법은 많은 치료 비용, 배변 및 성기능 손상, 급성 독성, 만성 기능 장애, 심지어 항문 상실 및 심리적 장애를 유발할 수 있습니다. 지금까지 PD-1 단클론 항체 치료 후 pCR에 접근한 dMMR/MSI-H 원위 RC 환자에서 감시 및 대기를 수행할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구는 PD-1 단클론 항체 요법 후 pCR에 접근한 dMMR/MSI-H 원위 RC 환자에서 감시 및 대기의 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jianping Wang, MD
  • 전화번호: +8613808874808
  • 이메일: wangjpgz@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

예비 포함 기준：

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암,
  • 종양 생검 면역조직화학(IHC)은 하나 이상의 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 단백질 발현의 결핍을 포함하는 dMMR을 식별하고 결함 불일치 복구(dMMR) 또는 식별된 차세대 시퀀싱(MSI-H)으로 진단했습니다. MRI는 열등한 종양을 식별했습니다. 복막 반사보다 낮은 여백,
  • 임상 병기 TxNxM0, 양성 MRF 유무, 양성 EMVI 유무,
  • 병기 결정 방법: 모든 환자는 직장 촉진, 고해상도 MRI ± 경직장 초음파 검사, 양성 주위 림프절(LN): 짧은 직경 ≥10mm LN 또는 전형적인 전이성 모양 및 MRI 특성을 가진 LN, 임상 데이터는 재평가되어야 하며 다음에 의해 판단되어야 합니다. 상반된 병기가 있는 경우 중앙 평가군, 원격 전이는 흉부 및 복부 조영증강 CT 및 골반 조영증강 MRI로 제외,
  • 장폐색 증상이 없거나 근위부 인공장루술 후 장폐색이 완화됨,
  • 직장 수술 이력이 없고,
  • 화학 요법이나 방사선 치료 이력이 없으며,
  • 단일클론항체 등 바이오의약품 치료 이력, 면역요법(항PD-1항체, 항PD-L1항체, 항PD-L2항체, 항CTLA-4 등) 또는 기타 연구약물 치료 이력 없음,
  • 내분비 요법 병력 제한:없음
  • 정보 제공 동의 지정, 최종 포함 기준:
  • 임상적 완전 반응(cCR)(흉부, 복부 및 골반 강화 CT 또는 골반 강화 MRI 또는 ​​경직장 초음파로 입증됨)
  • 경직장 초음파 생검 또는 내시경 생검으로 병리학적 완전 반응(pCR)이 입증됨

제외 기준:

  • 부정맥은 항부정맥 치료(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심근 허혈(6개월 이내의 심근 경색) 또는 울혈성 심부전(CHF) > NYHA 등급 II,
  • 약물로 잘 조절되지 않는 중증 고혈압,
  • HIV 감염 이력 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 활성 단계(바이러스 DNA의 높은 복사본),
  • 활동성 결핵(TB)，시험 선별 전 1년 이내에 항결핵 치료 또는 항결핵 치료를 받고 있는 자,
  • 기타 활성 임상 중증 감염(NCI-CTC V5.0),
  • 외부 골반 원격 전이 증거,
  • Dyscrasia, 장기 기능 장애,
  • 골반 또는 복부 방사선 치료 이력,
  • 다중 CRC 또는 다원성 종양;
  • 간질은 치료가 필요합니다(스테로이드 또는 항간질 요법),
  • 5년 이내의 기타 악성 종양 병력,
  • 약물의 남용, 환자 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적 및 심리적 또는 사회적 상태에 대해,
  • 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음),
  • 포함 4주 전 모든 항감염 백신 주사 ,
  • 면역억제제에 대한 장기 노출, 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 사용의 조합(용량 >10mg/일 프레드니솔론 또는 동등한 호르몬);
  • 모든 연구 관련 약물에 대한 알려진 또는 의심스러운 알레르기,
  • 불안정한 상태는 환자의 안전과 순응도에 손상을 줄 수 있습니다.
  • 피임을 하지 않고 아이를 가질 수 있는 임산부 또는 모유 수유 중인 여성,
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보고 기다려
DNA 불일치 복구 결핍 또는 미소부수체 불안정성이 높은 원위 직장암 환자는 PD-1 단클론 항체(200mg/Course/Q3W) 요법의 6개 과정 후에 병리학적 완전 반응에 접근하고 관찰을 시작하고 기다립니다.
행동: 보고 기다려
DNA 불일치 복구 결함 또는 미세부수체 불안정성이 높은 원위 직장암 환자는 PD-1 단클론 항체(200mg/Course/Q3w) 요법의 6개 코스 후에 병리학적 완전 반응에 접근하고 관찰을 시작하고 기다립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 DFS 비율
기간: 일년
1년 무병생존율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 PD-1단클론항체 관련 이상반응 발생률
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 3등급 이상의 PD-1 단클론 항체 관련 부작용이 있는 참여자의 발생률
일년
국소 재발률
기간: 3 년
원발성 직장암의 국소 재발률
3 년
원격 전이율
기간: 3 년
원격 전이율
3 년
3년 DFS 비율
기간: 3 년
3년 무병생존율
3 년
3년 OS 요금
기간: 3 년
3년 전체 생존율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • 연구 의자: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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