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Watch and Wait in PD-1 Monoclonal Antibody Treated dMMR/MSI-H Distal Rectal Cancer (BASKET)

12 juillet 2023 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Watch and Wait in Patients With dMMR/MSI-H Distal Rectal Cancer Accessed Pathological Complete Response After PD-1 Monoclonal Antibody Therapy - an Open Label, Multicenter, Prospective Study (BASKET)

L'immunothérapie a obtenu un effet thérapeutique significatif dans le cancer colorectal (CCR) à déficit de réparation des mésappariements d'ADN ou à instabilité élevée des microsatellites (dMMR/MSI-H), plus de cinquante pour cent des patients atteints de CCR dMMR/MSI-H pourraient obtenir une réponse pathologique complète (pCR) après traitement par anticorps monoclonaux PD-1. Pour le cancer rectal à distance (RC), la résection radicale et la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie néoadjuvante peuvent entraîner des coûts de traitement importants, des dommages à la défécation et à la fonction sexuelle, une toxicité aiguë, un dysfonctionnement chronique, voire la perte de l'anus et des troubles psychologiques. Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de la surveillance et de l'attente chez les patients atteints de RC distal dMMR/MSI-H ayant accédé à la pCR après un traitement par anticorps monoclonal PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie a obtenu un effet thérapeutique significatif dans le cancer colorectal (CCR) déficient en réparation des mésappariements de l'ADN ou à forte instabilité des microsatellites (dMMR/MSI-H). L'expression du MMR et le statut MSS sont les facteurs efficaces importants de l'immunothérapie. La thérapie par anticorps monocolnal PD-1 a obtenu un excellent effet de traitement dans le CCR dMMR/MSI-H avancé et un effet thérapeutique néoadjuvant dans le cancer du côlon précoce, plus de cinquante pour cent des patients atteints de CCR dMMR/MSI-H pourraient obtenir une réponse pathologique complète (pCR) après PD- 1 traitement aux anticorps monoclonaux. Les traitements s'étaient révélés sûrs et les toxicités contrôlables. Le cancer du rectum (CR) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine. Jusqu'à présent, la résection radicale avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante de la chimioradiothérapie sont encore des traitements complets standard recommandés aux RC distales par le NCCN, l'ESMO et le CSCO. Pour la RC à distance, la résection radicale et la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie néoadjuvante peuvent entraîner des coûts de traitement importants, des dommages à la défécation et à la fonction sexuelle, une toxicité aiguë, un dysfonctionnement chronique, voire la perte de l'anus et des troubles psychologiques. Jusqu'à présent, il n'est toujours pas clair si la surveillance et l'attente pourraient être effectuées chez les patients atteints de RC distale dMMR/MSI-H ayant accédé à la pCR après un traitement par anticorps monoclonal PD-1 ou non. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de la surveillance et de l'attente chez les patients atteints de RC distal dMMR/MSI-H ayant accédé à la pCR après un traitement par anticorps monoclonal PD-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianping Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yatsen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion préliminaires：

  • Adénocarcinome rectal identifié histologiquement,
  • La biopsie tumorale immunohistochimique (IHC) a identifié le dMMR, y compris un ou plusieurs déficients de l'expression des protéines MSH1, MSH2, MSH6 et PMS2 et diagnostiqué comme réparation déficiente des mésappariements (dMMR), ou séquençage de nouvelle génération identifié (MSI-H) ； L'IRM a identifié la tumeur inférieure marge inférieure à la réflexion péritonéale,
  • Stadification clinique TxNxM0, avec ou sans MRF positif, avec ou sans EMVI positif,
  • Méthode de stadification : tous les patients subissent une palpation rectale, une IRM haute résolution ± un examen échographique transrectal, un ganglion lymphatique périentérique positif (LN) : diamètre court ≥ 10 mm LN ou LN avec une forme métastatique typique et un caractère IRM, les données cliniques doivent être réévaluées et jugées par groupe d'évaluation du centre lorsqu'il y a des stadifications contradictoires ， les métastases à distance ont été exclues par la tomodensitométrie thoracique et abdominale améliorée et l'IRM pelvienne améliorée,
  • Aucun symptôme d'obstruction intestinale, ou obstruction soulagée après une colostomie proximale,
  • Aucun antécédent de chirurgie rectale,
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie,
  • Aucun antécédent de traitement biopharmaceutique (comme un anticorps monoclonal), d'immunothérapie (comme un anticorps anti PD-1, un anticorps anti PD-L1, un anticorps anti PD-L2 ou un anti CTLA-4), ou un autre traitement médicamenteux de recherche,
  • Restriction des antécédents d'endocrinothérapie : Non
  • Consentement éclairé attribué, Critères d'inclusion finaux：
  • Réponse clinique complète (cCR) (TDM thoracique, abdominale et pelvienne améliorée ou IRM pelvienne améliorée ou échographie transrectale prouvée)
  • La biopsie échographique transrectale ou la biopsie endoscopique ont prouvé une réponse pathologiquement complète (pCR)

Critère d'exclusion:

  • L'arythmie nécessite un traitement anti-arythmique (sauf l'agent β-bloquant ou la digoxine), une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie du myocarde (infarctus du myocarde dans les 6 mois) ou une insuffisance cardiaque congestive (CHF)> NYHA grade II,
  • Hypertension artérielle sévère mal contrôlée par les médicaments,
  • Antécédents d'infection par le VIH ou phase active de l'hépatite B ou C chronique (nombre élevé de copies d'ADN viral),
  • Tuberculose active (TB) ， acceptant un traitement antituberculeux ou un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage de l'essai,
  • Autre infection clinique grave active (NCI-CTC V5.0),
  • En dehors des preuves de métastases pelviennes à distance,
  • Dyscrasie, dysfonctionnement d'organe,
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale,
  • CCR multiples ou tumeurs multiprimaires；
  • L'épilepsie a besoin de traitements (stéroïdes ou thérapie anti-épileptique),
  • Autre antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans,
  • Sur l'abus de médicaments, les conditions médicales et psychologiques ou sociales qui pourraient gêner les patients ou l'évaluation des résultats de l'étude,
  • Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, asthme nécessitant des bronchodilatateurs),
  • Toute injection de vaccin anti-infectieux 4 semaines avant l'inclusion,
  • Exposition à long terme à un immunosuppresseur, combinaison d'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes (dose> 10 mg/jour de prednisolone ou d'une hormone équivalente)；
  • Allergie connue ou suspecte à tout médicament lié à l'étude,
  • Tout état instable pourrait nuire à la sécurité et à l'observance des patients,
  • Les femmes enceintes ou allaitantes qui ont la capacité d'avoir des enfants sans contraception,
  • Refuser de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: regarder et attendre
les patients atteints d'un cancer du rectum distal déficient en réparation des mésappariements d'ADN ou à instabilité microsatellite élevée ont obtenu une réponse pathologique complète après 6 cours de traitement par anticorps monoclonal PD-1 (200 mg/cours/Q3W) et ont commencé à surveiller et à attendre.
Comportemental: regarder et attendre
les patients atteints d'un cancer du rectum distal déficient en réparation des mésappariements d'ADN ou à instabilité microsatellite élevée ont obtenu une réponse pathologique complète après 6 cours de traitement par anticorps monoclonal PD-1 (200 mg/Cours/Q3w) et ont commencé à surveiller et à attendre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux DFS 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie sans maladie à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux PD-1 de grade ≥ 3
Délai: 1 an
Taux d'incidence des participants avec des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux PD-1 de grade ≥ 3, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
1 an
taux récurrent local
Délai: 3 années
taux de récidive locale du cancer rectal d'origine
3 années
taux de métastases à distance
Délai: 3 années
taux de métastases à distance
3 années
Taux DSF 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années
Taux de SG sur 3 ans
Délai: 3 années
3 ans Taux de survie global
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Chaise d'étude: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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