Katso ja odota PD-1 monoklonaalisella vasta-aineella hoidetussa dMMR/MSI-H distaalisessa peräsuolen syövässä (BASKET)

Sisällyttämiskriteerit:

Alustavat osallistumiskriteerit:

• Histologisesti tunnistettu peräsuolen adenokarsinooma,
• Immunohistokemiallinen tuumoribiopsia (IHC) identifioi dMMR:n, mukaan lukien yhden tai useamman MSH1-, MSH2-, MSH6- ja PMS2-proteiinin ilmentymisen puutteen ja joka diagnosoitiin puutteelliseksi yhteensopimattomuuden korjaukseksi (dMMR), tai seuraavan sukupolven sekvensointi tunnistettiin (MSI-H)； MRI tunnisti huonompi kasvain marginaali pienempi kuin peritoneaalinen heijastus,
• Kliininen vaiheistus TxNxM0, positiivisen MRF:n kanssa tai ilman, positiivisen EMVI:n kanssa tai ilman,
• Asennusmenetelmä: kaikille potilaille tehdään peräsuolen tunnustelu, korkearesoluutioinen MRI ± transrektaalinen ultraäänitutkimus, positiivinen perienterinen imusolmuke (LN): lyhyt halkaisija ≥ 10 mm LN tai LN, jolla on tyypillinen metastaattinen muoto ja magneettikuvaus, kliiniset tiedot on arvioitava uudelleen ja arvioitava keskuksen arviointiryhmä, kun on ristiriitaisia ​​vaiheita, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois rintakehän ja vatsan tehostetulla TT:llä ja lantion tehostetulla MRI:llä,
• Ei suolitukosoireita, tai tukkeuma on helpottunut proksimaalisen kolostoman jälkeen,
• Ei peräsuolen leikkaushistoriaa,
• Ei kemoterapia- tai sädehoitohistoriaa,
• Ei biofarmaseuttista hoitohistoriaa (kuten monoklonaalinen vasta-aine), immunoterapiaa (kuten anti-PD-1-vasta-aine, anti-PD-L1-vasta-aine, anti-PD-L2-vasta-aine tai anti-CTLA-4) tai muuta tutkimuslääkehoitoa,
• Endokrinoterapiahistorian rajoitus: Ei
• Tietoinen suostumus annettu, lopulliset sisällyttämiskriteerit:
• Kliininen täydellinen vaste (cCR) (Rintakehän, vatsan ja lantion tehostettu CT tai lantion tehostettu MRI tai transrektaalinen ultraääni todistettu)
• Transrektaalinen ultraäänibiopsia tai endoskooppinen biopsia osoittautui patologisesti täydelliseksi vasteeksi (pCR)

Poissulkemiskriteerit:

• Rytmihäiriöt vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi β-salpaaja tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti tai sydänlihasiskemia (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) > NYHA-aste II,
• Vaikea verenpaine, jota lääkkeet eivät hyvin hallita,
• HIV-infektiohistoria tai kroonisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti (korkeat kopiot viruksen DNA:sta),
• Aktiivinen tuberkuloosi (TB) ， TB-hoidon tai tuberkuloosin vastaisen hoidon hyväksyminen vuoden sisällä ennen koetarkastusta,
• Muu aktiivinen kliininen vakava infektio (NCI-CTC V5.0),
• Lantion ulkopuolella kaukaisia ​​etäpesäkkeitä,
• Dyskrasia, elinten toimintahäiriöt,
• Lantion tai vatsan sädehoitohistoria,
• Useita CRC- tai moniprimaarisia kasvaimia；
• Epilepsia tarvitsee hoitoa (steroidi- tai epilepsiahoitoa),
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä,
• Huumeiden liiallinen väärinkäyttö, lääketieteelliset ja psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka saattavat häiritä potilaita tai tutkimustulosten arviointia,
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaushistoria (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä),
• Mikä tahansa infektion vastainen rokotepistos 4 viikkoa ennen sisällyttämistä,
• Pitkäaikainen altistuminen immuunivastetta heikentävälle aineelle, systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien käytön yhdistelmä (annos >10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa hormonia)；
• Tunnettu tai epäilyttävä allergia tutkimukseen liittyville lääkkeille,
• Mikä tahansa epävakaa tila voi vahingoittaa potilaiden turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä,
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka voivat saada lapsia ilman ehkäisyä,
• Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta